PRAMIDOPA 0,7 mg + 100 mg/25 mg 99+99 Tabletten

Indikation

• Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Pramipexol und Levodopa/Carbidopa. Es wird zur symptomatischen Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits erfolgreich auf eine Kombinationstherapie mit Pramipexol und Levodopa/Decarboxylasehemmer eingestellt sind.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen ein arzneimittelinduziertes Parkinson-Syndrom vorliegt
  • wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (Engwinkelglaukom)
  • wenn bei Ihnen eine schwerwiegende geistige Erkrankung vorliegt, die sich durch einen Realitätsverlust kennzeichnet (schwere Psychose)
  • wenn Sie nicht-selektive Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) und selektive MAO-A-Hemmer einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depression) oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
  • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Dosierung von PRAMIDOPA 0,7 mg + 100 mg/25 mg 99+99 Tabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Im Verlauf einer Parkinson-Erkrankung ist für viele Patienten eine Kombinationstherapie aus Pramipexol und Levodopa/Decarboxylasehemmer notwendig. Die Dosierung wird von Ihrem Arzt so angepasst, dass die Dosierung von Pramipexol und Levodopa/Carbidopa Ihren zuvor angewendeten Arzneimitteln entspricht.
• Diese Kombinationspackung besteht aus Tages-Blisterpackungen mit jeweils 3 Pramipexol Tabletten und 3 Levodopa/Carbidopa Tabletten.
• Von jeder Tablettenart wird morgens, mittags und abends je eine Tablette eingenommen.
• Dosisanpassung im Behandlungsverlauf
  • Wird eine höhere oder niedrigere Pramipexol-Dosis benötigt kann dies durch den Wechsel auf die entsprechende Stärke des Arzneimittels erreicht werden. Wird eine höhere Levodopa-Dosis erforderlich, sollte unter Berücksichtigung der Levodopa/Decarboxylasehemmer Dosierungsempfehlungen die Zugabe alternativer Darreichungsformen von Levodopa/Decarboxylasehemmer in Betracht gezogen werden.
  • Wenn andere Levodopa/Carbidopa- oder Pramipexol-haltige Arzneimittel zusammen mit dem Präparat angewendet werden, beträgt die Tageshöchstdosis für Levodopa/Carbidopa 2000/200 mg und für Pramipexol 3,3 mg.
  • Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall selbst erhöhen.
  • Patienten mit Nierenerkrankung
    • Wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis verordnen.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Die Behandlung ist in der Regel eine Langzeittherapie. Bei guter Verträglichkeit ist die Dauer der Anwendung unbegrenzt.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Bei Überdosierung oder versehentlicher Einnahme des Arzneimittels durch ein Kind können individuell unterschiedliche Beschwerden mit wechselnder Intensität auftreten, die unter Nebenwirkungen beschrieben werden. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses und legen dort das Arzneimittel und diese Packungsbeilage vor.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie in diesem Fall die vergessene Dosis einfach ganz weg und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Das plötzliche Absetzen des Arzneimittels oder Unterbrechen der Therapie nach einer Langzeitbehandlung ist gefährlich und lebensbedrohlich. Brechen Sie daher die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Die Umstellung von der Behandlung mit Levodopa auf eine andere Therapie darf nur stationär in einem Krankenhaus vorgenommen werden.
  • Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben / hatten, insbesondere irgendeine/s der nachfolgend angeführten:
    • Störungen der inneren Sekretion (z. B. Überfunktion der Schilddrüse)
    • Herzrhythmusstörungen mit beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie)
    • Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
    • schwere Herz-, Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen
    • schwere psychische Erkrankung
    • Blutbildungsstörung
    • Hautkrebs (Melanom) oder Hautveränderungen mit Verdacht auf Melanom
    • Geschwürerkrankungen des Verdauungstraktes (Zwölffingerdarm- oder Magengeschwür)
    • Krampfanfälle in der Vorgeschichte
    • Erkrankungen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen (Arzneimittel gegen niedrigen Blutdruck, Kreislaufversagen, unregelmäßigen Herzschlag, Krämpfe der unteren Atemwege; Wehenhemmer)
    • Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
    • abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen (Dyskinesien)
    • Wenn Sie unter einer fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit leiden und Levodopa einnehmen, kann sich bei Ihnen eine Dyskinesie entwickeln.
    • Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
    • Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen einer Schizophrenie)
    • Probleme mit Ihrem Sehvermögen (Sehstörungen)
      • Lassen Sie während der Behandlung Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
    • schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
  • In diesen Fällen darf das Arzneimittel nur nach gründlicher Abwägung und unter strenger Überwachung durch den Arzt angewendet werden.
  • Bei Patienten mit Herzinfarkt, unregelmäßigem Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) oder gestörtem Blutfluss in den Koronararterien in der Krankengeschichte müssen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen durchgeführt werden. Eine ärztliche Überwachung ist ebenfalls notwendig, wenn Sie unter Magen-Darm-Geschwüren, chronischem Weitwinkelglaukom leiden oder wenn bei Ihnen bereits Krampfanfälle und Glaukom aufgetreten sind.
  • Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko Hautkrebs (malignes Melanom) zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Betreuer während der Behandlung die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.
  • Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt abbrechen. Ein plötzlicher Abbruch der Einnahme oder eine schnelle Dosisreduktion könnte dazu führen, dass Sie eine Erkrankung entwickeln, die malignes Levodopa-Entzugssyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird. Diese kann ein erhebliches Risiko für Ihre Gesundheit darstellen. Zu den Symptomen gehören:
    • stark erhöhte Körpertemperatur
    • Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann)
    • Verlust der Muskelbewegung (Akinesie)
    • psychische Störungen
  • Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, oder Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen und muss möglicherweise Ihre Pramipexol Dosis anpassen oder absetzen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie Unruhe, euphorische Stimmung oder Überregtheit (Manie) oder verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust (Delir) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
  • Dieses Arzneimittel kann bestimmte Labortests beeinflussen, die Ihr Arzt eventuell bei Blutproben durchführen lässt:
    • die Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, Leberfunktionstests wie alkalische Phosphatase, ASAT, ALAT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff
    • verminderte Werte für Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Werte für Blutglukose und Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin
    • Ketontests unter Verwendung von Teststreifen können ein falsch-positives Ergebnis liefern (das Erhitzen der Urinprobe verändert diese Reaktion nicht)
    • Harnzuckertests unter Anwendung der Glukose-Oxidase-Methode können falsch-negative Ergebnisse liefern
    • der Coombs-Test kann falsch-positive Ergebnisse zeigen
  • Hinweis
    • Die Ausscheidung von Levodopa/Carbidopa über den Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können; daher sollten die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Einnahme kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in den präzise festgelegten Dosierungen müde machen und sogar zu übermäßig starker Tagesschläfrigkeit, plötzlichen Schlafattacken (in manchen Fällen ohne vorherige Warnzeichen) und Halluzinationen führen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Aus diesem Grund müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen bedienen oder ohne festen Halt arbeiten. Wenn bei Ihnen Müdigkeit, übermäßige Tagesschläfrigkeit, Halluzinationen oder Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, durch die Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen aussetzen könnten.
  • Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in diesen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.
  • Dieser Aspekt verstärkt sich bei gleichzeitigem Alkoholkonsum und wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, die eine beruhigende Wirkung haben. Bevor Sie ein Fahrzeug führen, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt, ob Sie diese Tätigkeit ausführen dürfen. Besondere Vorsicht ist beim Bedienen von Maschinen geboten.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Die Auswirkung auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisungen.
• Stillzeit
  • Das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Es kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
• Die Tabletten werden am besten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt. Sie sollten spätestens 30 Minuten vor oder frühestens 90 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Anschließend sollten Sie etwas Gebäck oder Ähnliches zu sich nehmen. Vor der Einnahme der Tabletten sollten Sie große eiweißreiche Mahlzeiten vermeiden.
• Alternativ können die Tabletten zum Beispiel bei Schluckbeschwerden auch in einem Glas Wasser aufgelöst werden, wobei die sich ergebende Lösung nach dem Umrühren mit dem Löffel umgehend getrunken werden muss.
