PRAXITEN FORTE

• PRAXITEN FORTE, 50 ST
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  Hersteller Teofarma S.R.L.
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  PZN 1326413
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  Darreichungsform Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Oxazepam 50 mg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Beruhigungsmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.
  • Es wird angewendet:
    • zur ergänzenden kurzfristigen Therapie schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände ausschließlich bei stationären Patienten, wenn eine hoch dosierte Einnahme von Benzodiazepinen erforderlich ist.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Oxazepam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen abhängig waren oder sind,
    • bei Vorliegen einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium),
    • bei einer bestimmten schweren, krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
    • bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebelläre Ataxien),
    • wenn Ihre Lungenfunktion stark beeinträchtigt ist (schwere respiratorische Insuffizienz),
    • wenn Sie kurzzeitige Atemstillstände während des Schlafens haben (Schlafapnoe-Syndrom).
  • Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist das Präparat für Kinder und Jugendliche bis zu 14 Jahren nicht geeignet.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann!
    • Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.
    • Stationäre Behandlung schwerer Angst-, Spannungs- und Erregungszustände
      • Diese Dosierungsstärke eignet sich ausschließlich zur Anwendung im Krankenhaus, wenn hohe Dosen von Oxazepam erforderlich sind.
      • Die Anfangsdosis sollte 25 - 50 mg Oxazepam betragen. Danach kann die Tagesdosis erforderlichenfalls auf bis zu 3 Tabletten (entsprechend 150 mg Oxazepam/Tag) gesteigert werden. Für die Dosis von 25 mg Oxazepam müssen Sie auf ein anderes Präparat ausweichen, da dieses nicht zur Teilung geeignet ist.
      • 50 mg Oxazepam entsprechen 1 Tablette.
      • Die Tagesgesamtdosis beträgt in der Regel 1 bis 3 Tabletten (entsprechend 50 - 150 mg Oxazepam). Sie kann auf mehrere Einzelgaben mit einer größeren Dosis zur Nacht verteilt werden.
      • In Ausnahmefällen können Tagesdosen bis maximal 4 Tabletten (entsprechend 200 mg Oxazepam) gegeben werden.
      • Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Tagesdosierung. Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel nicht zur Teilung geeignet ist.

  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und ist bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen oder Schlafstörungen auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage zu beschränken.
    • Bei chronischen Krankheitszuständen richtet sich die Behandlungsdauer der Anwendung nach dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob eine weitere Behandlung mit Oxazepam noch erforderlich ist. Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.
    • Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem Absetzen der Therapie die behandelten Symptome vorübergehend verstärkt wieder auftreten können.
    • Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet werden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
    • Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.
    • Die Beurteilung des Schweregrads der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
    • Anzeichen einer leichten Überdosierung können z. B. Benommenheit, Schläfrigkeit, geistige Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche und Blutdrucksenkung sein.
    • Bei schweren Vergiftungen kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufschwäche kommen. Eine intensivmedizinische Behandlung ist erforderlich. In der Abklingphase der Vergiftung wurden auch Erregungszustände beobachtet.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie an akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden, wie z. B. an chronischer Verengung der Atemwege (COPD);
      • wenn Sie an Epilepsie leiden, können Benzodiazepine (dazu gehört auch Oxazepam) Krampfanfälle auslösen;
      • wenn Sie alkohol-, drogen- oder arzneimittelabhängig sind oder waren. Nur in seltenen Ausnahmesituationen und unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ist die Einnahme des Präparates möglich;
      • wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, die von Depressionen begleitet sind. Benzodiazepine eignen sich nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen. Eine bestehende Depression kann sich verschlechtern bzw. zum Ausbruch kommen. Manchmal kann es zu selbstzerstörerischen Gedanken kommen. In solchen Fällen, kontaktieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf;
      • wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist und/oder Sie an einer krankhaften Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) leiden. Ihr Leiden kann sich möglicherweise verstärken. Ihr Arzt wird Ihre Leberwerte regelmäßig kontrollieren;
      • wenn Sie an einer Schilddrüsenkrankheit leiden;
      • wenn Sie älter, geschwächt sind, an Durchblutungsstörungen im Gehirn, Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie leiden, können sie mitunter verstärkt auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt wird Ihnen eine auf Sie abgestimmte Dosierung verordnen und Sie regelmäßig kontrollieren. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
    • Es kann sein, dass Sie vermehrt stürzen, da durch das Arzneimittel Ihre Muskeln schwach werden können. Besonders wenn Sie älter sind, besteht für Sie dadurch die Gefahr von Knochenbrüchen.
    • Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.
    • Toleranzentwicklung
      • Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.
    • Abhängigkeit
      • Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit früherem Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht.
      • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet (siehe folgender Absatz).
    • Absetzerscheinungen/Entzugssymptome
      • Beim Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen. Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Angst, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen, Stimmungswechsel, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.
      • In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Verwirrtheitszustände, Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation, Derealisation), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und Missempfindungen in den Gliedmaßen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Konvulsionen/Krämpfe treten häufiger bei Patienten mit vorbestehendem Anfallsleiden auf oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, so wie Antidepressiva.
      • Auch beim Beenden einer kürzeren Behandlung kann es zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
      • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
    • Gedächtnisstörungen
      • Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.
    • Psychische und „paradoxe" Reaktionen
      • Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychischen sowie so genannten „paradoxen" Reaktionen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden.
    • Psychosen
      • Das Arzneimittel wird nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxazepam bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte das Präparat bei Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonders sorgfältiger Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
      • Benzodiazepine sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens an Kinder gegeben werden.
      • Die Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • In der Schwangerschaft sollte Ihnen das Arzneimittel nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden, da der Wirkstoff den kindlichen Kreislauf ungehindert erreichen kann.
    • Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
    • Bei längerer Einnahme während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
  • Stillzeit
    • Oxazepam geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Gabe dort anreichern.
    • Daher muss bei wiederholter Einnahme abgestillt bzw. das Stillen unterbrochen werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten werden im Ganzen und unabhängig von den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
  • Abends sollte die Einnahme nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit einem verzögerten Wirkungseintritt und - abhängig von der Schlafdauer - mit verstärkten Nebenwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten Morgen gerechnet werden muss.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem kommen:
      • Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,
      • starke Schmerzmittel,
      • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),
      • Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Arzneimittel gegen Depressionen, angstlösende Mittel, Neuroleptika, Lithium),
      • bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika),
      • bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Betarzeteptorenblocker).
    • Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen (Muskelrelaxantien), kann verstärkt werden.
    • Theophyllin und Aminophyllin (Arzneimittel gegen Atembeschwerden) können bei gleichzeitiger Einnahme die zentraldämpfende Wirkung von Benzodiazepinen (einschließlich Oxazepam) verringern.
    • Die gleichzeitige Anwendung mit Schmerzmitteln vom Opiat-Typ kann die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.
    • Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
    • Wenn Ihr Arzt jedoch das Präparat zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
    • Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) oder Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkranken (Antidiabetika) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
  • Bei Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Behandlung sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Oxazepam
    50 mg
  • Lactose 1-Wasser
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Stärke, vorverkleistert
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.