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Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
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09780034
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Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat: Salmeterol ist ein langwirkender Bronchodilatator.…

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Produktinformation zu ROLENIUM 50 ug/250 ug 60ED Pulver zur Inhalation, 3X60 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
    • Salmeterol ist ein langwirkender Bronchodilatator. Bronchodilatatoren halten die Atemwege in der Lunge offen. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausströmen. Die Wirkung hält für mindestens 12 Stunden an.
    • Fluticasonpropionat ist ein Corticosteroid, das Schwellungen und Irritationen in der Lunge reduziert.
  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um folgenden Atemproblemen vorzubeugen:
    • Asthma
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Das Arzneimittel in einer Dosis von 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm reduziert die Anzahl der Schübe von COPD-Symptomen.
  • Wenden Sie das Arzneimittel täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes an. Dies gewährleistet die richtige Wirkung zur Kontrolle des Asthmas oder COPD.
  • Das Präparat verhindert das Auftreten von Atemnot oder Kurzatmigkeit. Es wirkt nicht mehr, sobald Atemnot oder Kurzatmigkeit eingetreten sind. In diesem Fall müssen Sie ein schnell wirkendes Notfallmedikament, wie Salbutamol, anwenden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • Wenn Sie allergisch gegen Salmeterolxinafoat, Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
  • Wenden Sie das Präparat immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Spülen Sie nach der Anwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie es aus.
  • Erwachsene mit Asthma
    • 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich oder
    • 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich.
  • Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
    • 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis: eine Inhalation, 2-mal täglich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
  • Bei einer 2-mal täglichen Anwendung können die Symptome erfolgreich kontrolliert werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt die Dosis auf 1-mal täglich reduzieren. Die Dosis kann sich dann wie folgt ändern:
    • 1-mal nachts - wenn nachts Symptome auftreten
    • 1-mal morgens - wenn tagsüber Symptome auftreten
  • Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes zu Anzahl der Inhalationen und Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels befolgen.
  • Wird das Arzneimittel bei Asthma angewendet, wird Ihr Arzt die Symptome regelmäßig überprüfen.
  • Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn sich das Asthma oder die Atmung verschlimmern. Es ist möglich, dass Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust häufiger auftreten oder Sie das schnell wirkende Notfallmedikament häufiger anwenden müssen. Tritt einer dieser Fälle ein, sollten Sie mit der Anwendung des Arzneimittels fortfahren, die Anzahl der Inhalationsstöße jedoch nicht erhöhen. Ihre Lungenerkrankung könnte sich verschlechtern und Sie könnten ernsthaft erkranken. Suchen Sie Ihren Arzt auf, da möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie den Inhalator gemäß den Anweisungen an und wenden Sie die Dosis so an, wie es auf dem Etikett oder vom Apotheker angegeben oder von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Holen Sie ärztlichen Rat ein, bevor Sie die Dosis erhöhen oder reduzieren. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen angewendet haben. Möglicherweise tritt ein schnellerer Herzschlag als gewöhnlich oder ein etwas zittriges Gefühl auf. Auch Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen sind möglich.
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie über einen längeren Zeitraum eine höhere Dosis angewendet haben. Größere Mengen des Arzneimittels können die Menge an Steroidhormonen, die von der Nebenniere produziert werden, verringern.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie die nächste Dosis wie vorgesehen an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis zu ersetzen.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag wie angegeben anwenden.
    • Wenden Sie das Arzneimittel weiterhin an, bis Ihnen Ihr Arzt rät, es abzusetzen. Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis. Dadurch könnten sich die Atemprobleme verschlechtern und in seltenen Fällen Nebenwirkungen auftreten. Dazu gehören:
      • Bauchschmerzen
      • Müdigkeit und Appetitlosigkeit
      • Übelkeit und Durchfall
      • Gewichtsverlust
      • Kopfschmerzen oder Benommenheit
      • Niedriger Kaliumspiegel im Blut
      • Niedriger Blutdruck und Krämpfe
    • In sehr seltenen Fällen, z. B. im Fall einer Infektion oder unter äußerst hohem Stress (wie etwa nach einem schweren Unfall oder einer Operation), können ähnliche Nebenwirkungen auftreten.
    • Um dem Entstehen dieser Symptome vorzubeugen, kann Ihr Arzt weitere Corticosteroide (wie Prednisolon) verschreiben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Die Behandlung sollte von Ihrem Arzt genauer überwacht werden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
      • Herzkrankheit, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
      • Schilddrüsenüberfunktion
      • Bluthochdruck
      • Diabetes mellitus (das Arzenimittel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
      • Niedriger Kaliumspiegel im Blut
      • Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB)
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine dieser Erkrankungen jemals aufgetreten ist.
    • Falls Sie Anzeichen von Atemnot oder Kurzatmigkeit während der Anwendung des Präparates bemerken, fahren Sie mit der Anwendung fort, aber suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf, da eine zusätzliche Behandlung erforderlich sein könnte.
    • Sobald das Asthma erfolgreich kontrolliert ist, kann Ihr Arzt eine schrittweise Reduzierung der Dosis für angemessen erachten.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Präparat während dieser Zeit anwenden können.

Einnahme Art und Weise

  • Hinweise für den Gebrauch
    • Ihr Arzt oder der Apotheker sollte Ihnen die Anwendung des Inhalators erklären. Von Zeit zu Zeit sollte kontrolliert werden, wie Sie den Inhalator anwenden. Bei falscher oder nicht vorschriftsmäßiger Anwendung kann das Arzneimittel bei Asthma oder COPD möglicherweise nicht mehr so wirken, wie es sollte.
  • Inhalation der Dosis
    • Den Inhalator vom Mund entfernt halten.
    • Vollständig ausatmen und darauf achten, nicht in das Mundstück des Inhalators auszuatmen.
    • Den Inhalator zum Mund führen und die Lippen fest um das Mundstück schließen.
    • Langsam und tief durch den Mund (und nicht durch die Nase) einatmen, bis die Lunge gefüllt ist.
    • Atem etwa 5 Sekunden oder so lange, wie es angenehm ist, anhalten und gleichzeitig den Inhalator aus dem Mund nehmen.
    • Ausatmen und danach normal weiteratmen.
  • Reinigen des Geräts
    • Nach jedem Gebrauch den Inhalator mit einem trockenen Tuch oder einem trockenen Papiertuch abwischen.
    • Zum Reinigen des Geräts kein Wasser verwenden.
    • Mundstück schließen und Schutzkappe aufsetzen.
  • Für weitere Informationen lesen Sie die aktuelle Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch Arzneimittel gegen Asthma. Denn das Arzneimittel eignet sich möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen Arzneimitteln.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
      • Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propanolol, Sotalol): Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen verwendet.
      • Antivirale und antimykotische Arzneimittel (wie etwa Ritonavir, Ketoconazol und Itraconazol): Manche dieser Arzneimittel könnten die Menge von Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich eines unregelmäßigen Herzschlags, steigern oder Nebenwirkungen verschlimmern.
      • Corticosteroide, oral (über den Mund) oder durch Injektion verabreicht: Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet haben, könnte sich dadurch das Risiko, dass dieses Arzneimittel die Nebenniere beeinträchtigt, erhöhen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

222 µg
50 µg

Lactose 1-Wasser
24,68 mg Hilfstoff


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