PHENYTOIN AWD Tabletten

Indikation

• Dieses Arzneimittel ist ein Antiepileptikum.
• Zur Behandlung bestimmter Krampfanfall-Formen:
  • Fokal eingeleitete generalisierende und generalisierte tonisch-klonische Anfälle (Grand mal) sowie einfache (z. B. Jackson-Anfälle) und komplexe Partialanfälle (z. B. Temporallappenanfälle).
  • Vorbeugende Behandlung von Krampfanfällen, z. B. bei neurochirurgischen Eingriffen (Operationen am Gehirn).
• Behandlung bestimmter Schmerzformen:
  • Neurogene Schmerzzustände vom Typ des Tic douloureux und andere zentrale oder periphere neurogene Schmerzzustände.
• Hinweis:
  • Das Arzneimittel ist nicht wirksam beim Absence-Status (einer besonderen Form des Krampfanfalls) sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Fieberkrämpfen.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, Hydantoine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei vorbestehenden schweren Schädigungen der Blutzellen und des Knochenmarks
  • bei AV-Block II. und III. Grades sowie Syndrom des kranken Sinusknotens (Störungen der Herzerregung)
  • innerhalb der ersten drei Monate nach Myokardinfarkt (Herzinfarkt) und bei eingeschränkter Herzleistung (linksventrikuläres Auswurfvolumen geringer als 35%).

Dosierung von PHENYTOIN AWD Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt nichts anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, weil das Präparat sonst nicht sicher und ausreichend wirken kann.
• Im Folgenden bedeutet "kg KG" "Kilogramm Körpergewicht".
• Wie oft und in welcher Menge sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Der erwünschte Bereich des Phenytoin-Plasmaspiegels liegt im Allgemeinen zwischen 10 und 20 µg Phenytoin/ml Blut; ein Plasmaspiegel über 25 µg Phenytoin/ml Blut kann eine schädigende Wirkung haben.
• Vorbeugung und Behandlung von Krampfanfällen
  • Einschleichende Dosierung
    • Bei einschleichender Aufsättigung nehmen Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d.h. ab ca. 50 kg KG) täglich bis zu 3 Tabletten (entsprechend 300 mg Phenytoin) in 1 bis 3 Einzelgaben.
    • Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Plasmaspiegels.
    • Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten täglich 2 mg Phenytoin pro kg KG. Eine Steigerung der Tagesdosis kann alle 3 Tage um 1 mg/kg KG unter Beachtung des Phenytoin-Plasmaspiegels erfolgen.
  • Erhaltungsdosierung
    • Die Erhaltungsdosis, verteilt auf 1 bis 2 Einzelgaben, wird für jeden Patienten nach Anfallsfreiheit, Nebenwirkungen und Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt.
  • Schnelle Aufsättigung
    • Eine schnelle Aufsättigung ist in einer Klinik unter Kontrolle des Phenytoin-Plasmaspiegels durchzuführen.
    • Erwachsene und Jugendliche ab dem 13. Lebensjahr (d. h. ab ca. 50 kg KG) nehmen am ersten Behandlungstag bis zu 10 Tabletten ein (entsprechend 1 g Phenytoin), aufgeteilt in 3 Einzelgaben (4 Tabletten, 3 Tabletten, 3 Tabletten) in zweistündlichen Abständen. Ab dem zweiten Tag ist wie bei einschleichender Dosierung vorzugehen.
    • Kinder bis zum 12. Lebensjahr erhalten am ersten Behandlungstag 5 bis 8 mg Phenytoin pro kg KG.
  • Ab dem zweiten Behandlungstag erhalten Kinder ab dem 6. Lebensjahr 2 Tabletten.
  • Bei Kindern unter 6 Jahren ist die ab dem 2. Behandlungstag zu verabreichende Dosis nach der Höhe des Phenytoin-Plasmaspiegels festzulegen.
  • Neurogene Schmerzzustände
    • Erwachsene nehmen täglich 3 Tabletten (entsprechend 300 mg Phenytoin) in 1 bis 3 Einzelgaben.
    • Die Einstellung (insbesondere einer höheren Dosierung) erfolgt nach den klinischen Erfordernissen und unter Kontrolle des Phenytoin-Plasmaspiegels.

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Die Dauer der Einnahme ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Sie ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
  • Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Es können die (Kategorie "Nebenwirkungen") genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel sowie diese Gebrauchsinformation vorgelegt werden.
  • Wenn Sie eine Einzeldosis doppelt eingenommen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Arzneimittel danach ein wie sonst auch.
  • Nach Einnahme einer erheblich zu hohen Tablettenanzahl kommt es zu Doppeltsehen, Augenzittern, Zittern an den Gliedmaßen, Schwindel, Übelkeit, Magenbeschwerden, Sprechschwierigkeiten und schließlich zu zerebellarer Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf).
  • Rufen Sie beim Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe! Mögliche Behandlungsmaßnahmen sind Magenspülung und die Gabe von medizinischer Kohle durch den Arzt.
  • Anschließend ist eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.
    

