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neuraxpharm Arzneimittel GmbH
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06573760
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Produktinformation zu PHENOBARBITAL neuraxpharm 100 mg Tabletten, 90 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Barbiturate.
  • Es wird eingenommen bei:
    • Verschiedenen Formen der Epilepsie (Grand mal, Impulsiv-Petit-mal); Grand mal-Schutz bei Petit mal-Anfällen im Kindesalter.
  • Hinweis:
    • Phenobarbital ist nicht wirksam bei Absencen sowie zur Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Phenobarbital, andere Barbiturate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei akuter Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftung sowie bei Vergiftung durch Anregungsmittel oder dämpfende Psychopharmaka.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene erhalten zur Epilepsiebehandlung je nach Bedarf 1 bis 3 mg/kg Körpergewicht und Kinder 3 bis 4 mg/kg Körpergewicht Phenobarbital.
    • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Bei älteren Patienten ist häufig eine Reduktion der Phenobarbital-Dosis erforderlich. Bei Leberfunktionsstörungen sollte die Initialdosis reduziert werden. Peritonealdialyse macht eine Dosisanpassung erforderlich.
    • Bei Nierenfunktionsstörungen ist in der Regel ab einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min eine Verringerung der Phenobarbital-Dosis und eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich.
  • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Über die Dauer der Behandlung mit Phenobarbital entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Dabei muss der Arzt von Zeit zu Zeit prüfen, ob die Behandlung mit Phenobarbital noch notwendig ist. Bei längerer Anwendung von Phenobarbital besteht, wie bei allen barbiturathaltigen Präparaten, die Möglichkeit einer Abhängigkeitsentwicklung.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie die Gebrauchsinformation vorgelegt werden.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Dosis ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt. Es ist zu berücksichtigen, dass Phenobarbital als symptomatisches Mittel dauernd zu geben ist und dass sich beim Absetzen die Anfälle mit vermehrter Heftigkeit wieder einstellen, wobei es sogar zu einem Status epilepticus kommen kann. Es wird empfohlen, die Therapie mit Phenobarbital nicht plötzlich, sondern durch langsame Reduzierung der Dosis zu beenden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • bei akuter hepatischer Porphyrie
    • bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • bei schweren Herzmuskelschäden
    • bei Abhängigkeitserkrankungen in der Vorgeschichte
    • bei Atemwegserkrankungen, insbesondere, wenn sie mit Dyspnoe und Obstruktion einhergehen
    • bei positiver (Familien-)Anamnese einer affektiven Störung
    • bei Verabreichung an Patienten mit Bewusstseinsstörung
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
  • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
  • Hinweis:
    • Bei der Anwendung dieses Arzneimittels ist die atemdepressorische Wirkung von Phenobarbital zu beachten. Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.
  • Phenobarbital besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich.
  • Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen des Arzneimittels die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei ist die Möglichkeit von vorübergehenden Absetzphänomenen zu berücksichtigen.
  • Während der Behandlung sollte grundsätzlich Alkoholenthaltsamkeit geübt werden.
  • Bei älteren Patienten ist aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Phenobarbital Vorsicht bei der Einnahme geboten.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten während der ersten Tage der Behandlung unterbleiben.
    • Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen wird der Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung auf die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer Schwangerschaft hingewiesen werden. Dabei ist das Risiko für den Embryo/Feten sorgfältig gegen das Risiko abzuwägen, das sich aus einer nicht behandelten Epilepsie für Mutter und Kind ergibt.
    • Bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Phenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Microcephalie, craniale Dysmorphie, geringes Geburtsgewicht, verminderte Körperlänge sowie - in einigen Studien - ein erhöhtes Risiko für kardiale Defekte beobachtet worden. Es gibt Hinweise, dass die Grunderkrankung ursächlich beteiligt ist, jedoch ist das Risiko einer Fehlbildung auch abhängig von der antiepileptischen Therapie. Das Fehlbildungsrisiko ist möglicherweise bei einer Kombination von Phenobarbital mit Coffein erhöht.
    • Da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer Kombinationstherapie erhöht, sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter und bei Schwangeren eine Kombination mit anderen Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln möglichst vermieden werden.
    • Falls das Arzneimittel unverzichtbar ist, sollte während der gesamten Schwangerschaft die niedrigste anfallskontrollierende Dosis verwendet werden. Da Fehlbildungen mit großer Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Serum ausgelöst werden, sollte die Tagesdosis, insbesondere während der sensiblen Phase der Embryonalentwicklung zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, in mehreren kleinen Dosen über den Tag verabreicht werden. Die Serumkonzentration sollte während der Schwangerschaft regelmäßig untersucht werden.
