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Axicorp Pharma B.V.
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00603388
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Produktinformation zu REYATAZ 300 mg Hartkapseln, 30 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert das Präparat das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
  • Die Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel für Sie am besten geeignet ist.
  • Das Arzneimittel bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie das Präparat einnehmen können.
    • wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
      • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose
      • Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatavergrößerung)
      • Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))
      • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten
      • Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel).
      • Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).
    • Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.
    • Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Dosierung von REYATAZ 300 mg Hartkapseln

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.
  • Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis gemäß Ihrer Anti-HIV-Therapie anpassen.
  • Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an Kapseln für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:
    • Körpergewicht (kg) 15 bis unter 20
      • Atazanavir Dosis: 150 mg einmal täglich
      • Ritonavir-Dosis*: 100 mg einmal täglich
    • Körpergewicht (kg) 20 bis unter 40
      • Atazanavir Dosis: 200 mg einmal täglich
      • Ritonavir-Dosis*: 100 mg einmal täglich
    • Körpergewicht (kg) mindestens 40
      • Atazanavir Dosis: 300 mg einmal täglich
      • Ritonavir-Dosis*: 100 mg einmal täglich
    • *Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie mit Ihrem Arzt abgesprochen ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.
  • Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis gemäß Ihrer Anti-HIV-Therapie anpassen.
  • Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die ausgelassene Dosis ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie das Arzneimittel einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:
      • wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden
      • wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden
      • wenn sie zur Dialyse gehen
      • wenn Sie empfängnisverhütende Mittel ("die Pille") einnehmen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
      • wenn Sie Omeprazol bzw. andere Protonenpumpenhemmer oder Famotidin bzw. andere H2-Rezeptor Antagonisten (zur Behandlung von Erkrankungen, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen) einnehmen
    • Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
    • Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, Schleimhautbeteiligung und Fieber) berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
    • Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Kapseln können bei Kindern, die mindestens 6 Jahre alt sind, die ein Körpergewicht von mindestens 15 kg haben und die die Kapseln schlucken können, angewendet werden.
    • Bei Kindern, die das Arzneimittel erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Schwangerschaft

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Sprechen Sie auch unbedingt mit Ihrem Arzt über das Stillen. Patientinnen sollten während der Einnahme nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Kapseln mit dem Essen ein (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss). Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Öffnen Sie die Kapseln nicht.

Wechselwirkungen bei REYATAZ 300 mg Hartkapseln

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.
    • Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit Atazanavir angewendet werden dürfen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:
      • andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion
      • Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
      • Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (angewendet von Männern zur Behandlung von Impotenz (Erektionsstörungen))
      • wenn Sie ein orales Kontrazeptivum ("die Pille") mit Atazanavir anwenden, halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsanweisung Ihres Arztes und versäumen Sie keine Dosis.
      • jedes Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die mit der Magensäure in Zusammenhang stehen (z. B. Antazida, H2-Blocker und Protonenpumpenhemmer)
      • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Verlangsamung der Herzfrequenz oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen
      • Atorvastatin, Pravastatin und Fluvastatin (verwendet zur Senkung des Cholesterins im Blut)
      • Salmeterol (verwendet zur Behandlung von Asthma)
      • Nevirapin und Efavirenz (zur Behandlung von HIV)
      • Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken
      • bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)
      • Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von
      • Warfarin (Antikoagulans, verwendet zur Verminderung von Blutgerinnseln)
      • Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin (zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie))
      • Irinotecan (zur Behandlung von Krebs)
      • Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)
      • Buprenorphin (zur Behandlung von Opioidabhängigkeit und Schmerzen).
    • Einige Arzneimittel können mit Ritonavir, einem Arzneimittel, das zusammen mit Atazanavir angewendet wird, in Wechselwirkung treten. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn sie Fluticason oder Budesonid einnehmen (nasal angewendet oder als Inhalation, um allergische Symptome oder Asthma zu behandeln).
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel mit dem Essen (eine Mahlzeit oder ein größerer Imbiss) einnehmen, da dies dem Körper hilft das Arzneimittel aufzunehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

300 mg

Crospovidon
Hilfstoff
Drucktinte, weiß
Hilfstoff
  = Schellack
Hilfstoff
  = Ammonium hydroxid
Hilfstoff
  = Simeticon
Hilfstoff
  = Propylenglycol
Hilfstoff
  = Titan dioxid
Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Indigocarmin
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
164,36 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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