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Hersteller/Vertrieb
Merck Serono GmbH
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12 Stück | N3
Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (10,00 €)
PZN
07777217
Indikation

Das Präparat wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche Substanzen, die Botschaften…

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Produktinformation zu REBIF 44 Mikrogramm Inj.-Lsg.in einem Fertigpen, 12 ST

Indikation

  • Das Präparat wird zu einer Klasse von Arzneimitteln gezählt, die man Interferone nennt. Das sind natürliche Substanzen, die Botschaften zwischen Zellen vermitteln. Interferone kommen im Körper vor und spielen eine wichtige Rolle im Immunsystem. Durch Mechanismen, die noch nicht genau bekannt sind, helfen Interferone, Schäden, die durch Multiple Sklerose im zentralen Nervensystem entstehen, zu begrenzen.
  • Das Arzneimittel ist ein hochgereinigtes lösliches Protein, das dem im menschlichen Körper vorkommenden natürlichen Interferon beta sehr ähnlich ist.
  • Es wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose angewendet. Es verringert nachweislich die Anzahl und Schwere von Schüben und verlangsamt das Fortschreiten der Behinderung. Das Arzneimittel ist außerdem für die Anwendung bei Patienten zugelassen, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist, das wahrscheinlich ein erstes Zeichen einer Multiplen Sklerose darstellt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie schwanger sind
    • wenn Sie schwere Depressionen haben.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind
  • Dosierung
    • Patienten, bei denen ein einzelnes klinisches Ereignis eingetreten ist
      • Die übliche Dosierung ist 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
    • Patienten mit Multipler Sklerose
      • Die übliche Dosierung ist 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.) dreimal pro Woche.
    • Eine niedrigere Dosierung von 22 Mikrogramm (6 Millionen I.E.) dreimal pro Woche wird empfohlen für Patienten, die die höhere Dosierung nicht vertragen können.
    • Das Arzneimittel sollte dreimal pro Woche und, wenn möglich:
      • immer an den gleichen drei Wochentagen (mit mindestens 48 Stunden Abstand, z. B. Montag, Mittwoch, Freitag) und
      • zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise abends) verabreicht werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt)
    • Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Einige vorliegende klinische Daten deuten jedoch darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die 22 Mikrogramm oder 44 Mikrogramm dreimal wöchentlich erhalten, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt.
  • Anwendung bei Kindern (unter 2 Jahren)
    • Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Falls Sie eine Dosis versäumt haben, fahren Sie bitte am Tag der nächsten geplanten Dosis mit den Injektionen fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Die Wirkung ist möglicherweise nicht sofort bemerkbar. Deswegen dürfen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht unterbrechen, sondern müssen die Anwendung regelmäßig fortsetzen, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sollten Sie über den Nutzen der Behandlung unsicher sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    • Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Das Präparat darf nur unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
      • Lesen Sie vor der Behandlung mit dem Arzneimittel bitte sorgfältig die Kategorie "Art der Anwendung" und befolgen Sie genau die dort gegebenen Anweisungen. Dadurch kann das Auftreten von Gewebeschädigungen an der Injektionsstelle (Nekrosen), die bei Patienten beobachtet wurden, reduziert werden. Wenn bei Ihnen lokale Reaktionen an der Haut auftreten, die Sie beunruhigen, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel haben.
      • Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen auftreten. Diese Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung
      • des Knochenmarks,
      • der Nieren,
      • der Leber,
      • des Herzens,
      • oder der Schilddrüse leiden,
      • sowie wenn Sie Depressionen
      • oder in der Vergangenheit epileptische Anfälle hatten.
      • In diesen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung und jede etwaige Verschlechterung dieser Leiden engmaschig überwachen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen der Krankheit oder ihrer Behandlung können Ihre Fähigkeiten bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen. Falls Sie davon betroffen sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen eine Behandlung mit dem Arzneimittel nicht beginnen, wenn Sie schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung effektive Verhütungsmethoden anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Behandlungsdauer schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
  • Stillzeit
    • Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Ihr Kind stillen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird subkutan (unter die Haut) injiziert.
  • Die erste(n) Injektion(en) muss/müssen unter der Aufsicht von entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal erfolgen. Nach einer entsprechenden Schulung können Sie selbst, ein Familienmitglied, Freund oder eine Pflegekraft die Fertigspritzen zu Hause anwenden. Das Arzneimittel kann auch mit einem geeigneten Autoinjektor angewendet werden.
  • Zur Anwendung lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
    • Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen.
    • Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.
  • Wie wird das Präparat injiziert
    • Wählen Sie eine Injektionsstelle. Ihr Arzt wird Sie über geeignete Injektionsstellen informieren (günstige Stellen sind z. B. die Oberschenkel oder der Unterbauch). Halten Sie die Spritze wie einen Stift oder einen Wurfpfeil. Es ist zu empfehlen, dass Sie sich bei jeder Anwendung die Injektionsstelle notieren und die Injektionsstelle jedes Mal wechseln, damit an ein und derselben Stelle nicht zu häufig injiziert wird. So verringern Sie das Risiko von Gewebsschädigungen (Nekrosen).
    • Bitte beachten Sie: Wählen Sie für die Injektion keine Stellen, an denen Sie Schwellungen, feste Knoten oder Schmerzen spüren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Pflegepersonal über alle Auffälligkeiten, die Sie entdecken.
    • Waschen Sie sich Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
    • Verwenden Sie vor der Injektion einen Alkoholtupfer, um die Haut an der Injektionsstelle zu reinigen. Lassen Sie die Haut trocknen. Wenn etwas Alkohol auf der Haut verbleibt, können Sie ein brennendes Gefühl verspüren.
    • Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum vorsichtig zusammen (um sie etwas anzuheben).
    • Legen Sie Ihr Handgelenk auf die Haut nahe der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, festen Bewegung in einem rechten Winkel in die Haut.
    • Injizieren Sie das Arzneimittel langsam und gleichmäßig (drücken Sie den Kolben in die Spritze bis diese leer ist).
    • Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle. Entfernen Sie die Nadel aus der Haut.
    • Massieren Sie die Injektionsstelle sanft mit einem trockenen Wattebausch oder Baumwollgaze.
    • Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen Sie die Spritze sofort in einen geeigneten Entsorgungsbehälter.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antiepileptika oder Antidepressiva einnehmen.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1,2e+007 IE

Essigsäure 33%
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Methionin
Hilfstoff
Natrium acetat
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Poloxamer 188
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Benzyl alkohol
2,5 mg Hilfstoff


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