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Produktinformation zu RIBAVIRIN Mylan 400 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Ribavirin, der antivirale Wirkstoff des Arzneimittels, hemmt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich des Hepatitis C Virus.
  • Das Arzneimittel wird in Kombination mit Interferon alfa-2a zur Behandlung bestimmter Formen von chronischer Hepatitis C (einer Virusinfektion der Leber) bei erwachsenen Patienten angewendet, die schon vorher gegen Hepatitis C behandelt wurden.
  • Das Präparat darf nur in Kombination mit Interferon alfa-2a angewendet werden. Es darf nicht als alleiniges Arzneimittel angewendet werden.
  • Bitte lesen Sie für weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2a.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen
    • wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder während der vergangenen 6 Monate an einer schwerwiegenden Herzerkrankung gelitten haben
    • wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden (z. B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist und Sie unter Bauchwassersucht leiden)
    • wenn Sie eine Erkrankung des Blutes, wie z. B. Sichelzellenanämie oder Thalassämie, haben
    • wenn folgende Situation zutrifft: wenn Sie gleichzeitig mit dem HI-Virus und dem HC-Virus infiziert sind und an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden, sollte in einigen Fällen die Behandlung mit Ribavirin in Kombination mit einem Interferon alfa-2a nicht begonnen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dies der Fall ist.
  • Bitte lesen Sie für weitere Informationen auch die Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2a.

Dosierung von RIBAVIRIN Mylan 400 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird die richtige Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht, Virus-Typ und je nachdem, welches Interferon Sie in Kombination einnehmen, festlegen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • 800 mg/Tag: nehmen Sie 1 Tablette mit 400 mg Ribavirin morgens und 1 Tablette 400 mg abends
    • 1.000 mg/Tag: hierfür stehen Tabletten mit 200 mg zur Verfügung.
    • 1.200 mg/Tag: hierfür stehen Tabletten mit 200 mg zur Verfügung.
  • Patienten mit Nierenproblemen:
    • Wenn Sie irgendwelche Probleme mit den Nieren haben, sollte die Anwendung des Arzneimittels vorsichtig und unter Beobachtung des behandelnden Arztes erfolgen.
  • Patienten mit Leberproblemen:
    • Wenn Sie irgendwelche Probleme mit der Leber haben, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
  • Ältere Patienten:
    • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Präparat beginnen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
    • Das Arzneimittel darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
  • Treten während der Behandlung Nebenwirkungen auf, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
  • Das Arzneimittel wird gemeinsam mit Interferon alfa-2a angewendet.
  • Bitte beachten Sie auch die jeweiligen Gebrauchsinformation von Interferon alfa-2a für weitere Informationen zur Dosierung.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung beträgt in Abhängigkeit vom Virus-Typ, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und von einer möglichen Vorbehandlung, zwischen 24 Wochen und 48 Wochen. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Anwendungsdauer.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerkt haben. Danach setzen Sie die Einnahme zu den üblichen Zeiten fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nur Ihr Arzt kann bestimmen, wie Ihre Behandlung abgebrochen werden soll. Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, weil die Krankheit, gegen die Sie behandelt werden, wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind.
      • wenn Sie ein Mann sind und Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist.
      • wenn Sie Herzprobleme haben. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig überwacht werden. Es wird empfohlen sowohl vor Behandlungsbeginn als auch im weiteren Behandlungsverlauf eine Aufzeichnung Ihrer Herzfunktion (Elektrokardiogramm, EKG) anzufertigen.
      • wenn Herzprobleme gleichzeitig mit starker Müdigkeit auftreten. Diese könnten auf eine durch Ribavirin bedingte Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen) zurückzuführen sein.
      • wenn Sie schon einmal eine Anämie hatten (das Risiko, eine Anämie zu entwickeln, ist im Allgemeinen bei Frauen höher als bei Männern).
      • wenn über die Hepatitis C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
      • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Es könnte erforderlich sein, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzusetzen oder die Dosierung zu reduzieren.
      • wenn Sie eine Organtransplantation (z. B. der Leber oder Niere) hatten oder diese in der nahen Zukunft geplant ist.
      • wenn Sie jemals Depressionen hatten oder während der Behandlung mit dem Arzneimittel Symptome im Zusammenhang mit einer Depression entwickeln (z. B. Traurigkeit, Niedergeschlagenheit usw.).
      • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribavirin in Kombination mit einem Interferon, wie Interferon alfa-2a wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend untersucht.
      • wenn Sie gleichzeitig HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
      • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.
    • Vor der Behandlung mit Ribavirin muss die Nierenfunktion bei allen Patienten überprüft werden. Ihr Arzt muss vor Behandlungsbeginn Blutuntersuchungen durchführen. Diese Blutuntersuchungen sollen nach 2 und 4 Behandlungswochen wiederholt werden und danach so oft, wie es Ihr Arzt für erforderlich hält. Sie müssen sich auch Augenuntersuchungen unterziehen.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss vor Beginn Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel, jeden Monat während Ihrer Behandlung und weitere 4 Monate nach Ihrer Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
    • Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Ribavirin und ein Interferon alfa-2a als Kombinationstherapie erhielten. Des Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Ribavirin und einem Interferon alfa-2a Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nur geringfügig. Jedoch können Interferone (angewendet in Kombination), wie Interferon alfa-2a, Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit verursachen. Daher müssen Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden, wenn während der Behandlung eines dieser Symptome auftritt.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind schweren Schaden zufügen und Geburtsschäden verursachen. Deshalb ist es für weibliche Patienten sehr wichtig, eine Schwangerschaft während der Behandlung und während 4 Monate nach der Behandlung zu vermeiden. Das Arzneimittel kann auch das Sperma nachteilig beeinflussen und so dem Embryo (dem ungeborenen Kind) schaden. Deshalb ist es für männliche Patienten während ihrer Behandlung und während 7 Monate nach der Behandlung sehr wichtig, eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden.
    • Wenn Sie ein junges Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und dieses Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihr Partner mit dem Arzneimittel behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie ein Mann sind".
    • Wenn Sie ein Mann sind und das Arzneimittel anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn Ihre Partnerin mit diesem Präparat behandelt wird, beachten Sie bitte den Abschnitt „Wenn Sie eine Frau sind".
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Ribavirin in die Muttermilch übertritt. Frauen dürfen nicht stillen, während sie dieses Präparat anwenden, da dies das Baby schädigen könnte. Ist eine Behandlung mit dem Arzneimittel erforderlich, muss abgestillt werden.

