PARACETAMOL Saft HEXAL 200 mg/5 ml b.Fieb.u.Schme.

• PARACETAMOL Saft HEXAL 200 mg/5 ml b.Fieb.u.Schme., 100 ml
• 
  Hersteller Hexal AG
• 
  PZN 7500438

• Indikation

  • Das Präparat ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
  • Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht (KG) und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
  • Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Körpergewicht (Alter): 7 - 9 kg (Kinder von 6 - 12 Monaten)
    • Einzeldosis: 1/2 Messlöffel (entsprechend 100 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Stunden): 2 Messlöffel (entsprechend 400 mg Paracetamol)*
  • Körpergewicht (Alter): 10 - 12 kg (Kinder von 1 - 2 Jahren)
    • Einzeldosis: 3/4 Messlöffel (entsprechend 150 mg Paracetamol), entspricht Abmessungen von 1/2 Messlöffel + 1/4 Messlöffel
    • max. Tagesdosis (24 Stunden): 3 Messlöffel (entsprechend 600 mg Paracetamol)*
  • Körpergewicht (Alter): 13 kg - 18 kg (Kinder von 2 - 5 Jahren)
    • Einzeldosis: 1 Messlöffel (entsprechend 200 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Stunden): 4 Messlöffel (entsprechend 800 mg Paracetamol)*
  • Körpergewicht (Alter): 19 kg - 25 kg (Kinder von 5 - 8 Jahren)
    • Einzeldosis: 1 1/2 Messlöffel (entsprechend 300 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Stunden): 6 Messlöffel (entsprechend 1200 mg Paracetamol)
  • Körpergewicht (Alter): 26 kg - 32 kg (Kinder von 8 - 11 Jahren)
    • Einzeldosis: 2 Messlöffel (entsprechend 400 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Stunden): 8 Messlöffel (entsprechend 1600 mg Paracetamol)
  • Körpergewicht (Alter): 33 kg - 43 kg (Kinder von 11 - 12 Jahren) (Für diese Altersgruppe sind andere Darreichungsformen eventuell besser geeignet)
    • Einzeldosis: 2 1/2 Messlöffel (entsprechend 500 mg Paracetamol)
    • max. Tagesdosis (24 Stunden): 10 Messlöffel (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
  • * Aufgrund des hohen Propylenglycolanteils dürfen
    • Kinder von 6-12 Monaten und </= 8 kg KG ohne ärztlichen Rat nur maximal 1 Messlöffel
    • Kinder von 1-2 Jahren und </= 12 kg KG ohne ärztlichen Rat nur maximal 2 Messlöffel
    • Kinder von 2-5 Jahren und </= 16 kg KG ohne ärztlichen Rat nur maximal 3 Messlöffel täglich erhalten.
  • Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.

  • Dauer der Anwendung
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

  • Besondere Patientengruppen
    • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
    • Schwere Niereninsuffizienz
      • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
      • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen.
      • Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle:
        • Erwachsene:
          • glomeruläre Filtrationsrate: 10-50 ml/min
            • 500 mg alle 6 Stunden
          • glomeruläre Filtrationsrate: < 10 ml/min
            • 500 mg alle 8 Stunden
    • Ältere Patienten
      • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
      • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
      • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g / Tag) nicht überschritten werden, bei:
        • Körpergewicht unter 50 kg
        • chronischem Alkoholismus
        • Wasserentzug
        • chronischer Unterernährung
    • Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
      • Eine Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 20 Messlöffel) täglich und für Kinder 60 mg/kg KG pro Tag nicht übersteigen.
    • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
    • Wenn eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
      • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
      • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
      • bei vorgeschädigter Niere
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
      • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
      • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
      • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch, Diabetes mellitus, HIV, Down-Syndrom, Tumoren)
      • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
      • bei chronischer Mangelernährung
      • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
      • bei höherem Lebensalter
    • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
    • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
    • Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.
    • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Falls erforderlich, sollte Paracetamol nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.
    • Sie sollten das Präparat während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
  • Stillzeit
    • Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

• Einnahme Art und Weise

  • Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden.
  • Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine Dosierhilfe bei.
  • Der Saft ist gebrauchsfertig und kann, falls erforderlich, auch vermischt mit Speisen und Getränken eingenommen werden. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Wechselwirkungen sind möglich mit
      • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol verringert werden, da der Abbau von Paracetamol verlangsamt sein kann.
      • Schlafmitteln wie Phenobarbital
      • Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin und Carbamazepin
      • Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid)
      • anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln. Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol zu Leberschäden kommen.
      • Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.
      • Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
      • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
      • Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol kann durch Paracetamol verlängert werden.
      • Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
      • Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz.
      • Salicylamide können zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol führen.
    • Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol auf Laboruntersuchungen
      • Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

• Warnhinweise bei Hilfsstoffen

  Enthält Sulfite. Kann schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.