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Produktinformation zu SALBUTAMOL STADA N 0,1 mg Sp.St.Druckgasin.200ED, 1 ST

PDFBeipackzettel SALBUTAMOL STADA N 0,1 mg Sp.St.Druckgasin.200ED

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien.
  • Es wird angewendet
    • bei symptomatischer Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
    • bei Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.
  • Hinweise
    • Eine längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauerbehandlung erfolgen.
  • Das Arzneimittel ist zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot geeignet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Salbutamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung von SALBUTAMOL STADA N 0,1 mg Sp.St.Druckgasin.200ED

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren:
    • Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche)
      • 1 Einzeldosis = 1 - 2 Sprühstöße = 0,1 bis 0,2 mg Salbutamol
    • Kinder 4 bis 12 Jahre
      • 1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß = 0,1 mg Salbutamol
    • Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 0,8 mg Salbutamol nicht überschreiten. Für Kinder soll die Tagesgesamtdosis 0,4 mg Salbutamol nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann aber erhöht werden.
    • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert. Sollte sich die Atemnot 5 - 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.
    • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Inhalieren bestimmt.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen.
    • Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
    • Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind
      • Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern, insbesondere an den Händen, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
      • Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie zu wenig Salbutamol angewendet haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
    • Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbutamol sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbutamol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salbutamol anwenden:
      • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (eine chronische Herzmuskelerkrankung) und tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
      • Einnahme von Herzglykosiden (Digitoxin, Digoxin, etc.)
      • schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
      • Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
      • Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)
      • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
      • Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).
    • Kinder
      • Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten.
    • Ältere Menschen
      • Die Dosierung muss bei älteren Patienten nicht speziell angepasst werden.
    • Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.
    • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden.
    • Ein ansteigender Bedarf von ß2-Sympathomimetika wie Salbutamol ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
    • Kommt es trotz Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden.
    • Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
    • Eine erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis kann gefährlich sein wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Elektrolyt-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels) und muss deshalb vermieden werden.
    • Bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können Effekte am Herz-Kreislaufsystem (kardiovaskuläre Effekte) auftreten. Aufgrund von Daten aus der Marktbeobachtung nach Zulassung sowie aus publizierter Literatur gibt es Hinweise auf das seltene Auftreten von Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) im Zusammenhang mit Salbutamol. Patienten mit einer zugrunde liegenden schweren Herzerkrankung, die Salbutamol erhalten, sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn sie Schmerzen in der Brust oder Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung feststellen.
    • Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
    • Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter.
    • Wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika (Form der Vollnarkose) geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel innerhalb von mindestens 6 Stunden vor Narkosebeginn möglichst nicht mehr angewendet wird.
    • Bei der Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.
    • Bei hoch dosierter Behandlung mit Salbutamol kann eine Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Diese kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, insbesondere Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden (kortisonartige Arzneimittel), Diuretika (entwässernde Arzneimittel) oder Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche), oder bei gleichzeitig bestehender Hypoxämie (Sauerstoffmangel) noch verstärkt werden. Eine Kontrolle der Blutsalze ist angezeigt, damit ggf. Kalium zugeführt werden kann.
    • Sehr selten ist über eine Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) in Verbindung mit hohen Dosen von Salbutamol berichtet worden, die über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Verschlimmerung des Asthmas behandelt wurden. Dies kann zu Atemnot und ausgleichender Beschleunigung der Atmung führen. Dies kann fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert und zu unangemessener Erhöhung der Dosis führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.
    • Es ist in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom (einer bestimmten Form des grünen Stars) berichtet worden, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurden. Bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass das Inhalat nicht mit den Augen in Berührung kommt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Rektionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn sowie beim Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Salbutamol als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten Salbutamol in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Das Gleiche gilt wegen der Wehen hemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft.
  • Stillzeit
    • Da Salbutamol, der Wirkstoff des Arzneimittels, wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, sollten Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Einnahme Art und Weise