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
    • manifester Herzinsuffizienz (ungenügender Herzkraft)
    • pulmonaler Insuffizienz (ungenügender Lungenfunktion)
    • stark vermindertem Blutdruck (Blutdruck systolisch kleiner als 90 mm Hg)
    • zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute)
    • sinuatrialem Block und AV-Block I. Grades (Störungen der Herzerregung)
    • gleichzeitiger Einnahme von Stiripentol, ein Arzneimittel zur Behandlung der sogenannten schweren myoklonischen Epilepsie im Kindesalter (Dravet-Syndrom)
    • Vorhofflimmern und Vorhofflattern (zu schnellem Schlagen der Herzvorhöfe) sowie
    • bekannter Allergie gegen andere Antiepileptika. Sie haben dann ein erhöhtes Risiko allergisch auf das Präparat zu reagieren.
  • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenytoin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet.
  • Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenytoin aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Phenytoin behandelt werden.
  • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung
    • Bei der Behandlung können schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut in seltenen Fällen auftreten. Das Risiko dafür steht möglicherweise im Zusammenhang mit Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung. Wenn Sie von diesen Volksgruppen abstammen und Sie auf der Grundlage eines vorher durchgeführten Tests wissen, dass Sie Träger dieser Genvariante (HLA-B* 1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Patienten mit genetisch determinierter langsamer Hydroxylierung (ererbte Stoffwechsel-Abweichung) können schon bei üblichen Dosen die Anzeichen einer überhöhten Dosis entwickeln. In diesen Fällen ist eine Verminderung der Anwendungsmenge unter Kontrolle des Phenytoingehaltes im Blut erforderlich.
  • Die Behandlung wird im ersten Vierteljahr monatlich, später halbjährlich überwacht. Dabei sind Phenytoingehalt des Blutes, Blutbild, bestimmte Leberwerte (GOT, GPT, gamma-GT), alkalische Phosphatase (Blutwert, der auf eine Osteomalazie hinweist), und im Kindesalter zusätzlich die Schilddrüsenfunktion zu kontrollieren.
  • Eine mäßig schwere, gleichbleibende Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, die regelmäßig durch Blutbildkontrollen überwacht wird, oder eine isolierte Erhöhung des Blutwertes gamma-GT zwingen nicht zu einem Behandlungsabbruch.
  • Phenytoin soll mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. Regelmäßige Kontrolluntersuchungen sind durchzuführen.
  • Was ist beim Wechsel auf ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff zu beachten?
    • Arzneimittel, die den Wirkstoff Phenytoin enthalten, werden in unterschiedlich hohem Maße im Körper aufgenommen. Diese Wirkstoffmenge muss genau für jeden Patienten vom Arzt individuell bestimmt werden, da sich diese Arzneimenge, die für die Behandlung benötigt wird, nur wenig von der unterscheidet, die bereits schädigende Wirkungen entfaltet. Beim Wechsel von einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin auf ein anderes mit dem gleichen Wirkstoff muss daher der Phenytoingehalt im Blut engmaschig überwacht werden. Bei gleichbleibender, täglich eingenommener Dosis ist ein gleichbleibender Phenytoingehalt im Blut erst nach 5 bis 14 Tagen zu erwarten.
    • Die Dosis des bisher eingenommenen Arzneimittels wird deshalb (soweit möglich) langsam vermindert und das neue Arzneimittel einschleichend verabreicht. Bei plötzlichem Absetzen des Präparates kann eine Anfallshäufung oder ein Status epilepticus (besonders schwere Anfallsform) auftreten.
    • Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Besonders zu Beginn einer Behandlung, bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Anwendung anderer, ebenfalls im Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
  • Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Phenytoin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden, weil es das Risiko für angeborene Fehlbildungen erhöhen kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft sorgfältig planen und regelmäßig überwachen lassen. Es ist zu beachten, dass Arzneimittel zur Verhütung (die „Pille") in ihrer Wirksamkeit vermindert sein können.
  • Wie für einige andere Antiepileptika wurde auch für Phenytoin, dem Wirkstoff dieses Präparates, über ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen, wie z. B. offenem Rücken (Neuralrohrdefekte), Entwicklungsverzögerungen, Fehlbildungen am Herzen, von Gesicht und Schädel sowie der Finger, berichtet.
  • Wenn eine Behandlung unausweichlich ist, wird Ihnen Ihr Arzt die niedrigste wirksame Dosis verschreiben, die Ihre Krampfanfälle noch unterdrückt. Dies gilt besonders für die Zeit zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag.
  • Eine gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die gegen Krampfanfälle wirken, oder weiteren Arzneimitteln sollte in dieser Zeit vermieden werden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit mehreren Arzneimitteln erhöht.
  • Der Gehalt von Phenytoin im Blut fällt in der Schwangerschaft ab und steigt im Wochenbett wieder auf Werte wie vor der Schwangerschaft an, so dass Ihr Arzt Ihren Phenytoin-Plasmaspiegel regelmäßig kontrollieren und Ihre Dosis entsprechend anpassen wird. Sie sollten eine Phenytoin-Therapie während der Schwangerschaft nicht unterbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt besprochen zu haben, da ein plötzlicher Abbruch der Behandlung oder eine unkontrollierte Dosisreduktion zum erneuten Auftreten von Krampfanfällen mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen für Sie oder Ihr ungeborenes Kind führen können.
  • Zur Vermeidung von Blutungen bei Ihrem Kind sollten Sie in den letzten Wochen der Schwangerschaft und anschließend Ihr Neugeborenes vorbeugend Vitamin K₁ einnehmen.
• Stillzeit
  • Phenytoin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Abstillen ist in der Regel nicht erforderlich, der Säugling ist jedoch auf fehlende Gewichtszunahme und überhöhtes Schlafbedürfnis zu überwachen.

