Rosuvador 5mg Filmtabletten

• Rosuvador 5mg Filmtabletten, 100 ST
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  Hersteller TAD Pharma GmbH
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  PZN 13864185
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  Darreichungsform Filmtabletten
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  Hauptwirkstoffe Rosuvastatin Hemicalcium 5.2 mg Rosuvastatin 5 mg
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• Indikation

  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind.
  • Es wurde Ihnen verschrieben, da:
    • Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln.
  • Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.
  • Oder
    • Bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder verwandte Gesundheitsprobleme erhöhen.
  • Herzinfarkt, Schlaganfall und andere Probleme können durch eine Krankheit verursacht werden, die als Atherosklerose bezeichnet wird. Atherosklerose ist auf die Bildung von Fettablagerungen in den Arterien zurückzuführen.
  • Warum es wichtig ist, die Einnahme fortzusetzen
    • Rosuvastatin wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut, sogenannten Lipiden, zu korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin.
    • Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut: das „schlechte" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und das „gute" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
      • Rosuvastatin kann das „schlechte" Cholesterin senken und das „gute" Cholesterin erhöhen.
      • Es wirkt, indem es hilft, die körpereigene Produktion von „schlechtem" Cholesterin zu blockieren, und indem es die Fähigkeit Ihres Körpers verbessert, das „schlechte" Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.
    • Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
    • Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
    • Sie sollten die Einnahme von Rosuvastatin fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

• Kontraindikation

  • Rosuvastatin darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von Rosuvastatin vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
    • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben.
    • wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen (bei Virusinfektionen der Leber namens Hepatitis C).
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (wird angewendet z. B. nach Organtransplantationen).
  • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt.
  • Zusätzlich darf Rosuvastatin 30 mg oder 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden:
    • Wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt).
    • Wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
    • Wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
    • Wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
    • Wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder).
    • Wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
  • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin mit Ihrem Arzt.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Übliche Dosierung für Erwachsene
    • Wenn Sie Rosuvastatin bei zu hohem Cholesterin einnehmen:
      • Anfangsdosierung
        • Ihre Behandlung mit Rosuvastatin wird mit der Einnahme von einer 5 mg oder 10 mg Dosis begonnen, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig:
          • von Ihrem Cholesterinwert,
          • von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,
          • davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für Sie erhöht.
        • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.
        • Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu verordnen, wenn:
          • Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),
          • Sie über 70 Jahre alt sind,
          • Sie mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben,
          • Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen (Myopathie) erhöht ist.
      • Dosissteigerung und Tageshöchstdosis
        • Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin erhalten. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme einer 5 mg Dosis begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln auf zunächst 10 mg, danach auf 20 mg und danach, wenn nötig, auf 40 mg. Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln auf zunächst 20 mg und danach, wenn nötig, auf 40 mg. Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.
        • Die Tageshöchstdosis beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.
        • Wenn Sie Rosuvastatin zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder damit verbundener Gesundheitsprobleme einnehmen:
          • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu verringern, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten Gründe vorliegt.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
    • Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt die Dosierung 5 bis 20 mg einmal täglich. Die übliche Anfangsdosis ist 5 mg täglich und Ihr Arzt kann die verordnete Dosis schrittweise erhöhen, um die richtige Menge an Rosuvastatin herauszufinden. Die tägliche Höchstdosis beträgt 10 oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren in Abhängigkeit von den vorliegenden Behandlungsgründen. Die Dosis ist einmal täglich einzunehmen. Rosuvastatin 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.
      Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatineinnehmen.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Machen Sie sich keine Sorgen, nehmen Sie einfach die nächste geplante Dosis zur korrekten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin beenden.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin einnehmen.
      • wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
      • wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben.
      • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
      • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
      • wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
      • wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte Kategorie "Wechselwirkungen".
      • wenn Sie ein Fusidinsäure genanntes Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen dieses injiziert wurde. Die gleichzeitige Gabe von Fusidinsäure und Rosuvastatin kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).
      • wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin wählen muss).
      • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
      • wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis wählen.
      • wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen Statinen jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
      • Wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin 30 mg und 40 mg Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
    • Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:
      • Nehmen Sie Rosuvastatin 30 mg und 40 mg (die höchste Dosis) nicht ein, sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme irgendeiner Dosis von Rosuvastatin beginnen.
    • Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung durchführen.
    • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Rosuvastatin und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

• Schwangerschaft

  • Sie dürfen Rosuvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie jede Tablette unzerkaut mit Wasser ein.
  • Nehmen Sie Rosuvastatin einmal täglich ein. Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen.
  • Versuchen Sie, die Tablette, wenn möglich, immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.
  • Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
    • Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis erhalten.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:
      • Ciclosporin (angewendet z. B. nach Organtransplantationen),
      • Warfarin oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel),
      • Fibrate (wie z. B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z. B. Ezetimib),
      • Verdauungsmittel (werden angewendet um die Säure in Ihrem Magen zu neutralisieren),
      • Erythromycin (ein Antibiotikum), Fusidinsäure (ein Antibiotikum, beachten Sie bitte die Kategorie „Patientenhinweise"),
      • Verhütungsmittel zum Einnehmen (die „Pille"),
      • Regorafenib (zur Behandlung von Krebs),
      • Darolutamid (zur Behandlung von Krebs),
      • Hormonersatzpräparate,
      • folgende Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.
    • Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin beeinflussen.
    • Falls Sie Fusidinsäure, zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen, müssen Sie die Einnahme dieses Medikamentes vorübergehend abbrechen.
    • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen wann Sie die Einnahme von Rosuvastatin unbedenklich fortsetzen können. Die Einnahme von Rosuvastatin gleichzeitig mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerz (Rhadomyolyse) führen. Für mehr Informationen über Rhabdomyolyse siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Sie können Rosuvastatin mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Rosuvastatin Hemicalcium
    5,2 mg
  • Rosuvastatin
    5 mg
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Crospovidon
    Hilfsstoff
  • Eisen (III) oxid
    Hilfsstoff
  • Lactose
    20 mg Hilfsstoff
  • Macrogol 3350
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    Hilfsstoff
  • Poly(vinylalkohol)
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.