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Hersteller/Vertrieb
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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11320297
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Produktinformation zu PRALUENT 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen, 2X1 ML

Indikation

  • Was das Arzneimittel ist
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Alirocumab.
    • Es ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden). Monoklonale Antikörper sind Proteine, die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden. Alirocumab bindet an PCSK9.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Das Arzneimittel hilft dabei, Ihr ?schlechtes" Cholesterin (auch ?LDL-Cholesterin" genannt) zu senken.
    • Es blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.
      • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
      • ?Schlechtes" Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf Ihrer Leber aus dem Blut entfernt.
      • PCSK9 senkt die Anzahl dieser Rezeptoren in der Leber - dadurch steigt der Blutspiegel Ihres ?schlechten" Cholesterins höher an, als er sollte.
      • Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und hilft dabei, das ?schlechte" Cholesterin zu entfernen - dadurch wird der Blutspiegel Ihres ?schlechten" Cholesterins gesenkt.
  • Wofür das Arzneimittel angewendet wird
    • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Dyslipidämie). Es wird angewendet:
      • zusammen mit einem Statin (ein weitverbreitetes Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin) oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn eine maximale Statin- Dosis Ihren Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, oder
      • allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Sie Statine nicht vertragen oder anwenden können.
    • Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von PRALUENT 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel injiziert wird
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
    • Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).
    • Überprüfen Sie immer das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis anwenden.
  • Wann injiziert wird
    • Injizieren Sie das Präparat einmal alle zwei Wochen (gilt für die Dosierung 75 mg oder 150 mg) oder einmal alle vier Wochen/monatlich (gilt für die Dosierung 300 mg).
    • Für die 300-mg-Dosierung verabreichen Sie sich nacheinander zwei Injektionen von jeweils 150 mg an unterschiedlichen Einstichstellen.
  • Vor der Injektion
    • Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie injizieren.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt. Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann das Präparat gespritzt wird.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich etwaiger Allergien, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. In klinischen Studien sind einige schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut).
    • Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da das Arzneimittel nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Erfahrungen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche das Arzneimittel gespritzt wird.
  • Lernen, wie der Fertigpen anzuwenden ist
    • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Arzneimittel injizieren.
      • Lesen Sie immer die der Packung beiliegende ?Bedienungsanleitung".
      • Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der ?Bedienungsanleitung" beschrieben.

Wechselwirkungen bei PRALUENT 150 mg Injektionslösung i.e.Fertigpen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Histidin
Hilfstoff
Polysorbat 20
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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