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Hersteller/Vertrieb
Infectopharm Arzn.U.Consilium GmbH
Packung
15X0.4 Milliliter | N1
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PZN
11143263
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Produktinformation zu OTOFLAMM 250 Mikrogramm/ml Ohrentropfen, 15X0.4 ML

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Lösung zur Anwendung am Ohr (im Gehörgang). Es enthält Fluocinolonacetonid, ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender, juckreizhemmender und gefäßverengender Wirkung.
  • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Gehörgangsekzemen angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Fluocinolonacetonid, ähnliche Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis ist:
    • Sieben Tage lang zweimal täglich den Inhalt von 1 Einzeldosisbehältnis in das betroffene Ohr tropfen.
    • Wenden Sie das Arzneimittel nur dann an beiden Ohren an, wenn Ihr Arzt Ihnen das so verordnet hat. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie die Behandlung durchführen sollen.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Es sind keine Beschwerden nach Überdosierung bekannt. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker (oder den nächstgelegenen Arzt/die nächstgelegene Apotheke), wenn eine Überdosis des Präparats verabreicht oder das Präparat versehentlich getrunken/geschluckt wurde. Eine andere Möglichkeit ist, dass Sie die Giftnotrufzentrale anrufen. Nennen Sie in beiden Fällen den Namen des Präparats und die verabreichte Menge.
    • Bei einigen Patienten wurde nach äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden in Gesamtdosen von mehr als 2 g (etwa das 1.000fache der Höchstdosis) eine reversible Stoffwechselerkrankung (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse) beobachtet, die nach Behandlungsende wieder abklang. Diese Erkrankung wurde jedoch bislang nicht nach Anwendung von Kortikosteroiden am Ohr beobachtet. Angesichts der niedrigen Gesamtmenge, die bei einer Behandlung zugeführt wird, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff in so hohen Konzentrationen im Blut auftritt, dass dies messbaren Einfluss auf die Kortisol-Spiegel hat.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Anwendung fort.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Behandlung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es ist sehr wichtig, die Ohrentropfen auch dann für die vom Arzt verordnete Dauer anzuwenden, wenn sich die Beschwerden bessern.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Präparat ist ausschließlich zur Anwendung am Ohr bestimmt. Sie dürfen das Präparat nicht trinken/schlucken, spritzen, inhalieren oder in die Augen tropfen.
    • Wenn Sie ein beschädigtes (perforiertes) Trommelfell haben, müssen Sie vor Anwendung mit Ihrem Arzt sprechen. Das ist wichtig, da es sein könnte, dass Ihr Arzt dieses Präparat einem Patienten verordnet, der weiß, dass er eine Perforation des Trommelfells (Loch im Trommelfell) hat oder bei dem der Verdacht auf bzw. Risiko für eine solche Perforation besteht.
    • Sollte es bei Ihnen nach Behandlungsbeginn zu Urtikaria (Quaddeln, Nesselsucht), Hautausschlag oder anderen Symptomen einer Allergie kommen (z. B. plötzliches Anschwellen des Gesichts, Rachens oder der Augenlider, Atemprobleme), müssen Sie die Behandlung sofort beenden und Ihren Arzt um Rat fragen. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfalltherapie
    • Wenn Ihr Arzt zusätzlich eine Infektion mit Bakterien oder Pilzen festgestellt hat, müssen Sie auch die anderen Arzneimittel anwenden, die Ihnen für diese Infektion verordnet wurden. Andernfalls kann sich die Infektion verstärken. Um Nebenwirkungen zu verringern, sollten Sie dieses Arzneimittel in der niedrigstmöglichen Dosis und nur für die von Ihrem Arzt verordnete Dauer anwenden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Behandlung von Gehörgangsekzemen mit Fluocinolonacetonid in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat angesichts seiner Eigenschaften und des Verabreichungswegs keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen gefährlicher Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es wurden keine hinreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt. Daher ist bei Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
  • Stillzeit
    • Ebenso ist bei Anwendung in der Stillzeit Vorsicht geboten, da nicht bekannt ist, ob Fluocinolonacetonid in die Muttermilch ausgeschieden wird.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit durchgeführt.

Einnahme Art und Weise

  • Die Person, die das Arzneimitel verabreicht, sollte sich die Hände waschen.
    • Lösen Sie ein Einzeldosisbehältnis (Ampulle) vom Streifen ab.
    • Wärmen Sie die Tropfen an, indem Sie die Ampulle eine Zeit lang in der Hand halten.
    • Drehen Sie die Kappe von der Ampulle ab.
    • Neigen Sie den Kopf zur Seite, so dass das betroffene Ohr nach oben zeigt.
    • Tropfen Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle in das Ohr.
    • Halten Sie den Kopf noch für etwa 1 Minute in der seitlich geneigten Position, damit das Arzneimittel gut in das Ohr eindringen kann.
    • Entsorgen Sie die Ampulle nach der Anwendung.
    • Wiederholen Sie den Vorgang falls erforderlich am anderen Ohr.
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie diese Anweisungen befolgen. Nur so kann das Arzneimittel im Gehörgang seine Wirkung entfalten. Wenn Sie den Kopf beim Eintropfen des Arzneimittels aufrecht halten oder zu rasch bewegen, kann ein Teil des Arzneimittels verloren gehen, da die Tropfen aus dem Ohr herauslaufen, statt tief in den Gehörgang einzudringen.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Glycerol
Hilfstoff
Milchsäure
Hilfstoff
Natrium hydroxid Lösung 4%
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Povidon K90
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


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