SEBIVO 600 mg Filmtabletten

Indikation

• Das Präparat enthält den Wirkstoff Telbivudin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet.
• Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber vermehrt und die Leber schädigt. Die Behandlung mit dem Präparat verringert die Menge an Hepatitis-B-Viren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt. Dies führt dazu, dass die Leber weniger geschädigt und die Leberfunktion verbessert wird.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden.
• Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein. Informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie meinen, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung von SEBIVO 600 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette zu 600 mg. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
• Wenn Sie Nierenprobleme haben, müssen Sie das Arzneimittel möglicherweise weniger häufig einnehmen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.

• Wie lange müssen Sie das Arzneimittel einnehmen?
  • Setzen Sie die tägliche Einnahme des Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Ändern Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten. Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
  • Sollte es allerdings innerhalb von 4 Stunden Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dadurch kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Die Beendigung der Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen, d. h. Fortschreiten der Erkrankung und auffällige Testergebnisse (Anstieg der Viruslast, Anstieg der ALT). Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie das Präparat einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes
  • Nach Beendigung der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-B-Infektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie nach Beendigung der Behandlung bemerken.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten. Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung Laboruntersuchungen in Auftrag geben. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung des Arzneimittels ändern.
    • wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden (eine schwerwiegende Erkrankung, die eine „Narbenbildung" an der Leber zur Folge hat). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.
    • wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
    • wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).
    • wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen Arzneimittel behandelt werden.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Während der Behandlung mit dem Präparat:
    • Das Arzneimittel kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie) hervorrufen. Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung verursachen kann.
    • Gelegentlich kann das Präparat ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).
  • Wenn Sie während der Behandlung irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
  • Andere Nebenwirkungen ähnlicher Arzneimittel
    • Das Präparat gehört zu einer Arzneimittelklasse (Nukleosid-Analoga), die ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) und eine Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) mit Leberverfettung (Steatose) hervorrufen kann. Eine Laktazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann. Eine Laktazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere wenn diese sehr übergewichtig sind. Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung des Präparates regelmäßig untersuchen. Wenn Sie während der Einnahme Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und anhaltende Atemprobleme und Müdigkeit feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
    • Beim Absetzen von Medikamenten wie dieses können manche Patienten sehr schwere Hepatitis-Symptome entwickeln. Nach dem Absetzen des Präparates wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren. Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  • Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken
    • Das Präparat verringert nicht das Risiko, andere Menschen über sexuellen Kontakt oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) anzustecken. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von Körperflüssigkeiten. Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln. Lassen Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Es gibt eine Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Schwangerschaft

• Schwangerschaft
  • Nehmen Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies. Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme in der Schwangerschaft sprechen.
  • Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten schützen können. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat das Risiko verringert, dass Sie das Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen.
• Stillzeit
  • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.

Einnahme Art und Weise

• Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein. Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zerstoßen.

Wechselwirkungen bei SEBIVO 600 mg Filmtabletten

• Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre Nieren schädigen könnten, und weil das Präparat überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper ausgeschieden wird.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden, da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Interferon behandelt werden.