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Produktinformation zu Serevent Dosier-Aerosol 120Hub

Indikation

Arzneimittel (Broncholytikum/Antiasthmatikum) ausschließlich zur langwirksamen Atemwegserweiterung.

Es wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale (anfallsweise auftretende Atemnot durch Atemwegsverkrampfung, insbesondere nächtliches Asthma), chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem).

Gleichzeitig soll beim Asthma bronchiale eine regelmäßige Therapie mit entzündungshemmenden Arzneimitteln (inhalative und/oder orale Kortikoide) sichergestellt werden, da das Salmeterol-Arzneimittel kein Ersatz hierfür ist.

Diese Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.

 

Warnhinweis:

Das Arzneimittel soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalles eingesetzt werden.

Kontraindikation

Darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Salmeterolxinafoat oder einem sonstigen Bestandteil des Arzneimittels sind.

Dosierung von Serevent Dosier-Aerosol 120Hub

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Eine Einzeldosis muss stets aus 2 Sprühstößen bestehen, um eine gleichförmige Dosierung zu gewährleisten.

 

Erwachsene:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.

Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosis auf Anweisung des Arztes auf 2-mal täglich 4 Sprühstöße erhöht werden. Die Tagesgesamtdosis soll 8 Sprühstöße nicht überschreiten.

Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern. Bei der schrittweisen Reduktion der Dosis ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten wichtig. Die Dosis für Patienten, die 2-mal täglich 4 Sprühstöße (100 µg Salmeterol)
erhalten, kann auf 2-mal täglich 2 Sprühstöße (50 µg Salmeterol) verringert werden. Bei Patienten, die 2-mal täglich Sprühstöße (50 µg Salmeterol) erhalten, kann die ausschließliche Behandlung mit inhalativen Kortikoiden erwogen werden.

 

Kinder ab 4 Jahren:

2-mal täglich 2 Sprühstöße inhalieren.

 

Dauer der Behandlung:

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es
notwendig, das Arzneimittel regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.

 

Überdosierung:

Schwindel, Erhöhung des Blutdrucks, feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Kopfschmerzen und Pulsbeschleunigung (Tachykardie) sind Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol. Darüber hinaus kann eine Hypokaliämie (Erniedrigung des Blutkaliumspiegels) auftreten. Daher sollte dieser Wert regelmäßig überwacht werden. Eine Kaliumsubstitution sollte erwogen werden.

Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die bevorzugten Gegenmittel bei einer Überdosierung sind kardioselektive Beta-Blocker, die bei Patienten mit Bronchospasmen in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden sollen.

 

Vergessene Anwendung:

Sollten Sie eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich, im Bedarfsfall aber möglich. Der zeitliche Abstand bis zur nächsten regulären Anwendung sollte mindestens 6 Stunden betragen.

 

Behandlungsabbruch:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei:

- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose),

- Anstieg der Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute (Tachykardie),

- Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie),

- muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).

Es wurde sehr selten über einen Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bei Diabetespatienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage ist die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig abzuwägen und die Patienten sind laufend ärztlich zu überwachen.

 

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit sich deutlich verschlechterndem oder akutem Asthma begonnen werden.

Die Behandlung von Bronchialasthma sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Die therapeutische Wirkung sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika wie Salmeterol selbst zu erhöhen.

Während der Behandlung können schwere asthmabedingte unerwünschte Ereignisse auftreten. Es gibt Hinweise, dass insbesondere afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwerwiegende atemwegsbedingte Ereignisse und Todesfälle haben, die Ursachen dafür (pharmakogenetische oder andere Faktoren) sind nicht bekannt. Sollte es während der Behandlung zu keiner Verbesserung oder zu einer Verschlechterung Ihrer Asthmasymptome kommen, sollten Sie die Anwendung fortführen, aber gleichzeitig so bald wie möglich ärztlichen Rat einholen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine Anpassung der Kortikosteroidtherapie sollte vom Arzt erwogen werden. In solchen Fällen kann eine tägliche Messung des Peak-Flow ratsam sein. Als Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung sollte Salmeterol in Kombination mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden gegeben werden. Langwirkende Bronchodilatatoren sollten nicht als einzige Therapie oder als Hauptbestandteil einer Erhaltungstherapie bei der Asthmabehandlung gegeben werden.

Das Arzneimittel ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet, sondern es ist regelmäßig täglich anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle sollten bronchienerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.

Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, insbesondere von kurzwirksamen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. Der Patient sollte einen Arzt aufsuchen, wenn die Behandlung mit dem kurzwirkenden Bronchodilatator eine schlechtere Wirkung zeigt oder mehr Inhalationen als üblich erforderlich sind. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden. Schwere akute Verschlechterungen der Symptome des Asthmas müssen auf die übliche Weise behandelt werden.

Die Behandlung mit Beta2-Sympathomimetika kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da es durch Sauerstoffmangel und die gleichzeitige Therapie mit Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin), Kortikoiden und Arzneimitteln zur Entwässerung (Diuretika) zu einer Verstärkung dieses Effektes kommen kann. In solchen Fällen sollte der Blutkaliumspiegel kontrolliert werden.

Im Rahmen einer Therapie des Asthma bronchiale ersetzt das Salmeterol-Arzneimittel nicht die orale oder inhalative
Behandlung mit Kortikoiden. Es ist hier zusätzlich anzuwenden. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, diese laufende Behandlung auf keinen Fall abzubrechen und die empfohlenen Dosierungen nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt zu verringern, auch wenn sie sich besser fühlen.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-Flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Die Patienten sollten in die richtige Anwendung ihres Inhalationsgerätes eingewiesen werden und die richtige Anwendung sollte durch den Arzt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte Arzneimittel die Lunge optimal erreicht.

Fragen Sie vor der Anwendung eines Dosier-Aerosols zusammen mit einer Inhalierhilfe Ihren Arzt um Rat, da eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein kann.

 

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder:

Die Behandlung von Kindern unter 4 Jahren kann nicht empfohlen werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

 

Ältere Menschen:

Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.

 

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt worden.

 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

 

 

 

 

 

 

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegt nur begrenzte Information über die Anwendung von Salmeterol bei schwangeren Frauen vor.

Vorzugsweise sollte als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung in der Schwangerschaft vermieden werden.

Eine Entscheidung, ob das Stillen eingestellt oder die Behandlung mit Serevent vorübergehend abgesetzt oder ganz darauf verzichtet werden soll, muss unter Berücksichtigung des Nutzen des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden.

Sprechen Sie dazu mit Ihrem behandelnden Arzt. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Salmeterol in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheiden.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!

Die Patienten sollten in die richtige Anwendung ihres Inhalationsgerätes eingewiesen werden und die richtige Anwendung sollte durch den Arzt überprüft werden, um sicherzustellen, dass das inhalierte Arzneimittel die Lunge optimal erreicht.

Warnhinweis: Das Arzneimittel soll nicht für die Akutbehandlung eines Asthmaanfalls eingesetzt werden.

Wechselwirkungen bei Serevent Dosier-Aerosol 120Hub

Die gleichzeitige Gabe von Salmeterolxinafoat, systemischen Beta2-Sympathomimetika und Theophyllin kann die bronchienerweiternde Wirkung von Theophyllin verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Zu den Auswirkungen der gleichzeitigen Gabe von Salmeterolxinafoat und Theophyllin liegen noch nicht genügend Erfahrungen vor. Ähnliches gilt auch für die gleichzeitige Gabe von Katecholaminen.

Die Behandlung mit Beta2-Sympathomimetika kann zu einer möglicherweise ausgeprägten Senkung des Blutkaliumspiegels führen. Besondere Vorsicht ist bei akutem, schwerem Asthma geboten, da die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die entwässernd (Diuretika), entzündungshemmend (inhalative und/oder orale Kortikoide) oder abführend (Laxantien) wirken, sowie von Xanthin-Derivaten wie z. B. Theophyllin die kaliumsenkende Wirkung von Salmeterol verstärken kann.

In einer Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen wurde beobachtet, dass die gleichzeitige Einnahme von Ketoconazol die verfügbare Konzentration von Salmeterol erhöht. Dies kann zu einem vermehrten Auftreten systemischer Effekte (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG oder zu schnellerem oder ungleichmäßigem Herzschlag (Palpitationen)) führen. Die gleichzeitige Anwendung des Salmeterol-Arzneimittels mit starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol) sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol. Wahrscheinlich besteht ein ähnliches Risiko einer Wechselwirkung mit anderen starkwirksamen CYP3A4-Inhibitoren (z .B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).

Beta-Blocker können die Wirkung von Salmeterolxinafoat abschwächen oder aufheben. Sowohl selektive als auch nicht-selektive Betablocker sind zu vermeiden, es sei denn, zwingende Gründe für deren Anwendung liegen vor.

 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

25 µg

Norfluran
Hilfstoff


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