SIMVASTATIN Hormosan 30 mg Filmtabletten

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte).
• Simvastatin, der Wirkstoff des Präparates, vermindert die Cholesterinbildung in der Leber. Bei Patienten mit einem hohen Risiko für Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzerkrankungen) senkt er das Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
• Es wird angewendet
  • zusätzlich zu einer Diät:
    • bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre oder gemischte Hyperlipidämie), wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training oder Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen,
    • bei Patienten mit erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinnämie) zusammen mit weiteren Behandlungen oder als alleinige Therapie, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.
  • zusammen mit weiteren vorbeugenden Maßnahmen zur Vorbeugung von Herz-Kreislauferkrankungen
    • bei Patienten mit bestehender Verengung der Herzkranzgefäße oder mit Zuckerkrankheit, deren Cholesterinwerte im Blut normal oder erhöht sind.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberwerte (Serum-Transaminasen) andauernd ohne erkennbaren Grund erhöht sind,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
  • wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper hemmen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), HlV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Fusidinsäure (Antibiotika) oder Nefazodon.

Dosierung von SIMVASTATIN Hormosan 30 mg Filmtabletten

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag. Eine Tageshöchstdosis von 80 mg Simvastatin darf nicht überschritten werden und wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
  • Zur Senkung der Blutfettwerte
    • bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut, die nicht auf eine andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre oder gemischte Hyperlipidämie)
      • Vor Beginn der Behandlung mit Simvastatin sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen, die Sie auch während der Behandlung fortsetzen sollten. Die empfohlene Anfangsdosis ist 10 bis 20 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend. Wenn Ihre Blutfettwerte stark gesenkt werden müssen, kann eine Anfangsdosis von täglich 20 bis 40 mg Simvastatin verordnet werden. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen.
    • bei Patienten mit erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)
      • Die empfohlene Anfangsdosis ist 40 mg Simvastatin pro Tag einmal täglich am Abend oder 80 mg Simvastatin pro Tag auf 3 Gaben pro Tag verteilt, d. h. zweimal je 20 mg während des Tages und einmal 40 mg am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.
      • Simvastatin sollte bei diesen Patienten soweit möglich begleitend zu anderen Maßnahmen zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden.
  • Zur Vorbeugung von Herz-Kreislauferkrankungen
    • Für Patienten mit normalen oder erhöhten Cholesterinwerten im Blut mit einem hohen Risiko für eine Verengung der Herzkranzgefäße ist die empfohlene Dosis 20 bis 40 mg Simvastatin, einmal täglich am Abend. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung. Die Behandlung mit Simvastatin kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anhand der Cholesterinwerte im Blut im Abstand von 4 Wochen oder mehr anpassen.
  • Gemeinsame Behandlung mit anderen Arzneimitteln
    • Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin zur Einnahme mit Colestyramin (ein Anionenaustauscher) oder einem anderen Anionenaustauscher verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
    • Wenn Sie gleichzeitig mit Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag* nicht überschritten werden.
    • Wenn Sie gleichzeitig mit Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut) behandelt werden, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag* nicht überschritten werden.
    • Wenn Sie Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) oder mehr als 1 g pro Tag von Niacin (Nikotinsäure) einnehmen, sollte eine Dosis von 10 mg Simvastatin pro Tag* nicht überschritten werden.
    • Wenn Sie Amiodaron oder Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 20 mg Simvastatin pro Tag* nicht überschritten werden.
    • Wenn Sie Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen) einnehmen, sollte eine Dosis von 40 mg Simvastatin pro Tag* nicht überschritten werden.
  • * Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.
• Anwendung bei älteren Patienten
  • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
  • Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.
• Anwendung bei Nierenfunktionsstörung
  • Wenn Sie unter einer mäßigen Nierenfunktionsstörung leiden, ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, sollten Dosen über 10 mg Simvastatin pro Tag sorgfältig erwogen werden. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung. Sie müssen dann von Ihrem Arzt öfter kontrolliert werden.

• Dauer der Anwendung
  • Bei der Einnahme von Simvastatin handelt es sich normalerweise um eine Langzeitbehandlung; die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie am Abend des folgenden Tages die verordnete Dosis ein.

