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Roche Pharma AG
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02597692
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Produktinformation zu ROACTEMRA 162 mg Injektionslösung i.e.Fertigspr., 4 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert. Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
  • Es wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben. Das Präparat hilft, die Beschwerden, wie Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke, zu verringern und kann auch Ihre Leistungsfähigkeit in Hinblick auf Ihre täglichen Aufgaben verbessern.
  • Das Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke und verbessert Ihre Fähigkeit, die normalen täglichen Tätigkeiten auszuführen.
  • Es wird normalerweise zusammen mit Methotrexat angewendet. Wenn Ihr Arzt jedoch feststellt, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann er Ihnen auch nur Tocilizumab allein geben.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tocilizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie einen Arzt. Wenden Sie das Präparat nicht an.

Dosierung

  • Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA erfahrenen Arzt begonnen werden.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da das Arzneimittel in einer Fertigspritze angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Präparat so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
    • Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche Dosis vergessen haben, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenn Sie innerhalb von 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben, injizieren Sie Ihre Dosis sobald Sie es bemerken und wenden Sie Ihre nächste Dosis an dem nächsten regulären Termin an.
    • Wenn Sie nach mehr als 7 Tagen feststellen, dass Sie Ihre wöchentliche oder Ihre zweiwöchentliche Dosis vergessen haben oder wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie das Präparat injizieren sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird,
      • wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken. Dann müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen.
      • wenn Sie nach der Anwendung Symptome einer allergischen Reaktion hatten, wenden Sie die nächste Dosis nicht an, bevor Sie Ihren Arzt informiert haben und dieser Ihnen gesagt hat, dass Sie die nächste Dosis anwenden können.
      • wenn Sie, seit Kurzem oder seit Langem, irgendeine Art von Infektion haben oder wenn Sie oft Infektionen bekommen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen. Das Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen vorzugehen vermindern und kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit eine neue Infektion zu bekommen erhöhen.
      • wenn Sie eine Tuberkulose hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnt. Wenn während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder andere Infektionen auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. wenn Sie Magen- bzw. Darmgeschwüre oder Divertikulitis hatten. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
      • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion zu messen.
      • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder wenn Sie sich impfen lassen möchten, informieren Sie Ihren Arzt. Alle Patienten sollten alle notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit dem Arzneimittel begonnen wird. Während Sie das Präparat erhalten, sollten bestimmte Impfstoffe nicht verabreicht werden.
      • wenn Sie Krebs haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie das Präparat dennoch erhalten können.
      • wenn Sie Herz-/Kreislauf-Risikofaktoren, wie Bluthochdruck und erhöhte Cholesterinwerte haben. Dies müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen. Diese Faktoren müssen überwacht werden, während Sie das Arzneimittel erhalten.
      • wenn Sie eine mäßige bis schwere Nierenfunktions-störung haben, wird Sie Ihr Arzt kontrollieren.
      • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
    • Ihr Arzt wird, bevor Sie Tocilizumab erhalten, einen Bluttest machen, um herauszufinden, ob Sie eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen oder hohe Leberenzymwerte haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Tocilizumab zur subkutanen Injektion wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Schwindel verursachen. Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung durchführen.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie ab, wenn Sie das Arzneimittel erhalten sollen und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Warten Sie nach Ihrer letzten Behandlung mindestens drei Monate ab, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Es ist nicht bekannt, ob Tocilizumab in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan). Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Präparat injizieren. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, dass Sie sich das Präparat selber injizieren können. In diesem Fall erhalten Sie eine Unterweisung darin, wie Sie sich Tocilizumab selber injizieren.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Das Präparat kann die Art der Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen und möglicherweise muss deren Dosierung angepasst werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
      • Atorvastatin, das angewendet wird, um die Cholesterinwerte zu senken
      • Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin), das angewendet wird, um Bluthochdruck zu behandeln
      • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
      • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
      • Phenytoin, das angewendet wird, um Krämpfe zu behandeln
      • Ciclosporin, das angewendet wird, um Ihr Immunsystem während Organtransplantationen zu unterdrücken
      • Benzodiazepine (z. B. Temazepam), das angewendet wird, um Angstzustände zu lindern.
    • Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung wird nicht empfohlen, das Präparat zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der RA anzuwenden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Arginin
Hilfstoff
Arginin hydrochlorid
Hilfstoff
Histidin
Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser
Hilfstoff
Methionin
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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