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Mundipharma GmbH
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Produktinformation zu REMSIMA 100 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg., 1 ST

Indikation

  • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab gehört zu einer Art von Proteinen, die Anteile von Mensch und Maus haben.
  • Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die ?TNF-Blocker" genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
    • Rheumatoide Arthritis
    • Psoriasis-Arthritis
    • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
    • Psoriasis.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
    • Morbus Crohn
    • Colitis ulcerosa.
  • Das Arzneimittel blockiert die Funktion eines Proteins, des so genannten ?Tumor-Nekrose-Faktor alpha" (TNFa). Dieses Protein ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt und seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie dieses Präparat, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
      • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
      • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
      • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie dieses Präparat zur:
      • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
      • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden,
      • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
  • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
    • Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie dieses Präparat zur:
      • Verminderung Ihrer Krankheitssymptome,
      • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
  • Psoriasis (Schuppenflechte)
    • Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente oder Behandlungsmethoden erhalten Sie dieses Präparat, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
  • Colitis ulcerosa
    • Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen auf diese Medikamente erhalten Sie dieses Präparat zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
  • Morbus Crohn
    • Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Bei ungenügendem Ansprechen erhalten Sie dieses Präparat, um:
      • einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln,
      • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
    • Sie allergisch gegen Infliximab (Wirkstoff in diesem Präparat) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
    • Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung haben.
    • Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat erhalten.

Dosierung

  • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis (in mg) Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ab.
  • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament normalerweise erhalten.
    • 1. Behandlung: 0 Wochen
    • 2. Behandlung: 2 Wochen nach Ihrer 1. Behandlung
    • 3. Behandlung: 6 Wochen nach Ihrer 1. Behandlung
    • Weitere Behandlungen: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
  • Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
    • Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.
  • Wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben
    • Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge zurückzuführen sind.
  • Wenn Sie Ihre Behandlung vergessen oder verpasst haben
    • Wenn Sie einen Behandlungstermin vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
      • Bereits damit behandelt worden sind
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit diesem Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung beginnen.
        • Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
      • Infektionen
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
        • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
        • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen oder Bakterien verursacht werden, oder andere opportunistische Infektionen und Sepsis ein, die in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise zu einer vorläufigen Unterbrechung der Behandlung.
      • Tuberkulose (Tbc)
        • Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
        • Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, in seltenen Fällen sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patienten-Hinweiskarte vermerken.
        • Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
      • Hepatitis-B-Virus (HBV)
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie Hepatitis B haben oder gehabt haben, bevor Sie das Präparat erhalten.
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
        • Ihr Arzt muss Sie auf HBV testen.
        • Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie dieses Präparat kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
      • Herzprobleme
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte Herzinsuffizienz haben.
        • Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion genau beobachten.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
      • Krebs und Lymphome
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
        • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein überdurchschnittliches Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
        • Kinder und Erwachsene, die das Arzneimittel anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
        • Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich diesem Präparat erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um adoleszente oder junge erwachsene Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die als Azathioprin oder 6-Mercaptopurin bekannt sind.
        • Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.
      • Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD haben oder falls Sie starker Raucher sind, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
        • Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung mit diesem Arzneimittel möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, das Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie das Präparat erhalten. Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine ?Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im Körper.
      • Abnorme Hautöffnungen
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
      • Impfungen
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
        • Während der Behandlung sollten Sie bestimmte Impfungen nicht erhalten.
        • Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen. Wenn Ihnen während der Schwangerschaft das Präparat verabreicht wurde, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Risiko haben, solche Infektionen innerhalb von ungefähr sechs Monaten nach der letzten während der Schwangerschaft erhaltenen Dosis zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
      • Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
      • Operationen oder Zahnbehandlungen
        • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
        • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt, der die Maßnahme durchführt, mit, dass Sie eine Behandlung mit diesem Präparat erhalten, indem Sie ihm die Patienten-Hinweiskarte zeigen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:
        • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie dieses Präparat erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
        • Unter der Anwendung traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
        • Kinder sollten vor Beginn der Behandlung alle empfohlenen Impfungen erhalten.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung müde oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Die Anwendung wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
  • Sie müssen vermeiden, während Ihrer Behandlung und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung schwanger zu werden. Verwenden Sie eine Empfängnisverhütungsmethode während dieser Zeit.
  • Stillen Sie nicht, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden oder für 6 Monate nach Ihrer letzten Behandlung.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
  • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Lösung vorbereiten.
  • Die Lösung wird langsam (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht. Dies wird normalerweise am Arm sein. Dies nennt man ?intravenöse Infusion" oder Tropf. Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 1 Stunde zu verabreichen.
  • Während der Verabreichung des Arzneimittels sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung weiter anwenden müssen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
      • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen
      • Dieses Präparat und Anakinra sollten nicht zusammen angewendet werden
      • Dieses Präparat und Abatacept sollten nicht zusammen angewendet werden.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff


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