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Produktinformation zu Ribavirin HEXAL 200 mg Filmtabletten, 84 ST

Indikation

  • Ribavirin, der antivirale Wirkstoff des Arzneimittels, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen einschließlich des Hepatitis C Virus (das eine Infektion der Leber, Hepatitis C genannt, hervorrufen kann).
  • Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung bestimmter Formen von chronischer Hepatitis C angewendet.
  • Es darf nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden.
  • Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
    • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder während der vergangenen 6 Monate an einer schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben.
    • wenn Sie eine Erkrankung des Blutes, wie z. B. Sichelzellenanämie oder Thalassämie (Schwächung und Zerstörung der roten Blutkörperchen), haben.
  • Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
  • Wenden Sie das Präparat nicht in Kombination mit Arzneimitteln, die als Interferone oder pegylierte Interferone bezeichnet werden, an, wenn Sie an einer Lebererkrankung im fortgeschrittenen Stadium leiden (d. h. wenn Ihre Haut sich gelb verfärbt hat und sich in Ihrem Bauchraum übermäßig viel Flüssigkeit angesammelt hat).

Dosierung von Ribavirin HEXAL 200 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht, dem Virus-Typ und dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit dem Arzneimittel anwenden, festlegen.
  • Die empfohlene Dosierung beträgt zwischen 800 mg und 1.400 mg/Tag, abhängig von den anderen Arzneimitteln, die Sie in Kombination mit diesem Arzneimittel anwenden:
    • 800 mg/Tag: 2 Tabletten Ribavirin 200 mg morgens und 2 Tabletten abends
    • 1.000 mg/Tag: 2 Tabletten Ribavirin 200 mg morgens und 3 Tabletten abends
    • 1.200 mg/Tag: 3 Tabletten Ribavirin 200 mg morgens und 3 Tabletten abends
    • 1.400 mg/Tag: 3 Tabletten Ribavirin 200 mg morgens und 4 Tabletten abends
  • Im Falle einer Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln befolgen Sie bitte das von Ihrem Arzt empfohlene Dosierungsschema und beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel.
  • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit Ribavirin beginnen.

 

  • Die Dauer der Anwendung der Filmtabletten variiert und ist abhängig davon, mit welchem Virus-Typ Sie infiziert sind, mit welchem anderen Arzneimittel Sie behandelt werden, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorher schon einmal behandelt worden sind. Bitte prüfen Sie dies mit Ihrem Arzt und halten Sie sich an die empfohlene Behandlungsdauer.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Treten während der Behandlung Nebenwirkungen auf, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
  • Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit diesem Arzneimittel angewendet werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den üblichen Zeiten fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nur Ihr Arzt kann bestimmen, wann Ihre Behandlung abgebrochen werden soll. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
      • wenn Sie ein Mann sind, und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist.
      • wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Es wird empfohlen sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.
      • wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker Müdigkeit auftreten. Diese könnten auf eine durch Ribavirin bedingte Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen) zurückzuführen sein.
      • wenn Sie schon einmal eine Anämie hatten (das Risiko, eine Anämie zu entwickeln, ist im Allgemeinen bei Frauen höher als bei Männern).
      • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es könnte erforderlich sein, die Ribavirin Dosis zu reduzieren.
      • wenn Sie eine Organtransplantation (z. B. der Leber oder Niere) hatten oder diese in der nahen Zukunft geplant ist.
      • wenn Sie Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, wie z. B. Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, plötzlich auftretende Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge. Es muss die Behandlung mit Ribavirin sofort abgebrochen und umgehend medizinische Hilfe aufgesucht werden.
      • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder während der Behandlung mit Ribavirin Symptome im Zusammenhang mit einer Depression entwickeln (z. B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit usw.).
      • wenn Sie erwachsen sind und eine Abhängigkeit bei Ihnen besteht oder in der Vergangenheit bestanden hat (z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit).
      • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a wurde bei Patienten unter 18 Jahren noch nicht ausreichend untersucht.
      • wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
      • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.
    • Vor der Behandlung mit Ribavirin muss die Nierenfunktion bei allen Patienten überprüft werden. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn mit Ribavirin Blutuntersuchungen durchführen. Diese Blutuntersuchungen sollen nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie es Ihr Arzt für erforderlich hält.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ribavirin, jeden Monat während Ihrer Behandlung und weitere 4 Monate nach Ihrer Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
    • Die folgenden schweren Nebenwirkungen treten insbesondere im Zusammenhang mit der Anwendung von Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2a oder Peginterferon alfa-2a auf. Bitte beachten Sie die Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel für weitere Informationen zu den folgenden Sicherheitsrisiken:
      • Psychiatrische Nebenwirkungen und Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (wie z. B. Depressionen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, aggressives Verhalten und ähnliches) Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Notfallversorgung, wenn Sie sich depressiv fühlen, Selbstmordgedanken haben oder Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Möglicherweise können Sie ein Familienmitglied oder einen Freund bitten, bei Ihnen auf Anzeichen von Depressionen oder Verhaltensänderungen zu achten.
      • Schwere Augenerkrankungen
      • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen sind bei Patienten berichtet worden, die Ribavirinund Peginterferon alfa-2a als Kombinationstherapie erhielten. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.
      • Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, die bei manchen Patienten irreversibel sein können

