Salofalk 500mg magensaftresistente Tabletten

• Salofalk 500mg magensaftresistente Tabletten, 300 ST
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  Hersteller Bb Farma S.R.L.
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  PZN 3853565
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  Darreichungsform Tabletten Magensaftresistent
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  Hauptwirkstoffe Mesalazin 500 mg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mesalazin, eine entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Es wird angewendet bei Patienten mit:
    • Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), sowohl zur Behandlung des akuten Schubs als auch zur Vermeidung eines Rückfalls
    • Morbus Crohn (chronisch entzündliche Darmerkrankung), zur Behandlung des akuten Schubs.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
    • allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure, Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Erwachsene und ältere Menschen
      • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sind die üblichen Tagesdosierungen des Wirkstoffes Mesalazin bzw. der Tabletten:
        • Morbus Crohn
          • akuter Schub
            • Mesalazin (Wirkstoff): 1,5 g - 4,5 g
            • Tabletten: 3 x 1 bis 3 x 3
        • Colitis ulcerosa
          • akuter Schub
            • Mesalazin (Wirkstoff): 1,5 g - 3,0 g
            • Tabletten: 3 x 1 bis 3 x 2
          • Rückfallvermeidung/Dauerbehandlung
            • Mesalazin (Wirkstoff): 1,5 g
            • Tabletten: 3 x 1
    • Anwendung bei Kindern
      • Die Wirksamkeit bei Kindern (6 - 18 Jahre) ist nur in begrenztem Umfang belegt.
    • Kinder 6 Jahre und älter
      • Fragen Sie Ihren Arzt nach der genauen Dosierung für Ihr Kind.
      • Die Dosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und vom Körpergewicht Ihres Kindes abhängig.
      • Akuter Schub
        • Nach einer Anfangsdosis von 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
      • Vermeidung eines Rückfalls (Colitis ulcerosa)
        • Nach einer Anfangsdosis von 15 - 30 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in getrennten Dosierungen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Die Gesamtdosis sollte die empfohlene Erwachsenendosis nicht überschreiten.
        • Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab einem Körpergewicht von 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.
        • Auf Grund der Dosisempfehlungen sollten bei Kindern nach Möglichkeit eine niedrigere Wirksstärke verwendet werden.

  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird festlegen, wie lange Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
    • Sie sollten die Behandlung sowohl während des akut entzündlichen Stadiums als auch in der Langzeitbehandlung regelmäßig und konsequent durchführen, da nur so der gewünschte Therapieerfolg eintreten kann.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Verständigen Sie im Zweifelsfall einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
    • Sollten Sie einmal zu viel eingenommen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal die für diesen Zeitpunkt verordnete Dosis und keine kleinere Menge ein.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
    

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Tabletten einnehmen, wenn Sie
      • eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.
      • eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz, haben oder früher einmal hatten.
      • eine Störung der Leberfunktion haben.
      • eine Störung der Nierenfunktion haben.
      • nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
      • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.
      • In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit einer Darmoperation im Bereich des Übergangs von Dünn- und Dickdarm beobachtet, dass die Tabletten unaufgelöst mit dem Stuhl ausgeschieden wurden. Falls Sie dies bei sich beobachten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
      • Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
      • Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Präparat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sollten Sie das Präparat nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

• Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten sind nur zum Einnehmen bestimmt.
  • Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten jeweils morgens, mittags und abends 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):
      • Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
      • bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Behandlung mit dem Präparat kann dennoch angebracht sein. Ihr Arzt weiß, was in diesem Fall das Richtige für Sie ist.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Mesalazin
    500 mg
  • Calcium stearat
    Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Croscarmellose, Natriumsalz
    Hilfsstoff
  • Eisen (III) hydroxid oxid
    Hilfsstoff
  • Eudragit E 100
    Hilfsstoff
  • Glycin
    Hilfsstoff
  • Hypromellose
    Hilfsstoff
  • Macrogol 6000
    Hilfsstoff
  • Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
    Hilfsstoff
  • Natrium carbonat
    Hilfsstoff
  • Povidon K25
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    49 mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.