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neuraxpharm Arzneimittel GmbH
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Produktinformation zu PAROXETIN neuraxpharm 40 mg Tabletten, 20 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Arzneimittelgruppe, den so genannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), und ist ein Antidepressivum.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
    • depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression)
    • Zwangsstörung (zwanghafte Gedanken und zwanghafte Tätigkeiten)
    • Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten oder auf öffentlichen Plätzen zu sein)
    • sozialer Phobie
    • generalisierter Angststörung
    • posttraumatischer Belastungsstörung.

Kontraindikation

  • Darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, z. B. gegen Depressionen) oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Ausnahmen bilden Moclobemid und Methylthioniniumchlorid, bei denen eine Behandlung mit Paroxetin nach 24 Stunden begonnen werden kann, und Linezolid, ein Antibiotikum, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur engmaschigen Überwachung vorhanden sind. Zwischen dem Absetzen von Paroxetin und dem Behandlungsbeginn mit einem MAOHemmer sollte mindestens eine Woche vergehen.
    • wenn Sie Thioridazin (ein Antipsychotikum) einnehmen
    • wenn Sie Pimozid (ein Antipsychotikum) einnehmen.

Dosierung

  • Nehmen Sie Paroxetin immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Paroxetin beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.
  • Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt.
    • Depression
      • Anfangsdosis: 20 mg
      • Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
      • Maximaldosis pro Tag: 50 mg
    • Zwangsstörung
      • Anfangsdosis: 20 mg
      • Empfohlene Dosis pro Tag: 40 mg
      • Maximaldosis pro Tag: 60 mg
    • Panikstörung
      • Anfangsdosis: 10 mg
      • Empfohlene Dosis pro Tag: 40 mg
      • Maximaldosis pro Tag: 60 mg
    • Soziale Angststörung
      • Anfangsdosis: 20 mg
      • Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
      • Maximaldosis pro Tag: 50 mg
    • Posttraumatische Belastungsstörung
      • Anfangsdosis: 20 mg
      • Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
      • Maximaldosis pro Tag: 50 mg
    • Generalisierte Angststörung
      • Anfangsdosis: 20 mg
      • Empfohlene Dosis pro Tag: 20 mg
      • Maximaldosis pro Tag: 50 mg
  • Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen kann die Dosis auf 40 mg täglich erhöht werden. Die Maximaldosis beträgt 40 mg täglich.
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Paroxetin als gewöhnlich zu verabreichen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder einem Arzt im nächstliegenden Krankenhaus.
    • Symptome einer Überdosierung sind z. B. Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Fieber, Blutdruckveränderungen, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Angst und Steigerung der Herzfrequenz.
  • Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin vergessen haben
    • und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.
    • und Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.
  • Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen
    • Paroxetin wird nicht sofort Ihre Symptome lindern - alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Beenden Sie die Einnahme von Paroxetin erst, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
    • Wenn Sie eine Langzeiteinnahme dieses Arzneimittels abrupt abbrechen, können Absetzsymptome auftreten.
    • Bei Beendigung einer Behandlung mit Paroxetin sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern.
    • Eine Möglichkeit ist, die Dosis von Paroxetin um 10 mg pro Woche allmählich zu reduzieren. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Tabletten erneut einzunehmen, um sie dann langsamer abzusetzen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Paroxetin ist erforderlich
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
      • Paroxetin sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Paroxetin einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung noch nicht nachgewiesen worden.
    • Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung:
      • Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
      • Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
        • wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
        • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
      • Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
      • Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Anwendungshinweise zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
    • Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):
      • Wenn Sie die Behandlung mit Paroxetin beenden, besonders wenn das plötzlich geschieht, können Absetzsymptome bei Ihnen auftreten. Diese sind häufig, wenn die Behandlung beendet wird. Die Gefahr ist höher, wenn Paroxetin über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen eingenommen worden ist, oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Die meisten Menschen finden, dass die Symptome leicht sind und sich innerhalb von zwei Wochen von selbst zurück bilden. Bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend oder länger anhaltend sein (2 - 3 Monate oder länger).
