PEGINTRON 80 ug Plv.+Lsg.Mi.z.H.e.ILO i.Fertigpen

Indikation

• Der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Arzneimittels ist ein Peginterferon alfa-2b genanntes Protein, das zur Arzneimittelklasse der Interferone gehört. Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen. Dieses Arzneimittel wird in Ihren Körper gespritzt (injiziert), um zusammen mit Ihrem Immunsystem zu wirken. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, verwendet.
• Erwachsene
  • Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin und Boceprevir wird für einige Erscheinungsformen einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (auch HCV-Infektion genannt) bei erwachsenen Patienten, die 18 Jahre und älter sind, empfohlen. Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, deren HCV-Infektion bisher noch nicht behandelt worden ist oder die bisher sogenannte Interferone oder pegylierte Interferone angewendet haben.
  • Die Kombination dieses Arzneimittels mit Ribavirin wird zur Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die 18 Jahre oder älter sind und mit diesen Arzneimitteln noch nicht vorbehandelt wurden. Dies schließt Erwachsene ein, die auch mit HIV (Humanes Immundefizienz-Virus) infiziert und dabei klinisch stabil sind. Die Kombination ist auch indiziert bei Erwachsenen, die auf eine vorausgegangene Kombinationstherapie mit Interferon alfa bzw. Peginterferon alfa und Ribavirin oder auf eine Therapie allein mit Interferon alfa nicht angesprochen oder einen Rückfall erlitten haben.
  • Liegt bei Ihnen ein medizinischer Umstand vor, der die Anwendung von Ribavirin gefährlich macht, oder wenn Sie bereits ein Problem bei der Einnahme hatten, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich dieses Arzneimittel allein verschreiben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
• Kinder und Jugendliche
  • Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit Ribavirin bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und bei Jugendlichen mit nicht vorbehandelter chronischer Hepatitis C angewendet.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • Sie sollten vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt informieren, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:
    • allergisch gegen Peginterferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • allergisch gegen irgendein Interferon sind.
    • schwerwiegende Probleme mit dem Herzen hatten.
    • eine Herzerkrankung haben, die in den letzten 6 Monaten nicht unter Kontrolle gewesen ist.
    • einen ernsten Gesundheitszustand haben, der Sie sehr schwächt.
    • Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
    • ein Arzneimittel einnehmen, das Ihr Immunsystem unterdrückt (schwächt).
    • eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
    • eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich durch Arzneimittel nicht gut beherrschen lässt.
    • Epilepsie haben, eine Störung, die Krämpfe (Anfälle oder „Krampfanfälle") auslöst.
    • mit Telbivudin behandelt werden.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn eine der oben aufgeführten Umstände auf Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, zutrifft.
  • Darüber hinaus dürfen Kinder und Jugendliche dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn bei ihnen jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen wie schwere Depression oder Selbstmordgedanken aufgetreten sind.
  • Hinweis: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „... darf nicht angewendet werden" in den Packungsbeilagen zu Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie diese in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.

Dosierung von PEGINTRON 80 ug Plv.+Lsg.Mi.z.H.e.ILO i.Fertigpen

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Allgemeine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels:
  • Ihr Arzt hat die korrekte Dosis dieses Arzneimittels für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, basierend auf dem Gewicht ermittelt. Die Dosierung kann, wenn nötig, während der Behandlung geändert werden.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen verschrieben wurde.
  • Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel mit Ribavirin oder mit Ribavirin und Boceprevir verschreibt, lesen Sie bitte die Packungsbeilagen von Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie eine Kombinationstherapie beginnen.
• Anwendung bei Erwachsenen - Peginterferon im Rahmen einer Kombinationsbehandlung
  • Dieses Arzneimittel wird üblicherweise in einer Dosierung von 1,5 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche verabreicht, wenn es mit Ribavirin-Kapseln angewendet wird. Wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt, kann Ihre Dosis abhängig von Ihrer Nierenfunktion geringer sein.
• Anwendung bei Erwachsenen - Peginterferon allein
  • Wird dieses Arzneimittel allein gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 0,5 oder 1,0 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal in der Woche über 6 Monate bis zu 1 Jahr verabreicht. Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihre Dosis je nach Nierenfunktion niedriger sein. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
• Anwendung bei Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen
  • Peginterferon wird in Kombination mit Ribavirin angewendet. Die Dosierung für Peginterferon wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen. Die Behandlungsdauer beträgt nach Ermessen des Arztes für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, bis zu einem Jahr.
• Alle Patienten
  • Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie die Dosis dieses Arzneimittels an sobald sie sich daran erinnern, aber nur innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem versäumten Anwendungszeitpunkt. Sofern die nächste Injektion kurz bevorsteht, verdoppeln Sie nicht die Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