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie während der Behandlung unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken. Wie andere Statine kann Simvastatin, der Wirkstoff des Präparates, eine Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) hervorrufen, verbunden mit einer ausgeprägten Erhöhung bestimmter Laborwerte (Kreatinkinase). Manchmal äußert sich die Erkrankung der Skelettmuskulatur als Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) mit oder ohne akutes Nierenversagen, sehr selten mit tödlichem Ausgang. Das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur erhöht sich mit steigender Dosis von Simvastatin.
  • Wenn Sie während der Behandlung unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
  • Ihr Arzt wird Ihre Laborwerte überprüfen, um die mögliche Entstehung einer Muskelerkrankung abzuklären.
  • Die Behandlung soll abgebrochen werden:
    • wenn Ihre Laborwerte (Kreatinkinase) stark angestiegen sind,
    • wenn der Arzt eine Muskelerkrankung oder einen Verdacht auf eine Muskelerkrankung festgestellt hat,
    • wenn Sie täglich durch schwere Muskelschmerzen beeinträchtigt werden, auch wenn Ihre Laborwerte (Kreatinkinase) nicht stark angestiegen sind.
  • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
  • Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
  • Sprechen Sie vor der Behandlung mit Simvastatin mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
    • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
    • wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel einnehmen müssen.
      • Hierzu gehören auch bestimmte Wirkstoffe, die die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper stark hemmen. In diesem Fall ist das Risiko für Erkrankungen der Skelettmuskulatur erhöht. Bei weiteren Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Simvastatin in geringerem Ausmaß hemmen, ist ebenfalls Vorsicht geboten.
      • Sollte Ihr Gesundheitszustand es erforderlich machen, ein solches Arzneimittel einzunehmen, entscheidet Ihr Arzt, ob der Nutzen einer gleichzeitigen Behandlung das damit verbundene Risiko überwiegt. Er sagt Ihnen eventuell, ob eine andere Behandlung möglich ist oder ob die Behandlung mit Simvastatin unterbrochen werden kann. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Simvastatin erforderlich ist, sind besondere Dosierungsempfehlungen zu beachten. Nur Ihr Arzt kann in einem solchen Fall die Entscheidung über Ihre Behandlung treffen.
    • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.
      • Die Behandlung mit Simvastatin sollte einige Tage vor einer Operation, sowie bei Eintritt eines akuten ernsten Krankheitsbildes vorübergehend unterbrochen werden.
    • wenn Sie mit der Einnahme von Simvastatin beginnen.
      • Der Arzt sollte Ihre Leberfunktion vor Behandlungsbeginn und danach bei Bedarf kontrollieren, denn bei einigen Patienten, die Simvastatin erhielten, wurden dauerhafte Erhöhungen bestimmter Leberfunktionswerte beobachtet. Zusätzliche Kontrollen sollten bei einer Tagesdosis von 80 mg Simvastatin vorgenommen werden. Bei deutlichen Erhöhungen Ihrer Leberwerte sollte Ihr Arzt die Bestimmungen umgehend wiederholen und diese Werte regelmäßig überprüfen. Sollten die Erhöhungen weiter fortschreiten, insbesondere wenn sie bis zum Dreifachen der oberen Normgrenze ansteigen und anhalten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Sie schon einmal an der Leber erkrankt waren oder in erheblichem Maß Alkohol zu sich nehmen.
  • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen,
    • wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind,
    • wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben,
    • wenn Sie eine unbehandelte Schilddrüsenunterfunktion haben,
    • wenn Sie eine erbliche Erkrankung der Skelettmuskulatur in der eigenen oder familiären Krankengeschichte haben,
    • wenn Sie bereits eine Erkrankung der Skelettmuskulatur unter Behandlung mit Statinen oder Fibraten hatten,
    • wenn bei Ihnen Alkoholmissbrauch vorliegt.
  • Während der Behandlung mit Simvastatin wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag. Das Arzneimittel wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
  • Ältere Menschen
    • Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eine Behandlung mit Simvastatin sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Überwachung erfolgen, wenn Sie bereits älter als 70 Jahre sind.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, sollten Sie jedoch berücksichtigen, dass nach Einnahme von Simvastatin selten über Schwindel berichtet wurde.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • Daher darf es nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder vermuten.
  • Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Simvastatin behandelt werden, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt unverzüglich aufsuchen.
• Stillzeit
  • Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff des Präparates, in die Muttermilch übergeht.

