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Hersteller/Vertrieb
MSD Sharp & Dohme GmbH
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1 Packung | N2
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verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (5,00 €)
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05900984
Indikation

Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff menschliches Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird.…

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Produktinformation zu PREDALON 5.000 I.E. 3x1+1 Plv.u.LM z.H.e.Inj.-L., 1 P

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält als Wirkstoff menschliches Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.
  • In hCG ist eine bestimmte Aktivität an luteinisierendem Hormon (LH) enthalten; hCG hat die gleiche Wirkung auf den Körper wie luteinisierendes Hormon, das in der Hirnanhangdrüse von Frauen und Männern produziert wird. Zusammen mit einem anderen Hormon der Hirnanhangdrüse, dem follikelstimulierenden Hormon (FSH), kontrolliert LH die Abläufe in den Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke bei der Frau und Hoden beim Mann).
  • Anwendungsgebiete
    • Das Arzneimittel wird angewendet bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation. Vorher werden andere Arzneimittel angewendet, um das Wachstum und die Entwicklung mehrerer Follikel (Eibläschen) herbeizuführen. Das Arzneimittel wird dann angewendet, um die Follikelreifung zu bewirken.
    • Das Arzneimittel wird angewendet bei Frauen, die keine Eizellen entwickeln können oder die zu wenige Eizellen bilden. Es wird angewendet, um den Eisprung (Ovulation) auszulösen, nachdem zuvor andere Arzneimittel zur Entwicklung der Follikel angewendet werden.
    • Das Arzneimittel wird angewendet bei Männern zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels an gonadotropen Hormonen vor einer Stimulationstherapie.
    • Das Arzneimittel wird bei Knaben angewendet zur Unterscheidung eines im Bauchraum liegenden Hodens von einem gänzlich fehlenden Hoden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen humane Gonadotropine oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn bei Ihnen Sexualhormon-abhängiger Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs (bei der Frau) bekannt ist oder vermutet wird,
    • wenn bei Ihnen Sexualhormon-abhängige Tumoren, wie z. B. Prostatakrebs oder Brustkrebs (beim Mann), bekannt sind oder vermutet werden,
    • bei Tumoren des Hypothalamus (Teil des Zwischenhirns) oder der Hypophyse (Hirnanhangdrüse),
    • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder eine oder mehrere Eierstockzysten vorliegen, die nicht auf einem polyzystischen Ovarialsyndrom beruhen,
    • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben,
    • wenn Sie innerhalb der letzten drei Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten,
    • wenn Sie an schwerwiegenden Venenentzündungen oder an Blutgerinnseln in den Venen (aktiven thromboembolischen Erkrankungen) leiden,
    • wenn eine normale Schwangerschaft aus organischen Gründen nicht möglich ist (z. B. Fehlen der Gebärmutter, nicht ausreichend entwickelte Eierstöcke, gutartige Geschwülste der Gebärmutter) oder wenn Sie bereits die Menopause erreicht haben.
  • Bei Patientinnen mit einer Überstimulierung der Eierstöcke sollte kein hCG zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sollte eine dieser Bedingungen auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Gynäkologie
    • Die Behandlung von Frauen mit diesem Arzneimittel sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Störungen der Fruchtbarkeit erfahren ist.
    • Zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung bei der assistierten Reproduktionstechnologie und zur Auslösung des Eisprungs:
      • Einmalig 5.000 I.E. oder 10.000 I.E. hCG (entsprechend 1 oder 2 Ampullen). Die Anwendung soll 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Anregung des Follikelwachstums erfolgen.
    • Wenn das Arzneimittel zur Auslösung des Eisprungs nach Anregung des Follikelwachstums angewendet wird, wird empfohlen, am Tag der Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
  • Pädiatrie/Andrologie
    • Zur Differenzialdiagnose bei Knaben mit Hodenhochstand bzw. Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels an gonadotropen Hormonen: Einmalig 5.000 I.E. hCG (entsprechend 1 Ampulle).
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung berichtet. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass bei Frauen eine Überdosis ein ovarielles Überstimulationssyndrom auslösen kann.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bei der Anwendung bei Frauen
      • Bevor Ihr Arzt mit einer Behandlung beginnt, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners und mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein. Vor der Behandlung muss Ihr Arzt eine gründliche Untersuchung durchführen, um anatomische Veränderungen der Geschlechtsorgane oder nicht mit den Keimdrüsen zusammenhängende Störungen des Hormonhaushaltes auszuschließen (wie z. B. Erkrankungen der Schilddrüse, Nebennieren oder Hirnanhangdrüse).
      • Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Üblicherweise werden in regelmäßigen Abständen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt und Blut abgenommen. Dies ist besonders wichtig, da Sie durch die Behandlung mit dem Arzneimittel einem erhöhten Risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) ausgesetzt sind. Das passiert, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. Ein OHSS kann sich in Form von Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall äußern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der oben genannten Beschwerden bemerken.
      • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder den Arterien der Lunge. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, insbesondere dann, wenn
        • Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben;
        • Sie oder jemand aus Ihrer nahen Verwandtschaft bereits eine Thrombose hatten;
        • Sie stark übergewichtig sind.
      • Kommt es mit Hilfe einer Gonadotropintherapie zu einer Schwangerschaft, so ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, Zwillinge oder Mehrlinge zu bekommen. Mehrlingsschwangerschaften stellen während der Schwangerschaft und um den Geburtstermin herum ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar.
      • Weiterhin können Mehrlingsschwangerschaften und besondere Merkmale der Patienten, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen (z. B. Alter der Frau, Spermienqualität), das Risiko für angeborene Missbildungen erhöhen. Bei Frauen mit vorgeschädigten Eileitern besteht ein leicht erhöhtes Risiko einer Eileiterschwangerschaft.
      • Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei Patientinnen, die keine oder zu wenige Eizellen bilden, als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtenraten bei Frauen mit anderen Störungen der Fruchtbarkeit.
      • Die Häufigkeit von angeborenen Missbildungen nach der assistierten Reproduktionstechnologie kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis. Dies kann im Zusammenhang mit unterschiedlichen Voraussetzungen bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und mit dem vermehrten Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften stehen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Anwendung von Gonadotropinen während einer assistierten Reproduktionstechnologie mit einem erhöhten Risiko von angeborenen Missbildungen verbunden ist.
      • Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung besonders überwachen, wenn Sie an einer klinisch bedeutsamen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes führen könnte.
      • Wenden Sie das Arzneimittel nicht zur Verringerung Ihres Körpergewichts an. Das Arzneimittel hat keine Auswirkung auf den Fettstoffwechsel, die Fettverteilung, den Appetit oder das Hungergefühl.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht beobachtet worden.
  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

  • Es besteht keine Indikation zur Anwendung von hCG in der Normalschwangerschaft.
  • Während der Stillzeit darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Einnahme Art und Weise

  • Die Lösung wird langsam in einen Muskel (in das Gesäß, den Oberschenkel oder den Oberarm) gespritzt.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Es wurden keine Wechselwirkungsstudien zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können deshalb nicht ausgeschlossen werden.
    • Nach der Anwendung des Arzneimittels kann es bis zu 10 Tage lang zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest kommen.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Keine besonderen Anforderungen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
1 mmol Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mg Hilfstoff


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