  • Zum Inhalieren.
  • Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vorzunehmen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
  • Vor dem ersten Gebrauch und wenn das Arzneimittel zwei Wochen oder länger nicht benutzt wurde, siehe Gebrauchsinformation.
  • Gemäß Bedienungsanleitung inhalieren:
    • 1. Schutzkappe abnehmen.
    • 2. Gut schütteln.
    • 3. Tief ausatmen. Das offene Ende des Mundstückes in den Mund einführen. Der Boden des Wirkstoffbehältnisses muss dabei nach oben zeigen, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen. Die Lippen müssen das Mundstück fest umschließen.
    • 4. Während Sie langsam und gleichmäßig tief durch den Mund einatmen, geben Sie bitte durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnisses eine Dosis frei. Der Wirkstoff muss unbedingt mit dem Einatmungsstrom möglichst tief in den Bronchialbereich gebracht werden.
    • 5. Den Atem für mindestens 10 Sekunden anhalten, bevor langsam ausgeatmet wird. Sind mehrere aufeinander folgende Inhalationen erforderlich, wiederholen Sie bitte die Schritte 2 bis 5. Nach abschließender Benutzung wird die Schutzkappe wieder aufgesetzt.
  • Reinigungsanleitung
    • siehe Gebrauchsinformation.
  • Für den Fall, dass Ihr Aerosol nicht richtig funktioniert, beachten Sie bitte Folgendes:
    • Wird durch Druck auf den Boden des Wirkstoffbehältnisses keine oder nur eine geringe Dosis freigegeben, kann dies folgende Gründe haben:
      • Das Mundstück ist nicht sauber oder ist verstopft. Spülen und trocknen Sie das Mundstück wie in der Gebrauchsinformation beschrieben.
      • Ihr Aerosol könnte leer sein. Prüfen Sie den Füllungszustand durch Entnahme und Schütteln des Wirkstoffbehältnisses. Das Wirkstoff-Treibmittel-Gemisch liegt im Wirkstoffbehältnis in flüssiger Form vor. Enthält das Wirkstoffbehältnis noch Flüssigkeit, ist dies durch Schütteln wahrzunehmen.
      • Ihr Aerosol könnte falsch zusammengebaut sein.

Wechselwirkungen bei SALBUTAMOL STADA N 0,1 mg Sp.St.Druckgasin.200ED

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Die Wirkung von Salbutamol kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
      • Beta-Rezeptorenblocker (Mittel zur Blutdrucksenkung)
        • Die gleichzeitige Anwendung von Salbutamol und Beta-Rezeptorenblockern führt zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung, wobei die Gabe von ß-Rezeptorenblockern bei Patienten mit Asthma bronchiale das Risiko der Auslösung schwerer Bronchospasmen (Bronchialkrämpfe) birgt.
      • Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
        • Weiterhin kann die Blutzucker senkende Wirkung von Antidiabetika bei Behandlung mit Salbutamol vermindert werden. Hiermit ist jedoch im Allgemeinen erst bei höheren Dosen zu rechnen, wie sie bei systemischer Gabe (als Tabletten oder Injektion/Infusion) üblich sind.
      • Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
        • Eine wechselseitige Wirkungsverstärkung und ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen sind möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol und Methylxanthinen (wie z. B. Theophyllin) oder anderen Sympathomimetika.
      • Digitalisglykoside (Herzglykoside)
        • Ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen ist möglich bei gleichzeitiger Gabe von Salbutamol und Digitalisglykosiden.
      • Anästhetika (Narkosemittel)
        • Bei der Anwendung halogenierter Anästhetika (Narkosemittel zur Vollnarkose), wie z. B. Halothan, Methoxyfluran oder Enfluran, muss bei Patienten, die mit Salbutamol behandelt werden, mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Blutdrucksenkung gerechnet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

0,1 mg

Ethanol
Hilfstoff
Norfluran
Hilfstoff
Ölsäure
Hilfstoff


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