Einnahme Art und Weise

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie das Präparat unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) am Abend ein. Sie können die Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit der Mahlzeit einnehmen.
• Bei Gabe von 80 mg Simvastatin können Sie in bestimmten Fällen die Dosis auf 3 Dosen pro Tag aufteilen, wobei zweimal je 20 mg Simvastatin während des Tages und einmal 40 mg Simvastatin am Abend eingenommen werden. Für diese Dosierungen stehen Filmtabletten mit geeigneter Wirkstärke zur Verfügung.

Wechselwirkungen bei SIMVASTATIN Hormosan 30 mg Filmtabletten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie auch bei jeder neuen Verordnung den betreffenden Arzt, dass Sie bereits Simvastatin einnehmen.
  • Wenn Sie das Präparat zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung entweder von Simvastatin oder des anderen Arzneimittels oder von beiden beeinflusst werden.
  • Um Nebenwirkungen - insbesondere auf die Muskulatur oder die Leber - zu vermeiden, muss dann evtl. die Dosis von Simvastatin und/oder des anderen Arzneimittels angepasst werden. Auch die Unterbrechung einer Behandlung oder die Umstellung auf eine andere Behandlung kann erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt insbesondere informieren, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen.
  • Bei den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Simvastatin Vorsicht geboten:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, die auch allein gegeben eine Erkrankung der Skelettmuskulatur hervorrufen können Gemfibrozil, andere Fibrate (außer Fenofibrat) und Niacin (Nikotinsäure; mehr als 1 g pro Tag).
      • Wenn Sie eines dieser Arzneimittel zusammen mit Simvastatin einnehmen, muss die Dosis angepasst werden.
      • Gemfibrozil kann die Wirkung von Simvastatin verstärken. Für Fenofibrat gibt es keine Anzeichen, dass das Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur durch die gemeinsame Gabe höher ist, als die Risiken der einzelnen Arzneimittel zusammen. Für andere Fibrate liegen keine entsprechenden Daten vor.
    • Arzneimittel, die das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen, indem sie die normale Ausscheidung von Simvastatin aus dem Körper hemmen
      • Sie dürfen Simvastatin nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen: Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen krankheitserregende Pilze), Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika), HIV-Protease-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS, wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir) und Nefazodon (Antidepressivum). Ist eine Behandlung mit Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin erforderlich, muss die Behandlung mit Simvastatin dafür unterbrochen werden.
    • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)
      • Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn Simvastatin - insbesondere in höheren Dosen - und Ciclosporin gleichzeitig eingenommen werden. Daher sollte bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, die Dosis angepasst werden.
    • Danazol (Arzneimittel zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut)
      • Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn Simvastatin - insbesondere in höheren Dosen - und Danazol gleichzeitig eingenommen werden. Daher sollte bei Patienten, die mit Danazol behandelt werden, die Dosis angepasst werden.
    • Verapamil, Amiodaron und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Herz-Kreislauferkrankungen)
      • Das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur ist erhöht, wenn höhere Dosen von Simvastatin und Amiodaron oder Verapamil gleichzeitig eingenommen werden. Patienten, die mit Diltiazem und 80 mg Simvastatin behandelt werden, haben ein leicht erhöhtes Risiko für eine Erkrankung der Skelettmuskulatur. Daher sollte bei Patienten, die Amiodaron, Verapamil oder Diltiazem einnehmen, die Dosis angepasst werden.
    • Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien)
      • Wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung behandelt werden (Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol), kann eine leichte Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, sollte bei Ihnen zu Beginn und während der Behandlung sowie bei Dosisänderung oder Absetzen von Simvastatin die Blutgerinnung überprüft werden. Danach kann die Blutgerinnung in den üblichen Abständen überprüft werden.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren. Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel von Simvastatin verändern und damit das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen. Während der Behandlung mit Simvastatin sollten Sie auf den Genuss von Grapefruitsaft verzichten.