• Wenn Sie unsicher sind, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker des Kindes, für das Sie Sorge tragen, in Verbindung.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Suchen Sie im Falle einer schweren allergischen Reaktion (wie Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung oder Nesselsucht) unverzüglich einen Arzt auf.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:
    • jemals schwerwiegende nervliche Beeinträchtigungen oder geistige oder seelische Störungen hatten oder aus der Vorgeschichte Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol oder Drogen) bekannt ist.
    • Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen mit bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden schwerwiegenden psychiatrischen Störungen ist nicht erlaubt.
    • jemals eine Depression hatten oder Symptome entwickeln, die mit einer Depression verbunden sind (z. B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit, etc.) während Sie dieses Arzneimittel erhalten.
    • jemals wegen einer Depression oder anderer nervlicher Beeinträchtigungen oder geistiger oder seelischer Störungen behandelt wurden.
    • jemals einen Herzanfall oder ein Problem mit dem Herzen hatten.
    • eine Nierenerkrankung haben; Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis als üblich verschreiben und Ihre Nierenblutwerte während der Behandlung regelmäßig überwachen. Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, sollte Ihr Arzt Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, besonders sorgfältig auf einen Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen überwachen.
    • jemals ein Problem mit der Leber hatten (außer Hepatitis C).
    • Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.
    • Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann eine Augenuntersuchung bei Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.
    • eine schwere Erkrankung hatten, die die Atmung oder das Blut betraf.
    • die Hauterkrankungen Schuppenflechte oder Sarkoidose haben, die sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschlechtern können.
    • beabsichtigen, schwanger zu werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
    • eine Organtransplantation hatten (entweder Niere oder Leber); eine Interferon-Behandlung kann das Risiko für eine Abstoßungsreaktion erhöhen. Besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt.
    • zeitgleich gegen HIV behandelt werden.
  • Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in der Packungsbeilage zu Ribavirin, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.
  • Zahn- und Munderkrankungen wurden bei Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel und Ribavirin im Rahmen einer Kombinationstherapie erhielten. Es können sich Zahnfleischerkrankungen entwickeln, die zum Zahnverlust führen können. Unter Umständen entwickeln Sie Mundtrockenheit oder Erbrechen, wobei beides Ihre Zähne schädigen kann. Es ist wichtig, dass Sie zweimal am Tag gründlich Ihre Zähne reinigen, Ihren Mund ausspülen, wenn Sie erbrechen und dass Sie regelmäßig zahnärztlich untersucht werden.
  • Während der Behandlung können bei einigen Patienten Augenprobleme oder in seltenen Fällen eine Verminderung des Sehvermögens auftreten. Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durchführen. Sollte irgendeine Sehstörung auftreten, müssen Sie Ihren Arzt informieren und sich einer sofortigen und gründlichen Augenuntersuchung unterziehen. Falls bei Ihnen ein medizinischer Umstand vorliegt, der in der Zukunft zu Augenproblemen führen kann (z. B. Diabetes oder Bluthochdruck), sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen während der Behandlung erhalten. Verschlechtert sich eine Störung am Auge oder treten neue Störungen am Auge auf, wird Ihre Behandlung abgebrochen werden.
  • Während der Behandlung mit Peginterferon wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
  • Ihr Arzt wird Ihr Blut vor und während der Behandlung untersuchen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung, die Sie erhalten, sicher und wirksam ist.
• Kinder und Jugendliche
  • Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 3 Jahren empfohlen.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung dieses Arzneimittels müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt. Mädchen oder Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, müssen wirksame Verhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel anwenden.
  • Ribavirin kann für das ungeborene Kind sehr schädlich sein. Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
    • wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt:
      • Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
    • wenn Sie als Mann Ribavirin einnehmen:
      • Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in der Muttermilch auftritt. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Kind stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" in der Packungsbeilage zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.

Einnahme Art und Weise

• Dieses Arzneimittel ist für die subkutane Anwendung vorgesehen. Das bedeutet, dass es durch eine kurze Injektionsnadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut gespritzt (injiziert) wird. Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst injizieren, wird Ihnen die Zubereitung und Anwendung der Injektion erklärt werden. Detaillierte Handhabungshinweise zur subkutanen Anwendung finden Sie in der Gebrauchsinformation.
• Das Wasser für Injektionszwecke und das Peginterferon-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert. Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum Peginterferon-Pulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an. Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden. Die Lösung muss klar und farblos sein. Wenden Sie die Lösung nicht an, wenn sie verfärbt ist (Farbwechsel im Vergleich zur Ausgangslösung) oder wenn sie Partikel enthält. Verwerfen Sie Lösung, die nach der Selbstinjektion in der Durchstechflasche verbleibt.
• Injizieren Sie dieses Arzneimittel einmal jede Woche am selben Tag. Das Injizieren immer zur gleichen Tageszeit jede Woche wird Ihnen helfen, die Anwendung nicht zu vergessen.

Wechselwirkungen bei PEGINTRON 80 ug Plv.+Lsg.Mi.z.H.e.ILO i.Fertigpen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen:
    • andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • sowohl mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV-positiv) als auch mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) infiziert sind und mit einem gegen HIV gerichteten Arzneimittel behandelt werden - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und/oder hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)]. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich Anzeichen und Symptome dieser Umstände überwachen.
      • Die Anwendung dieses Arzneimittels in Kombination mit Ribavirin und Arzneimitteln gegen die HIV-Infektion kann das Risiko für das Auftreten einer Laktatazidose, eines Leberversagens und einer Veränderung des Blutbilds (Abnahme der Zahl roter Blutzellen, weißer Blutzellen und von Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) erhöhen. Bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, die eine HAART erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Verschlechterung der Leberfunktion. Bei diesen Patienten kann das Hinzufügen dieses Arzneimittels allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch weiter erhöhen.
      • Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht werden, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-Behandlung geändert werden muss oder nicht. Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und dieses Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und diesem Arzneimittel in Kombination mit Ribavirin nicht empfohlen.
    • Hinweis: Bitte lesen Sie den Abschnitt „Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln" in der Packungsbeilage zu Ribavirin durch, bevor Sie es in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden.
    • Telbivudin einnehmen. Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht. Diese Ereignisse können auch schwerwiegender sein. Deshalb dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur selben Zeit anwenden, in der Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.