Rivaxa 15 mg Filmtabletten

Glenmark Arzneimittel GmbH

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1,11 € / 1 Stk.

Produktinformation zu Rivaxa 15 mg Filmtabletten ³

Rivaxa 15 mg Filmtabletten, 98 Stk.
Hersteller Glenmark Arzneimittel GmbH
PZN 19074449
Darreichungsform Filmtabletten
Hauptwirkstoffe Rivaroxaban 15 mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.
Es wird bei Erwachsenen angewendet:
- zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper, wenn Sie an einer Form der Herzrhythmusstörung leiden, die nicht valvuläres Vorhofflimmern (nicht bedingt durch Herzklappenerkrankungen) genannt wird.
- zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Das Arzneimittel wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr angewendet:
- zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.
Das Präparat gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird.
Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie sehr stark bluten.
- wenn Sie eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen).
- wenn Sie Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin); außer bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht.
- während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Nehmen Sie Rivaroxaban nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Dosierung von Rivaxa 15 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
- Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und anderen Blutgefäßen in Ihrem Körper:
  - Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban 20 mg einmal am Tag.
  - Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben, kann die Dosis auf eine Filmtablette Rivaroxaban 15 mg einmal am Tag verringert werden.
  - Wenn Sie einen Eingriff zur Behandlung von verschlossenen Blutgefäßen an Ihrem Herzen (auch bezeichnet als perkutane Koronarintervention (PCI) mit Einsetzen eines Stents) benötigen, gibt es begrenzte Erfahrungen für die Reduzierung der Dosierung auf einmal täglich eine Filmtablette Rivaroxaban 15 mg (oder, falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, einmal täglich eine Filmtablette Rivaroxaban 10 mg) in Kombination mit einem Blutplättchenhemmenden Arzneimittel wie z. B. Clopidogrel.
- Zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Lunge sowie zur Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln:
  - Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette Rivaroxaban 15 mg zweimal am Tag innerhalb der ersten 3 Wochen. Zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen ist die empfohlene Dosis eine Filmtablette Rivaroxaban 20 mg einmal am Tag.
  - Nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung gegen Blutgerinnsel kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung entweder mit einer 10 mg-Filmtablette einmal täglich oder einer 20 mg-Filmtablette einmal täglich fortzusetzen.
  - Falls Sie eine Nierenfunktionseinschränkung haben und einmal täglich eine Filmtablette Rivaroxaban 20 mg einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zur Behandlung nach den ersten 3 Wochen auf eine Filmtablette Rivaroxaban 15 mg einmal am Tag zu verringern, wenn das Blutungsrisiko größer ist als das Risiko, erneut ein Blutgerinnsel zu entwickeln.
Kinder und Jugendliche
- Die Dosis von diesem Arzneimittel richtet sich nach dem Körpergewicht und wird vom Arzt berechnet.
  - Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 30 kg und weniger als 50 kg beträgt eine Rivaroxaban 15 mg Filmtablette einmal täglich.
  - Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt eine Rivaroxaban 20 mg Filmtablette einmal täglich.
- Für Eltern oder Betreuungspersonen: Bitte achten Sie darauf, dass das Kind die volle Dosis einnimmt.
- Da sich die Rivaroxaban-Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert.
- Ändern Sie die Rivaroxaban-Dosis auf keinen Fall selbst. Die Dosis wird bei Bedarf vom Arzt angepasst.
- Sie dürfen die Filmtablette nicht zerteilen, um eine Teildosis der Tablette zu erhalten. Wird eine geringere Dosis benötigt, verwenden Sie bitte alternative Darreichungsformen und Stärken von Rivaroxaban.
- Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, die Filmtabletten als Ganzes zu schlucken, verwenden Sie bitte ein Rivaroxaban Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
- Falls eine Suspension zum Einnehmen nicht verfügbar ist, siehe Kategorie "Art und Weise" und/oder die Gebrauchsinformation.
- Wenn Sie die Dosis ausspucken oder sich erbrechen,
  - weniger als 30 Minuten seit der Einnahme, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
  - mehr als 30 Minuten seit der Einnahme, nehmen Sie nicht eine weitere Dosis ein. Nehmen Sie in diesem Fall die nächste Rivaroxaban-Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme von Rivaroxaban erbrechen.

Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie die Filmtablette(n) täglich, bis der Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen. Versuchen Sie, die Filmtablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
- Um Blutgerinnsel im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers zu vermeiden: Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie das Arzneimittel genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Rivaroxaban Filmtabletten eingenommen haben. Die Einnahme von zu viel Rivaroxaban erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Erwachsene, Kinder und Jugendliche
  - Wenn Sie eine 20 mg-Filmtablette oder eine 15 mg-Filmtablette einmal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als eine Filmtablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Filmtablette am folgenden Tag ein und fahren Sie mit der normalen Einnahme von einer Filmtablette einmal täglich fort.
- Erwachsene
  - Wenn Sie eine 15 mg-Filmtablette zweimal am Tag einnehmen sollten und die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Filmtabletten an einem Tag ein. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie zwei 15 mg-Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Filmtabletten (30 mg) am Tag eingenommen zu haben. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Filmtablette zweimal täglich fortfahren.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Rivaroxaban schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivaroxaban einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es der Fall sein kann z. B. bei:
    - schweren Nierenerkrankungen bei Erwachsenen sowie mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, da Ihre Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die in Ihrem Körper wirkt, beeinflussen kann
    - wenn Sie andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
    - Blutgerinnungsstörungen
    - sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
    - Erkrankungen Ihres Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z. B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung des Ösophagus (Speiseröhre) z. B. aufgrund von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt) oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitaltrakt oder den Harnwegen befinden
    - einem Problem mit den Blutgefäßen an Ihrem Augenhintergrund (Retinopathie)
    - einer Lungenerkrankung, bei der Ihre Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
  - wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben.
  - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
  - wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen.
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Rivaroxaban einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
- Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
  - ist es sehr wichtig, Rivaroxaban vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
  - Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
    - ist es sehr wichtig, das Arzneimittel vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
    - informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen nach der Anästhesie Taubheitsoder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten, weil dann eine unverzügliche Behandlung notwendig ist.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird für Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg nicht empfohlen.
  - Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung von Rivaroxaban bei Kindern und Jugendlichen in den Anwendungsgebieten für Erwachsene.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Rivaroxaban kann Schwindel (häufige Nebenwirkung) und Ohnmacht (gelegentliche Nebenwirkung) verursachen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Sie sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Schwangerschaft

Sie dürfen Rivaroxaban nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung ein zuverlässiges Verhütungsmittel an. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

Einnahme Art und Weise

Schlucken Sie die Filmtablette(n) vorzugsweise mit Wasser.
Nehmen Sie das Präparat zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Versuchen Sie, die Filmtablette(n) jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie keine Einnahme vergessen. Sie können sich auch einen Alarm einstellen, der Sie an die Einnahme erinnert.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Filmtablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Rivaroxaban. Die Filmtablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden. Danach sollten Sie sofort eine Mahlzeit zu sich nehmen.
Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Filmtablette auch über eine Magensonde verabreichen (Sonde nicht kleiner als 8 Ch (Charrière), in 50 ml Wasser suspendiert).

Wechselwirkungen bei Rivaxa 15 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Bei Einnahme von
  - bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet
  - Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zu viel Cortisol bildet)
  - bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)
  - bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)
  - anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol)
  - entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)
  - Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
  - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban darüber, weil die Wirkung des Arzneimittels dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.
- Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.
- Bei Einnahme von
  - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression
  - Rifampicin, einem Antibiotikum
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme von Rivaroxaban darüber, weil die Wirkung des Arzneimittels dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Präparat behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.