    • Die Serumkonzentration von Phenobarbital kann im ersten Schwangerschaftsmonat abfallen und steigt oft im 6 - 8 Wochen nach der Entbindung (Puerperium) wieder auf vor der Schwangerschaft gemessene Werte. Die Serumkonzentration sollte während der Schwangerschaft, besonders aber bis zum 40. Tag, im unteren therapeutischen Bereich liegen. Eine regelmäßige Bestimmung der Serumkonzentration bis 6 - 8 Wochen nach der Geburt ist auch notwendig, um Intoxikationen nach der Geburt zu vermeiden.
    • Während der Behandlung mit Phenobarbital kann es zu Folsäuremangel kommen, der zu Fehlbildungen, insbesondere Neuralrohrdefekten, führen kann. Daher ist vor und während der Schwangerschaft Folsäure zu ergänzen. Pränataldiagnostische Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen (Ultraschall und a-Fetoproteinbestimmung) werden empfohlen.
    • Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Phenobarbital behandelt wurden, sind vermehrt Vitamin K-abhängige Gerinnungsstörungen beobachtet worden. Eine Einnahme von Vitamin K durch die Schwangere in den letzten vier Wochen der Schwangerschaft sowie die Verabreichung von Vitamin K an das Neugeborene unmittelbar nach der Geburt wird daher empfohlen.
    • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen der mit Phenobarbital behandelten Mütter sind beschrieben worden. Sie treten insbesondere dann auf, wenn die Säuglinge nicht gestillt werden. Die Säuglinge sind daher sechs bis sieben Wochen durch einen Kinderarzt zu überwachen.
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen der Schwangeren führen kann, die ihr und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
  • Stillzeit
    • Phenobarbital, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Falls Sie mit hohen Dosen behandelt werden, sollten Sie nicht stillen.
    • Auch wenn Sie mit dem Arzneimittel in niedrigen Dosen behandelt werden und stillen, kann es beim Säugling zu pharmakologischen Wirkungen (Schläfrigkeit (Sedierung) mit vermindertem Saugreflex und daraus resultierendem Gewichtsverlust) kommen. Das Risiko von Entzugserscheinungen beim ungestillten Säugling ist gegen das Risiko von pharmakologischen Wirkungen beim gestillten Säugling abzuwägen.
    • Beim gestillten Neugeborenen kann während der ersten Lebenswoche die Blutserumkonzentration des freien Phenobarbitals über der der Mutter liegen, da sich in dieser Periode das durch dievorgeburtliche Aufnahme vorhandene und das mit der Milch aufgenommene Phenobarbital anhäufen.
    • Besonders gefährdet sind Säuglinge in der ersten Lebenswoche. Sie sollten daher besonders sorgfältig auf Zeichen einer Sedierung überwacht werden. Gegebenenfalls sollte mit dem Stillen erst am Ende der ersten Lebenswoche begonnen werden. Die Phenobarbital-Blutserumkonzentrationen gestillter Säuglinge sollten regelmäßig überprüft werden.
    • Ein Abstillen sollte langsam über mehrere Wochen erfolgen, um Entzugserscheinungen beim Kind zu vermeiden. Im Falle eines abrupten Abstillens bedarf es einer ärztlichen Überwachung des Säuglings und gegebenenfalls der Therapie.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten nicht im Liegen ein.
  • Die Tabletten sind auf zwei Dosen über den Tag verteilt mit etwas Flüssigkeit (ca. 1/2 Glas Wasser) einzunehmen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Bei Einnahme der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen zusammen mit diesem Arzneimittel kann es zu gegenseitiger Beeinflussung der Wirkung kommen:
      • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer zentral wirksamer Arzneimittel (bestimmte Psychopharmaka, Narkotika, Schmerz- und Schlafmittel, Antihistaminika) sowie Alkohol kann Phenobarbital deren Wirkung und deren Nebenwirkungen verstärken.
      • Barbiturate können eine vermehrte Bildung von Enzymen bewirken, die den Abbau einiger Medikamente, z. B. orale Antikoagulantien, Kortikoide, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Schilddrüsenhormone, Doxycyclin, Chloramphenicol, Antimycotika vom Azol-Typ, Griseofulvin,
      • orale Kontrazeptiva ("Pille"), in der Leber beschleunigen und damit einen Wirkungsverlust herbeiführen.
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Felbamat und Phenobarbital kann die Serumkonzentration von Phenobarbital erhöht und die von Felbamat erniedrigt werden.
      • Valproinsäure verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentration von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äußern kann. Phenobarbital hingegen führt durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung zu einer Wirkungsabschwächung von Valproinsäure.
      • Von Barbituraten ist bekannt, dass sie die Methotrexat-Toxizität verstärken, die Corticoidwirkung (Glucocorticoide) vermindern. Phenytoin kann die Serumkonzentration von Phenobarbital erhöhen. Andererseits kann Phenobarbital die Phenytoin-Konzentration sowohl erhöhen als auch erniedrigen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Stearinsäure
Hilfstoff


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