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HEXAL AG
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Produktinformation zu ROXIHEXAL 50 mg Filmtabletten, 20 ST

Indikation

  • Die Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Roxithromycin. Roxithromycin gehört zur Arzneimittelgruppe der Makrolid-Antibiotika, die gegen bestimmte Infektionen wirken, die durch Bakterien verursacht werden.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
    • Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, verursacht durch bestimmte Bakterien
    • Keuchhusten
    • Akute bakteriell bedingte Verschlechterung einer chronischen Bronchitis
    • Akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen
    • Infektionen des Harn- und Genitaltraktes (bei Jugendlichen und Erwachsenen): Harnröhrenentzündungen, Gebärmutterhalsentzündungen und Scheidenentzündungen, verursacht durch bestimmte Bakterien
  • Bei den folgenden Infektionen soll das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn eine Allergie gegen Betalaktam-Antibiotika, wie z. B. Penicillin, Amoxicillin besteht, bzw. wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist:
    • Mandel-, Rachen- oder akute Mittelohrentzündung
    • Infektionen der Haut: Furunkulose, eitrige Entzündungen der Haut, Eiterflechte, Wundrose

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin, gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen oder bei einem Ihrer Familienmitglieder eine vererbte oder erworbene EKG-Veränderung (langes QT-Syndrom bzw. QT-Verlängerung) vorliegt (wenn nicht durch EKG ausgeschlossen).
    • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffe anwenden: Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin.
    • mit ergotamin- oder dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel).

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Für Kinder bis 40 kg Körpergewicht (KG) beträgt die Tagesdosis in der Regel 5 - 7,5 mg Roxithromycin/kg KG, verteilt auf 2 Einzelgaben (morgens und abends):
      • Gewicht des Kindes: 7 - 13 kg
        • Anzahl Tabletten/Tag: 2-mal ½ Tablette
      • Gewicht des Kindes:14 - 26 kg
        • Anzahl Tabletten/Tag: 2-mal 1 Tablette
      • Gewicht des Kindes: 27 - 40 kg
        • Anzahl Tabletten/Tag: 2-mal 2 Tabletten
    • Die Tagesdosis von 7,5 mg Roxithromycin/kg KG soll bei Kindern bis 40 kg KG nicht überschritten werden.
    • Für Kinder über 40 kg KG stehen Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
  • Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.
    • Wenn Sie eine schwere Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Sie besonders überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie
      • an einer gestörten Leberfunktion leiden. Dann sollten Sie das Arzneimittel in der Regel nicht einnehmen. Wird die Anwendung von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, wird er die Leberwerte im Blut kontrollieren und gegebenenfalls die Dosis anpassen.
      • eine Erkrankung der Herzkranzgefäße haben,
      • eine Herzschwäche mit Beschwerden haben,
      • einen nicht behandelten Kalium- und/oder Magnesiummangel haben,
      • an einer verlangsamten Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute) leiden,
      • in der Vergangenheit Störungen der Herzschlagfolge hatten,
      • gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen oder die Aktivität bestimmter Leberenzyme hemmen (wie z. B. Mittel zur Behandlung der HIV-Infektion oder Ketoconazol, ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
      • an schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden. Roxithromycin kann diese verstärken oder verschlimmern.
    • Wenn Sie das Arzneimittel bereits einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt
      • wenn es zu schweren und anhaltenden Durchfällen kommt, denn es besteht der Verdacht auf eine schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) und es muss ggf. ein Abbrechen der Behandlung erwogen werden. Die Darmbewegung hemmende Arzneimittel dürfen hier nicht genommen werden.
      • wenn es zu schweren allergischen Reaktionen kommt, die sich bereits nach der ersten Anwendung von Roxithromycin durch eine akute Gewebeschwellung, unter anderem des Gesicht, eventuell auch der Schleimhäute im Mund, Rachen und Kehlkopf, zeigen können und sich bis zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln können.
      • wenn es zu Zeichen einer Herzrhythmusstörung kommt. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung umgehend absetzen.
      • wenn sich die Symptome der Myasthenia gravis (siehe oben) verschlimmern. In diesem Fall sollte die Behandlung abgesetzt werden.
    • Wenn Sie länger als 14 Tage behandelt werden, wird Ihr Arzt regelmäßig Nieren-, Leber- und Blutwerte kontrollieren.
    • Ältere Menschen
      • Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt im verstärkten Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Roxithromycin bei Schwangeren vor, und es gibt keine klinische Erfahrung mit der Anwendung von Roxithromycin während der Stillzeit.
  • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn der Arzt dies ausdrücklich für erforderlich hält.
  • Sollte eine Anwendung in der Stillzeit erforderlich sein, wird Abstillen empfohlen.

Einnahme Art und Weise

  • Bei Kindern, die Tabletten schlucken können, sind die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.
  • Bei Kleinkindern und Kindern, die keine Tabletten schlucken können, kann die Tablette unmittelbar vor der Einnahme zerkleinert und mit einem Milchprodukt gegeben werden.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die gleichzeitige Einnahme Roxithromycin mit folgenden Arzneimitteln darf nicht erfolgen:
      • Ergotalkaloid-Derivate (Arzneimittel u. a. gegen Migräne),
      • Terfenadin und Astemizol (Mittel gegen Allergien),
      • Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
      • Pimozid (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).
    • Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen durchführt:
      • Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können (QT-Verlängerung)
      • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie z. B. Chinidin, Procainamid, Dofetilid, Amiodaron
      • Citalopram, Trizyklische Antidepressiva (gegen Depressionen)
      • Methadon
      • Neuroleptika, z. B. Phenothiazine (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen
      • Nluorchinolone (Antibiotika), z. B. Moxifloxacin
      • Mittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Fluconazol, Pentamidin
      • Mittel gegen Viruserkrankungen, z. B. Telaprevir
    • Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung
      • In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung der Gerinnungshemmung kommen. Eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) ist sinnvoll.
    • HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterin-spiegels) Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden.
    • Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und Krankeiten, bei denen eine Absenkung eines bestimmten Hormons [Prolaktin] angezeigt ist): Roxithromycin kann die Plasmakonzentration von Bromocriptin und so auch das Risiko für Nebenwirkungen steigern.
    • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Es kann zu einem Anstieg der Ciclosporin-Serumkonzentration kommen.
    • Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel): Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin (oder einem anderen Herzglykosid) aus dem Darm erhöhen
    • Disopyramid (Herz-Kreislauf-Mittel): Roxithromycin kann die Serumkonzentrationen von Disopyramid erhöhen
    • Kontrazeptiva ("Pille"): Bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der "Pille" unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
    • Midazolam, Triazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel): Es kann zu einer verstärkten Midazolam/Triazolam-Wirkung kommen.
    • Theophyllin (Asthmamittel):
      • Bei Patienten, die hohe Dosen Theophyllin erhalten, kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Theophyllin im Blut und zu einer Verstärkung der Theophyllin Nebenwirkungen kommen.
      • Rifabutin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
1,8 mg Hilfstoff
Macrogol 4000
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Poloxamer 188
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Silicium dioxid, gefällt
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Gesamt Kohlenhydrate
0,01 BE Hilfstoff


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