Einnahme Art und Weise

  • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes und nehmen Sie die Tabletten mit Nahrung ein.
  • Da Ribavirin keimschädigende und erbgutschädigende Eigenschaften aufweist, müssen die Filmtabletten mit großer Vorsicht gehandhabt werden, und dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Sollten Sie versehentlich eine beschädigte Filmtablette berührt haben, waschen Sie die betroffene Hautstelle gründlich mit Wasser und Seife. Bei Augenkontakt spülen Sie die Augen gründlich mit sterilem Wasser oder klarem Wasser, falls steriles Wasser nicht verfügbar ist.

Wechselwirkungen bei RIBAVIRIN Mylan 400 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Wenn Sie gleichzeitig eine HIV-Infektion haben: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegen HIV behandelt werden.
    • Eine Laktazidose (Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut, mit der Folge der Übersäuerung des Blutes) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hoch wirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART), eine Behandlung gegen HIV. Wenn Sie eine HAART erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Ribavirin zu einem Interferon, wie Interferon alfa-2a, Ihr Risiko für eine Laktazidose oder Leberversagen erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.
    • Patienten, die Azathioprin zusammen mit Ribavirin und einem Interferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko, schwere Blutkrankheiten zu entwickeln.
    • Wenn Sie gleichzeitig gegen eine Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV), dem Erreger von AIDS, mit Zidovudin oder Stavudin behandelt werden, ist es möglich, dass Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächt. Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass sich die HIV-Infektion nicht verschlechtert. Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden muss.
    • Zusätzlich haben Patienten, die Zidovudin zusammen mit der Kombinationstherapie von diesem Arzneimittel und alfa-Interferonen erhalten, ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
    • Die Einnahme zusammen mit Didanosin (einem weiteren Arzneimittel gegen AIDS) wird nicht empfohlen, da bestimmte Nebenwirkungen von Didanosin (z. B. Leberprobleme, kribbelnde und schmerzende Arme und/oder Füße, Pankreatitis) häufiger auftreten können.
    • Lesen Sie auch die Gebrauchsinformation des Interferon-Präparates, um sicher zu sein, welche Arzneimittel Sie gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen können.
    • Ribavirin kann bis zu 2 Monate in Ihrem Körper bleiben. Deshalb sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit irgendeinem der hier erwähnten Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Inulin
Hilfstoff
Macrogol
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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