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Hersteller/Vertrieb
Eurimpharm Arzneimittel GmbH
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Typ
Reimport
Verschreibungspflicht
verschreibungspflichtig
Rezeptgebühr
Rezeptgebühr (5,00 €)
PZN
06145024
Indikation

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Produktinformation zu SAYANA 104 mg/0,65 ml Injek.-Susp.i.e.Fertigspr., 1 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:
    • zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie das Präparat jedoch länger als 2 Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist.
    • zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie ungeeignet oder inakzeptabel sind.
  • Der Wirkstoff des Präparates, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommenden Hormon Progesteron ähnlich. Progesteron wird während der 2. Hälfte Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. Das Arzneimittel bewirkt, dass keine vollständige Eireifung stattfindet. In der Folge wird kein Ei von den Eierstöcken während des Monatszyklus freigesetzt, wodurch eine Befruchtung und eine damit verbundene Schwangerschaft verhindert wird.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
    • wenn Sie glauben, schwanger zu sein,
    • wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben,
    • wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
    • wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
    • wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte ?tiefe Venenthrombose") oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil gewandert ist (ein so genannter ?Embolus"),
    • wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z. B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben,
    • wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben,
    • wenn Sie an einer Krankeit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt.

Dosierung

  • Erste Injektion
    • Die Dosis von 104 mg wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut (subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Das Präparat kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion nur während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.
    • Nach einer Geburt: Wenn Sie das Arzneimittel nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht stillen, muss die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden.
    • Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen das Arzneimittel unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte das Präparat in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.
  • Weitere Injektionen
    • Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keinesfalls später als 14 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.
    • Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.
  • Sie sollten die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.
  • Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
    • Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 14 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.
  • Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu dem Präparat wechseln
    • Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden können, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen Verhütungsmitteln (?Pille") zu dem Arzneimittel wechseln, sollte die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.
  • Wenn Sie schwanger werden möchten
    • Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange Sie das Präparat angewendet haben. Bei den meisten Frauen ist jedoch 5 bis 6 Monate nach der letzten Injektion keine Wirkung mehr nachweisbar. Mehr als 80% der Frauen werden innerhalb eines Jahres nach Absetzen des Arzneimittels schwanger. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, besteht bereits im ersten Monat nach Weglassen der Injektion.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
    • Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben des Präparates eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob das Arzneimittel für Sie als Verhütungsmethode geeignet ist.
    • Informieren Sie Ihren Arzt bitte über folgende Erkrankungen:
      • Migräne,
      • Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte,
      • starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein, Phlebitis genannt, hinweisen könnte),
      • ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie),
      • ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose),
      • Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte,
      • Blasenmole (Störung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der jüngeren Vergangenheit,
      • Depressionen in der Vergangenheit,
      • unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen,
      • verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze,
      • Zustand nach Schlaganfall,
      • Brustkrebs in der Familiengeschichte,
      • Nierenerkrankung,
      • Bluthochdruck,
      • Asthma,
      • Epilepsie.
    • Schutz gegen sexuell übertragbare Krankheiten
      • Das Präparat schützt nicht gegen HIV-Infektionen (Aids) und andere sexuell übertragbare Krankheiten.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
  • Stillzeit
    • In der Stillzeit darf die Injektion erst 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn der Stoffwechsel des Säuglings weiter entwickelt ist. Obwohl das Präparat über die Muttermilch auf den Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt, die Krankenschwester oder das medizinische Personal um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird unter die Haut in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Die Injektion sollte von Ihrem Arzt bzw. medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden. Sie sollten die Anwendung des Präparates so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die das Präparat beeinflussen können, einschließlich Medikamente, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien).
    • Medikamente können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie noch bei einem anderen Arzt, einer anderen Krankenschwester oder anderem medizinischen Fachpersonal in Behandlung sind, sorgen Sie bitte dafür, dass diese wissen, dass Sie dieses Arzneimittel als Verhütungsmittel erhalten.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Povidon. Verlangsamte Ausscheidung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach parenteraler Anwendung (z.B. durch Infusion oder Injektion). Bei Langzeitanwendung kann es zu Ablagerungen in bestimmten Zellen des Immunsystems kommen wie auch zu örtlichen Ablagerungen (z.B. in der Haut).

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

92,69 mg

Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Methionin
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Povidon
Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat
1,04 mg Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat
0,0975 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
  = Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff


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