REGENON Weichkapseln

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Appetitzügler
• Es wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index (KMI) von mindestens 30 kg pro m², die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen alleine nicht angesprochen haben.
• Der Körper-Masse-Index wird berechnet aus dem Quotienten von Körpergewicht in Kilogramm und der Körpergröße in Metern zum Quadrat:
  • KMI = Körpergewicht in kg/(Körpergröße in m)²
• Hinweis:
  • Es wurde lediglich eine kurz anhaltende Wirksamkeit im Hinblick auf eine Gewichtsreduktion nachgewiesen.
  • Signifikante Daten über Veränderungen der Morbidität und Mortalität stehen noch nicht zur Verfügung.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei
  • bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile,
  • anfallsweise auftretender Beschleunigung des Herzschlages (paroxysmaler Tachykardie),
  • beschleunigtem, unregelmäßigem Herzschlag (tachykarden Arrhythmien),
  • Nebennierenmarkstumor (Phäochromozytom),
  • Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
  • Verengung der Herzkranzgefäße (schweren Formen der Angina pectoris),
  • grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie),
  • schwerem Bluthochdruck (schwerer arterieller Hypertonie),
  • aktuellen oder aus der Vorgeschichte bekannten Gefäßerkrankungen des Herz-Kreislaufsystems oder des Gehirns (kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen),
  • aktuellen oder früher aufgetretenen psychischen Erkrankungen einschließlich Magersucht (Anorexia nervosa) und Depressionen,
  • Neigung zu Arzneimittelmißbrauch, bestehende Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit,
  • fortgeschrittener Arteriosklerose (Arterienverkalkung),
  • Kindern unter 12 Jahren.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen zentral wirksamen Appetitzüglern darf wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten eines möglicherweise tödlich verlaufenden Lungenhochdrucks nicht erfolgen.

Dosierung von REGENON Weichkapseln

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  • Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen bis zu 3 x täglich 1 Kapsel ein.
  • Die Tagesgesamtdosis sollte 3 Kapseln nicht überschreiten.

• Dauer der Anwendung
  • Die Behandlungsdauer beträgt 4 bis 6 Wochen und sollte drei Monate nicht übersteigen.
  • Falls nach 3-4 Wochen keine Gewichtsabnahme festgestellt wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Hält aber die Gewichtsabnahme während dieser Zeit an, soll das Präparat auch dann insgesamt nicht länger als 12 Wochen eingenommen werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten:
  • Die Gefahr bei einer Überdosierung besteht in Blutdruckkrisen, Herzrhythmusstörungen und in akuten psychischen Reaktionen.
  • Manifestationen einer akuten Überdosierung zeigen sich in Ruhelosigkeit, Tremor (Zittern), Hyperreflexie (gesteigerte Reflexe), beschleunigter Atmung, Verwirrtheitszuständen, Gereiztheit, Halluzinationen (Trugwahrnehmungen), Angstzuständen u.a.. Der zentralen Übererregung können Erschöpfungszustände und Depressionen folgen. An kardiovaskulären Wirkungen können Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag), Hypertonie (Bluthochdruck) und Kreislaufkollaps auftreten. Gastrointestinale Symptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe sein.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit diesem Arzneimittel ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:
    • Magenspülung, salinische Laxantien. Atem- und Kreislaufunterstützung, 10 - 20 mg Diazepam i.v., eventuell Wiederholung nach 10 Minuten. Gleichzeitig -Rezeptoren-Blocker wie Tolazolin, Glyceroltrinitrat oder Isosorbiddinitrat.
    • Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Hämofiltration oder Peritonealdialyse vor, um adäquate Behandlungshinweise geben zu können.
    • Regelmäßige Kontrollen des Blutdrucks, des EKG, der Nierenfunktion und Blutelektrolyte sowie psychiatrische Konsultationen sind angeraten.
    • Patienten kühl und ruhig halten.
  • Die weiteren Möglichkeiten zur Behandlung einer Vergiftung richten sich nach dem Ausmaß und Verlauf der Vergiftungserscheinungen.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
  • Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Besonderheiten zu beachten.
  • Bei nachlassender Wirkung von Amfepramon (Toleranz) sollte die empfohlene Dosis nicht erhöht, sondern die Therapie unterbrochen werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • bei Prostataerkrankungen mit Restharnbildung,
  • bei Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes mellitus),
  • bei Hypertonie (Bluthochdruck),
  • bei Herzkrankheiten.
• Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychischen Störungen kommen.
• Ein abruptes Absetzen von Amfepramon nach längerem hochdosierten Gebrauch kann zu Erschöpfungszuständen und depressiven Erscheinungen führen; Veränderungen des Schlaf-EEG´s sind beschrieben. Chronische Vergiftungen mit Appetitzüglern können sich in schweren Dermatosen (Hautveränderungen), ausgeprägter Schlaflosigkeit, Gereiztheit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen äußern. Die schwerste Manifestation einer chronischen Vergiftung ist die Psychose, häufig klinisch nicht unterscheidbar von einer Schizophrenie.
• Bei nachlassender Wirkung von Amfepramon (Toleranz) sollte die empfohlene Dosis nicht erhöht, sondern die Therapie unterbrochen werden.
• In seltenen Fällen wurde von kardialen oder zerebrovaskulären Zwischenfällen berichtet, die häufig bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden, wenn das Risiko einer Gefäßerkrankung besteht. Das Arzneimittel sollte Patienten mit akuten oder aus der Vorgeschichte bekannten Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems oder des Gehirns nicht verordnet werden.
• Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Epilepsie mit Vorsicht einzusetzen.
• Es gibt Berichte, dass Amfepramon bei manchen Patienten mit Epilepsie zu einem Anstieg der Zahl der Krampfanfälle führen kann. Deshalb sollten Patienten mit Epilepsie, die das Arzneimittel erhalten, sorgfältig überwacht werden. Eine Dosistitration (langsame Steigerung der Dosierung) oder das Absetzen des Medikamentes kann erforderlich sein.
• Besondere Warnhinweise
  • Es wurden Fälle von schwerem, oft tödlich verlaufendem Lungenhochdruck (pulmonaler arterieller Hochdruck) bei Patienten berichtet, die einen Appetitzügler, wie er in diesem Arzneimittel enthalten ist, eingenommen hatten. Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass die Einnahme von Appetitzüglern ein Risikofaktor für die Entstehung eines Lungenhochdrucks ist, und dass der Einsatz von Appetitzüglern in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung stand. In Anbetracht des seltenen, aber schwerwiegenden Risikos sind folgende Hinweise angebracht:
    • Die Angaben zum Anwendungsgebiet und zur Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
    • Sowohl die Behandlungsdauer von mehr als drei Monaten als auch ein Körper-Masse-Index von 30 kg pro m² oder mehr erhöhen das Risiko für das Auftreten eines Lungenhochdrucks.
    • Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lässt auf die Möglichkeit eines Lungenhochdrucks schließen.
    • In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient einer fachärztlichen Untersuchung unterzogen werden.
• Hinweise:
  • Die Einnahme des Arzneimittels kann bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Missbrauch und zur Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Dabei können, in höheren Dosen und über längere Zeit angewendet, psychische Störungen (halluzinatorische Erlebnisse und Psychosen) auftreten.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Reaktionsvermögen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

• Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
  • Die Anwendung von Regenon kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen und darüber hinaus zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Das Arzneimittel darf während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Der Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung ist mit geeigneten Mitteln der Empfängnisverhütung zu vermeiden.
• Da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden. Die missbräuchliche Anwendung von Amfepramon während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Einnahme Art und Weise

• Die Weichkapseln sind zum Einnehmen.
• Die Weichkapseln sollen jeweils vor den Hauptmahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• Die Verabreichung am Abend ist zu vermeiden, da das Arzneimittel Nervosität und Schlaflosigkeit hervorrufen kann. Die letzte Einnahme soll nicht später als 4 Stunden vor dem Schlafengehen erfolgen.
• Es wird empfohlen, die Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten durchzuführen, die Erfahrung in der Behandlung von Übergewichtigen haben.
• Andere organische Erkrankungen als Ursache des Übergewichts sind vor der Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschließen.
• Bei der Behandlung von Übergewichtigen sollte ein umfassendes Konzept verfolgt werden, das diätetische, medizinische und psychotherapeutische Methoden einschließt.

Wechselwirkungen bei REGENON Weichkapseln

• Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Die Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Einnahme von adrenerg wirksamen Aminen, Antidepressiva, Amantadin und Monoaminoxidase-Hemmstoffen in gefährlicher Weise verstärkt werden. Für die Monoaminoxidase-Hemmstoffe gilt dies auch noch in den ersten 14 Tagen nach der letzten Anwendung dieser Arzneimittel.
  • Die zentralstimulierende und appetithemmende Wirkung wird durch Neuroleptika (Psychopharmaka) wie Phenothiazine und Butyrophenone ganz oder teilweise aufgehoben.
  • Der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Insulin) kann beeinflusst werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Anaesthetika können Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) ausgelöst werden. Die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere vom Typ des Guanethidin bzw. a-Methyldopa, wird abgeschwächt.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Eine Wirkungsverstärkung und eine Erhöhung des Missbrauchpotentials durch gleichzeitige Einnahme hoher Dosen Coffein (Kaffee, Cola-Getränke) kann nicht sicher ausgeschlossen werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.