      • Sollten bei Beendigung der Behandlung bei Ihnen schwere Absetzsymptome auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Möglicherweise wird er Sie auffordern, die Tabletten erneut einzunehmen, um sie dann langsamer abzusetzen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
      • Sie Symptome entwickeln, wie z. B. innere Ruhelosigkeit und psychomotorische Unruhe wie z. B. die Unfähigkeit still zu sitzen oder zu stehen, welche üblicherweise als quälend empfunden werden (Akathisie). Dies kann vor allem in den ersten Wochen einer Behandlung auftreten. Eine Erhöhung der Dosis von Paroxetin kann sich in diesen Fällen nachteilig auswirken.
      • Sie Symptome entwickeln wie z. B. hohes Fieber, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Angstgefühle, da diese Symptome Anzeichen eines so genannten ?Serotoninsyndroms" sein können. Paroxetin sollte daher nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit serotonergen Wirkungen angewendet werden, wie z. B. Sumatriptan oder andere Triptane (bestimmte Migränemittel), Tramadol, Linezolid, andere SSRIs, Lithium und Johanniskraut (Hypericum perforatum), Oxitriptan und Tryptophan.
      • bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Manie aufgetreten ist (Überaktivität im Verhalten oder rasende Gedanken). Wenn Sie in eine manische Phase übergehen, sollten Sie die Einnahme von Paroxetin beenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
      • Sie Probleme mit dem Herzen, der Leber oder den Nieren haben. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Reduktion der Dosis empfohlen.
      • Sie Diabetiker sind. Paroxetin kann zu einer Erhöhung oder Abnahme Ihres Blutzuckerspiegels führen. Eine Anpassung Ihrer Dosis von Insulin oder des oralen Antidiabetikums kann erforderlich sein.
      • Sie an Epilepsie leiden. Wenn während der Behandlung mit Paroxetin Krampfanfälle auftreten, sollten sie sich an Ihren Arzt wenden.
      • zur Behandlung Ihrer Depressionen eine Elektrokrampftherapie (EKT) durchgeführt wird
      • Sie an grünem Star leiden (erhöhter Augeninnendruck)
      • bei Ihnen das Risiko eines erniedrigten Natriumspiegels im Blut besteht (Hyponatriämie), z. B. durch gleichzeitige Medikation und Zirrhose. Eine Hyponatriämie wurde während der Behandlung mit Paroxetin selten berichtet, insbesondere bei älteren Patienten.
      • bei Ihnen in der Vorgeschichte Blutungsanomalien aufgetreten sind, z. B. anormale Hautblutungen, gynäkologische Blutungen oder Magenblutungen oder wenn Sie Arzneimittel anwenden, die möglicherweise die Blutungsneigung erhöhen.
    • Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, auch wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen (wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit), die sich auf Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen auswirken. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie Situationen, die Wachsamkeit und Konzentration erfordern.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Paroxetin einnahmen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob es besser für Sie ist, schrittweise die Einnahme von Paroxetin zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin fortzusetzen.
    • Wenn Sie Paroxetin in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihr Kind nach der Geburt Absetzsymptome entwickeln könnte. Diese beginnen in der Regel während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes und schließen Schlaflosigkeit oder Schwierigkeiten beim Trinken, Atmungsschwierigkeiten, bläuliche Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur, Erbrechen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, ängstliches/nervöses Zittern des Körpers oder Krampfanfälle ein. Wenn bei Ihrem Kind nach der Geburt eines dieser Symptome auftritt, suchen Sie Ihren Arzt auf, der Sie beraten kann.
    • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Paroxetin behandelt werden. Arzneimittel wie Paroxetin können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
    • Wenn Sie Paroxetin während der letzen 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Neugeborenes auch noch andere Beschwerden haben, welche normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Hierzu gehören
      • Schwierigkeiten beim Atmen
      • bläuliche Verfärbung der Haut oder zu hohe oder zu niedrige Körpertemperatur
      • blaue Lippen
      • Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken
      • starke Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder anhaltendes Weinen
      • steife oder schlaffe Muskeln
      • Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle
    • Sofern Ihr Baby eines dieser Krankheitszeichen aufweist und Sie beunruhigt sind über den Zustand Ihres Kindes, wenden Sie sich umgehend an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Hebamme, die Sie weiter beraten werden.
  • Stillzeit
    • Paroxetin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie Paroxetin einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie zu stillen beginnen. Sie und Ihr Arzt können gemeinsam entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Paroxetin stillen.
    • Arzneimittel wie Paroxetin können die Spermienqualität verringern. Obwohl die Auswirkung davon auf die Zeugungsfähigkeit (Fertilität) nicht bekannt ist, kann die Zeugungsfähigkeit (Fertilität) bei einigen Männern beeinträchtigt sein, während sie Paroxetin einnehmen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Die Filmtabletten sollten morgens mit dem Frühstück eingenommen werden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel mit einem Glas Wasser ein.
  • Die Tabletten sollten eher geschluckt als zerkaut werden.

Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme von Paroxetin mit anderen Arzneimitteln
    • Bestimmte andere Arzneimittel können die Wirkung von Paroxetin beeinflussen bzw. Paroxetin kann deren Wirkungen beeinflussen.
    • Einige der in Frage kommenden Arzneimittel sind im Folgenden aufgeführt:
      • trizyklische Antidepressiva (gegen Depressionen), z. B. Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin
      • SSRIs, z. B. Citalopram und Fluoxetin
      • L-Tryptophan (gegen Schlafstörungen)
      • MAO-Hemmer (z. B. gegen Depressionen oder Parkinson-Krankheit)
      • Lithium (ein Antipsychotikum)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
      • Triptane (gegen Migräne)
      • Tramadol, Pethidin (ein starkes Schmerzmittel)
      • Fentanyl (Narkosemittel, starkes Schmerzmittel)
      • Linezolid (ein Antibiotikum)
    • Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann durch die Verstärkung der serotonergen Wirkungen von Paroxetin zu einem so genannten ?Serotoninsyndrom" führen. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
      • Perphenazin, Risperidon, Atomoxetin, Thioridazin, Pimozid und Clozapin (Antipsychotika)
      • Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) eingesetzt wird.
      • Propafenon und Flecainid (gegen Herzrhythmusstörungen)
      • Metoprolol (ein Herzmittel)
    • Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann verstärkt zu Nebenwirkungen dieser Mittel führen, wie z. B. Wirkungen auf das Herz, die in manchen Fällen schwerwiegend sein können.
      • Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin (gegen Epilepsie)
      • Rifampicin (ein Antibiotikum)
    • Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann durch eine verstärkte Metabolisierung von Paroxetin zu einer Wirkungsabschwächung von Paroxetin führen.
      • nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Ibuprofen, Diclofenac), COX-2-Hemmer und Acetylsalicylsäure (Schmerzmittel)
      • Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)
      • Clozapin, Phenothiazine (Antipsychotika) und die meisten Trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
    • Die gleichzeitige Anwendung der oben genannten Arzneimittel kann zu einer Verstärkung/Verlängerung von Blutungen führen.
      • Procyclidin (gegen Parkinson-Krankheit). Durch eine Zunahme der Konzentration von Procyclidin im Blut können die Nebenwirkungen von Procyclidin verstärkt werden.
      • Tamoxifen, das zur Behandlung von Brustkrebs verwendet wird.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei Einnahme von Paroxetin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Alkohol: Die Kombination von Paroxetin mit Alkohol wird nicht empfohlen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

40 mg

Calcium hydrogenphosphat
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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