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Produktinformation zu RosuLod 20 mg/5 mg Hartkapseln ***

Indikation

  • Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe - Rosuvastatin und Amlodipin.
  • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck und gleichzeitig hohen Cholesterinspiegel angewendet, wenn eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben und/oder zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen, wenn Sie andere Faktoren haben die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei Patienten, die bereits Rosuvastatin und Amlodipin in diesen Einzeldosierungen einnehmen. Statt Rosuvastatin und Amlodipin als separate Tabletten erhalten Sie eine Hartkapsel dieses Präparats, die beide Bestandteile in der gleichen Stärke enthält.
  • Während der Behandlung müssen Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Amlodipin oder andere Calciumantagonisten oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Sollten Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme vermeiden schwanger zu werden, indem Sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
    • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
    • wenn Sie an stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) leiden.
    • wenn Sie an schwerer Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer leiden (Aortenstenose) oder an einem kardiogenen Schock (dann kann Ihr Herz den Körper nicht mehr mit genügend Blut versorgen).
    • wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) leiden.

Dosierung von RosuLod 20 mg/5 mg Hartkapseln

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Hartkapsel einmal täglich.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Präparat sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
  • Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
    • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterin wert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis erhalten.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen. Wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gefährlich niedrig werden. Sie können sich schwindelig, benommen und schwach fühlen oder ohnmächtig werden. Wenn der Blutdruckabfall sehr stark ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anfühlen, und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie das Präparat einnehmen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Dies ist nicht schlimm. Wenn Sie eine Hartkapsel vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme vollständig aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Präparats abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von diesem Arzneimittel beenden, bevor er Sie dazu aufgefordert hat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
      • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
      • wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
      • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
      • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
      • wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
      • wenn Sie andere Arzneimittel die als Fibrate bezeichnet werden einnehmen, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion wie zum Beispiel Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir einnehmen.
      • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse).
      • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
      • wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten.
      • wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
      • wenn Sie an einem starken Blutdruckanstieg leiden (hypertensive Krise).
      • wenn Sie älter sind.
      • wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
    • Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit dem Präparat durchführen.
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt werden. Bei einigen Personen tritt während der Behandlung Schwindel auf. Falls die Hartkapseln bei Ihnen Krankheitsgefühl, Schwindel oder Müdigkeit hervorrufen oder Kopfschmerzen auftreten, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Schwangerschaft

  • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie während der Einnahme dieses Präparats schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme dieses Präparats vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Einnahme Art und Weise

  • Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden. Sie sollten Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit mit einem Glas Wasser einnehmen. Das Präparat darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Wechselwirkungen bei RosuLod 20 mg/5 mg Hartkapseln

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch dieses Präparat verändert werden oder diese könnten die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
      • Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Hemmung der Blutgerinnung verwendete Arzneimittel)
      • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)
      • Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib)
      • Antacida (Mittel zur Neutralisierung Ihrer Magensäure)
      • ein Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille")
      • Hormonersatzbehandlung
      • folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
      • Simeprevir (zur Behandlung von chronischen Hepatitis-C-Infektionen)
      • Ketoconazol, Itraconazol (gegen Pilzerkrankungen)
      • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen)
      • Hypericum perforatum (Johanniskraut)
      • Verapamil, Diltiazem (Herzmittel)
      • Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur)
      • Temsirolimus oder andere Medikamente zur Krebsbehandlung (Chemotherapie)
      • Everolimus, Tacrolimus, Ciclosporin oder andere Medikamente (zur Kontrolle der Immunantwort Ihres Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs durch Ihren Körper)
      • Simvastatin (senkt Ihren Cholesterinspiegel im Blut).
    • Wenn Sie aufgrund einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure anwenden, müssen Sie dieses Präparat zeitweilig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, die Therapie wieder aufzunehmen. Wenn das Präparat zusammen mit Fusidinsäure angewendet wird, kann es in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -schmerz oder Schmerzempfindlichkeit der Muskeln (Rhabdomyolyse) kommen.
    • Dieses Präparat kann Ihren Blutdruck noch weiter senken, wenn Sie bereits andere blutdrucksenkende Arzneimittel anwenden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Präparat kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
    • Personen, die das Präparat einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht werden kann, was möglicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung führt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

5 mg
20 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Crospovidon
Hilfstoff
Drucktinte, grün
Hilfstoff
  = Schellack
Hilfstoff
  = Titan dioxid
Hilfstoff
  = Indigocarmin, Aluminiumsalz
Hilfstoff
  = Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
  = Ammoniak Lösung, konzentriert
Hilfstoff
  = Propylenglycol
Hilfstoff
Drucktinte, rot
Hilfstoff
  = Schellack
Hilfstoff
  = Propylenglycol
Hilfstoff
  = Ammoniak Lösung, konzentriert
Hilfstoff
  = Eisen (III) oxid
Hilfstoff
  = Kalium hydroxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Maisstärke, vorverkleistert
Hilfstoff
Natrium stearylfumarat
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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