Einnahme Art und Weise

• Wie und wann sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Die Tabletten sind teilbar und werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen.

Wechselwirkungen bei PHENYTOIN AWD Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung?
    • Die chronische Einnahme von Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Vigabatrin oder Alkohol kann den Phenytoin-Plasmaspiegel erniedrigen. Substanzen, die das Cytochrom P-450-System (insbesondere CYP2C9 und 2C19) induzieren (z. B. Lopinavir und Ritonavir), können den Phenytoin-Plasmaspiegel senken. Darüber hinaus können Reserpin, Sucralfat, Diazoxid, Nelfinavir und Theophyllin den Phenytoin-Plasmaspiegel senken. Die Wirkung von Phenytoin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Folsäure vermindert werden.
    • Folgende Substanzen können den Plasmaspiegel von Phenytoin erhöhen: akute Alkoholeinnahme, orale Antikoagulantien, Amiodaron, Felbamat, Benzodiazepine, Cimetidin, Ranitidin, Antibiotika (z. B. Chloramphenicol, Erythomycin, Isoniazid, Trimethoprim, Sulfonamide), Antimykotika (z. B. Amphotericin B, Fluconazol, Ketoconazol, Miconazol, Itraconazol), Kalziumkanalhemmer (Diltiazem, Nifedipin), Ticlopidin, Viloxazin, Tolbutamid, Fluoropyrimidine, Fluorouracil, Cycloserin, Disulfiram, Fluoxetin, Halothan, Ethosuximid, Oxcarbazepin, Mesuximid, Stiripentol, Methylphenidat, nichtsteroidale Antirheumatika, Omeprazol, P-Aminosalicylsäure (PAS), Sultiam, trizyklische Psychopharmaka und Valproat.
    • Bei zusätzlicher Gabe von Valproinsäure oder deren Dosiserhöhung kann die Menge des freien Phenytoins ansteigen (Konzentration des nicht eiweißgebundenen Anteils), ohne dass der Plasmaspiegel des Gesamtphenytoins erhöht ist. Dadurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht werden.
    • Substanzen, die den Phenytoin-Plasmaspiegel erhöhen oder senken können, sind: Ciprofloxazin, Carbamazepin, Phenobarbital, Chlordiazepoxid, Diazepam.
  • Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch das Präparat beeinflusst?
    • Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Rifampicin erhöhen.
    • Phenytoin kann den Abbau anderer Arzneimittel in der Leber beschleunigen (Enzyminduktion) und deren Konzentration im Blut verringern, so dass die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise angepasst werden muss. Die Konzentration im Blut der folgenden Substanzen können durch Phenytoin erniedrigt werden: orale Antikoagulantien, Atorvastatin, Carbamazepin, Ciclosporin, Tacrolimus, Clozapin, Lamotrigin, Verapamil, Tetracycline (z. B. Doxycyclin), Praziquantel, Felbamat, Stiripentol, Östrogenen, Alcuronium, Diazoxid, Furosemid, Paroxetin, Nicardipin, Nimodipin, Vitamin D, Digitoxin, Methadon, Theophyllin, Itraconazol, Kortikosteroide, Pancuronium, trizyklische Psychopharmaka, Valproat, Vecuronium, orale Kontrazeptiva. Die empfängnisverhütende Wirkung der "Pille" kann daher unsicher werden.
  • Andere Wechselwirkungen
    • Die Toxizität von Methotrexat kann verstärkt werden.
    • Weiterhin sind Wechselwirkungen mit Propoxyphen oder Salicylaten möglich.
    • Bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden, empfiehlt sich eine regelmäßige Kontrolle der INR.
• Einnahme von zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit sollten Sie keinen Alkohol trinken.