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Produktinformation zu SIRTURO 100 mg ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
  • Es gehört zu den Antibiotika. Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
  • Das Präparat wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist. Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
  • Es muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen ab einem Alter von 18 Jahren angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung von SIRTURO 100 mg

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Präparat muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen sollen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Sie nehmen das Arzneimittel über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
      • In den ersten 2 Wochen:
        • Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein.
      • Von Woche 3 bis Woche 24:
        • Nehmen Sie 200 mg (2 Tabletten mit 100 mg) einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
        • Zwischen den Einnahmezeiten müssen mindestens 48 Stunden liegen. Sie können das Präparat ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
    • Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen. Die Anwendung länger als 6 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
    • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Während der ersten 2 Wochen
      • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
    • Ab Woche 3
      • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
      • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
    • Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
      • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
      • die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass die Bakterien unempfindlich (resistent) gegen das Arzneimittel werden. Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
      • ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
      • selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer Familie aufgetreten ist
      • eine verminderte Schilddrüsenfunktion haben. Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
      • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
      • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
    • Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ihnen kann nach der Einnahme schwindelig sein. Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein. Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen.
  • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.

Wechselwirkungen bei SIRTURO 100 mg

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Andere Arzneimittel können die Wirkung von Bedaquilin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
    • Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit Bedaquilin in Wechselwirkung treten:
      • Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin
        • zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose (gegen Mykobakterien)
      • Ketoconazol, Fluconazol
        • zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
      • Efavirenz, Etravirin, Lopinavir/Ritonavir
        • zur Behandlung einer HIV-Infektion (antiretrovirale nichtnukleosidale Reverse Transkriptasehemmer, antiretrovirale Proteasehemmer)
      • Clofazimin
        • zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra (gegen Mykobakterien)
      • Carbamazepin, Phenytoin
        • zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
        • ein pflanzliches Arzneimittel zur Verminderung von Angstgefühlen
      • Ciprofloxacin, Erythromycin, Clarithromycin
        • zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika)
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie Bedaquilin einnehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

100 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
145 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Polysorbat 20
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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