• Hinweis: Die Lösung kann auch bei Patienten angewendet werden, die über eine Magensonde ernährt werden. Wenn diese Art der Anwendung unumgänglich ist, muss die Lösung unmittelbar vor der Verabreichung über die Magensonde zubereitet werden. Nach der Anwendung muss die Sonde gründlich gespült werden.

Wechselwirkungen bei PRAMIDOPA 0,7 mg + 100 mg/25 mg 99+99 Tabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Levodopa/Carbidopa
    • Die gleichzeitige Einnahme mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (insbesondere Reserpin-haltige Antihypertensiva) kann zum Blutdruckabfall beim Aufstehen führen (symptomatische orthostatische Hypotonie). Daher kann zu Beginn der Behandlung eine Anpassung der Dosis von blutdrucksenkenden Arzneimitteln erforderlich werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit trizyklischen Antidepressiva kann in seltenen Fällen zu Nebenwirkungen wie einem Blutdruckanstieg und motorischen Funktionsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von nicht-selektiven MAO-Hemmern und selektiven MAO-A-Hemmern kann bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen ein plötzlicher Anstieg des Blutdrucks auftreten (hypertensive Krise).
    • Wenn das Arzneimittel zusammen mit Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, eingenommen wird, kann die Wirkung gesteigert werden und die gleichzeitige Anwendung kann eine massiv verstärkte orthostatische Hypotonie bewirken.
    • Das Arzneimittel kann zusammen mit allen anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingenommen werden. Allerdings kann es erforderlich sein, die Dosis von Levodopa/Carbidopa oder des anderen Arzneimittels zu verringern. Die Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln kann deren Wirkung, aber auch deren Nebenwirkungen verstärken.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. eingenommen haben, da diese eventuell mit Levodopa/Carbidopa reagieren können:
      • anticholinerge Arzneimittel (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
      • Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
      • COMT-(Catechol-O-Methyltransferase)-Hemmer (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
    • Folgende Arzneimittel können die Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa herabsetzen: Neuroleptika, Phenytoin, Opiate, Papaverin, Isoniazid, Metoclopramid und andere Arzneimittel mit dopaminerger Wirkung.
    • Sympathomimetika können die Nebenwirkungen von Levodopa auf Herz und Blutgefäße verstärken.
    • Die Anwendung zusammen mit Dopaminspeicher-entleerenden Arzneimitteln, wie z. B. Reserpin (Arzneimittel zur Blutdrucksenkung) und Tetrabenazin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die zu ruckartigen, unregelmäßigen, unwillkürlichen Bewegungen führen, sogenannten hyperkinetischen Bewegungsstörungen bei Huntington-Krankheit) oder anderen Arzneimitteln, die für ihre Monoaminspeicher-entleerende Wirkung bekannt sind, wird nicht empfohlen.
    • Eisensulfat-haltige oder Eisengluconat-haltige Arzneimittel können die Aufnahme des Arzneimittels im Magen-Darm-Kanal reduzieren.
    • Die Wirkung von Levodopa wird durch die Einnahme von Vitamin B6 in niedrigen Dosierungen nicht beeinträchtigt.
    • Hinweis
      • Vor einer Narkose muss beachtet werden, dass bei Anwendung von Halothan, Cyclopropan oder anderen Wirkstoffen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen empfindlich machen, Levodopa/Carbidopa mindestens 8 Stunden vorher abgesetzt werden muss, sofern nicht gleichzeitig mit Opioiden behandelt wird. Wenn die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa unterbrochen wird, sollte die übliche Dosis so bald wie möglich wieder eingenommen werden.
  • Pramipexol
    • Sie sollten die Einnahme zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.
    • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
      • Cimetidin (zur Behandlung von erhöhter Magensäure und Magengeschwüren)
      • Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)
      • Mexiletin (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags, der sogenanntenventrikulären Arrhythmie)
      • Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet werden)
      • Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)
      • Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)
      • Procainamid (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags)
      • Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung
    • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte das Arzneimittel Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
  • Eiweißreiche Speisen können die Aufnahme von Levodopa aus dem Verdauungstrakt verringern. Die Wirkung von Alkohol kann gesteigert sein, wenn dieser gleichzeitig mit Levodopa konsumiert wird.
  • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung Alkohol trinken.