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nur geringfügig.
    • Jedoch können die anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit Ribavirin anwenden, möglicherweise zu einer Beeinträchtigung führen. Beachten Sie die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Ribavirin anwenden.

 

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen und Geburtsschäden verursachen. Deshalb ist es für weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und während 4 Monaten nach der Behandlung zu vermeiden. Ribavirin kann auch das Sperma nachteilig beeinflussen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es für männliche Patienten während ihrer Behandlung und während 7 Monaten nach der Behandlung sehr wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin anwenden, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihr Partner mit Ribavirin behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie ein Mann sind".
  • Wenn Sie ein Mann sind und Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit Ribavirin behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie eine Frau sind".
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übertritt. Frauen dürfen nicht stillen, während sie Ribavirin anwenden, da dies das Baby schädigen könnte. Ist eine Behandlung mit Ribavirin erforderlich, muss abgestillt werden.
  • Beachten Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden.

Einnahme Art und Weise

  • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie sie zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Da Ribavirin keimschädigende und erbgutschädigende Eigenschaften aufweist (es könnte Missbildungen beim ungeborenen Kind hervorrufen), müssen die Filmtabletten mit großer Vorsicht gehandhabt werden und dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie alle Hautstellen, die mit Bestandteilen der Tablette in Berührung gekommen sind, gründlich mit Wasser und Seife. Bei Augenkontakt spülen Sie die Augen gründlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verfügbar ist.

Wechselwirkungen bei Ribavirin HEXAL 200 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV behandelt werden.
    • Eine Laktazidose (Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut, mit der Folge der Übersäuerung des Blutes) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hoch wirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART), eine Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Ribavirin zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a Ihr Risiko für eine Laktazidose oder Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.
    • Wenn Sie gleichzeitig gegen eine Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS, mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Ribavirin abgebrochen werden muss. Zusätzlich haben Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombinationstherapie von Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
    • Die Einnahme von Ribavirin zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen AIDS) wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z. B. Leberprobleme, kribbelnde und schmerzende Arme und/oder Füße, Pankreatitis) häufiger auftreten können.
    • Patienten, die Azathioprin zusammen mit Ribavirin und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Blutkrankheiten zu entwickeln.
    • Lesen Sie auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden.
    • Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Filmtabletten werden normalerweise 2-mal täglich (morgens und abends) mit etwas Nahrung eingenommen und als Ganzes geschluckt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Ethyl cellulose
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Triacetin
Hilfstoff


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