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Produktinformation zu Skilarence 120 mg

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers). Es verändert die Aktivität des Immunsystems und senkt die Produktion von Substanzen, die an der Entstehung von Psoriasis beteiligt sind.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Die Tabletten werden angewendet, um mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen zu behandeln. Bei Psoriasis handelt es sich um eine Erkrankung, die verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen verursacht, die oft von silbrigen Schuppen bedeckt sind.
    • Das Ansprechen beginnt im Allgemeinen ab Woche 3 und verbessert sich mit der Zeit. Erfahrungen mit ähnlichen Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln zeigen einen Behandlungsnutzen von mindestens bis zu 24 Monaten.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie schwere Probleme mit dem Magen oder Darm haben
    • wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen

Dosierung von Skilarence 120 mg

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg Tabletten). Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren. Ihre Dosis wird entsprechend der unten stehenden Tabelle wöchentlich erhöht (Wechsel zu 120 mg Tabletten ab Woche 4).
      • Behandlungswoche: 1
        • Tablettenstärke: 30 mg
        • Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
          • Morgens: -
          • Mittags: -
          • Abends: 1
        • Tablettenanzahl pro Tag: 1
        • Tägliche Gesamtdosis: 30 mg
      • Behandlungswoche: 2
        • Tablettenstärke: 30 mg
        • Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
          • Morgens: 1
          • Mittags: -
          • Abends: 1
        • Tablettenanzahl pro Tag: 2
        • Tägliche Gesamtdosis: 60 mg
      • Behandlungswoche: 3
        • Tablettenstärke: 30 mg
        • Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
          • Morgens: 1
          • Mittags: 1
          • Abends: 1
        • Tablettenanzahl pro Tag: 3
        • Tägliche Gesamtdosis: 90 mg
      • Behandlungswoche: 4
        • Tablettenstärke: 120 mg
        • Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
          • Morgens: -
          • Mittags: -
          • Abends: 1
        • Tablettenanzahl pro Tag: 1
        • Tägliche Gesamtdosis: 120 mg
      • Behandlungswoche: 5
        • Tablettenstärke: 120 mg
        • Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
          • Morgens: 1
          • Mittags: -
          • Abends: 1
        • Tablettenanzahl pro Tag: 2
        • Tägliche Gesamtdosis: 240 mg
      • Behandlungswoche: 6
        • Tablettenstärke: 120 mg
        • Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
          • Morgens: 1
          • Mittags: 1
          • Abends: 1
        • Tablettenanzahl pro Tag: 3
        • Tägliche Gesamtdosis: 360 mg
      • Behandlungswoche: 7
        • Tablettenstärke: 120 mg
        • Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
          • Morgens: 1
          • Mittags: 1
          • Abends: 2
        • Tablettenanzahl pro Tag: 4
        • Tägliche Gesamtdosis: 480 mg
      • Behandlungswoche: 8
        • Tablettenstärke: 120 mg
        • Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
          • Morgens: 2
          • Mittags: 1
          • Abends: 2
        • Tablettenanzahl pro Tag: 5
        • Tägliche Gesamtdosis: 600 mg
      • Behandlungswoche: 9+
        • Tablettenstärke: 120 mg
        • Wie viele Tabletten täglich einzunehmen sind
          • Morgens: 2
          • Mittags: 2
          • Abends: 2
        • Tablettenanzahl pro Tag: 6
        • Tägliche Gesamtdosis: 720 mg
    • Ihr Arzt wird kontrollieren, wie sich Ihre Erkrankung nach Beginn der Einnahme bessert, und wird feststellen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind. Wenn bei Ihnen nach einer Dosiserhöhung schwere Nebenwirkungen auftreten, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, vorübergehend wieder zur vorherigen Dosis zu wechseln.
    • Wenn die Nebenwirkungen kein Problem darstellen, wird Ihre Dosis erhöht, bis Ihre Krankheit wirkungsvoll unter Kontrolle gebracht ist. Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
    • Sobald sich die Krankheit bei Ihnen ausreichend gebessert hat, beginnt der Arzt, die Tagesdosis allmählich auf die Dosis zu senken, die Sie benötigen, damit die Besserung aufrechterhalten bleibt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein und setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels genau so fort, wie es in der Packungsbeilage beschrieben ist oder gemäß Absprache mit Ihrem Arzt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Überwachung
      • Dimethylfumarat kann Probleme mit dem Blut, der Leber und den Nieren verursachen. Vor der Behandlung und dann regelmäßig während der Behandlung werden bei Ihnen Blut- und Urinuntersuchungen durchgeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass diese Komplikationen bei Ihnen nicht auftreten und Sie dieses Arzneimittel weiterhin einnehmen können. Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.
    • Infektionen
      • Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen. Dimethylfumarat senkt möglicherweise die Anzahl der weißen Blutkörperchen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Symptome sind u. a. Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitverlust und allgemeines Schwächegefühl. Wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung mit Dimethylfumarat an einer schweren Infektion leiden, wird Ihr Arzt Sie eventuell anweisen, das Arzneimittel solange nicht einzunehmen, bis die Infektion abgeklungen ist.
    • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
      • Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten. Ihr Arzt wird Ihnen dann mitteilen, welche Vorsichtsmaßnahmen Sie während der Behandlung mit Dimethylfumarat befolgen müssen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat kann sich geringfügig auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken. Nach der Einnahme ist Ihnen möglicherweise schwindelig oder Sie fühlen sich müde. Wenn Sie davon betroffen sind, seien Sie im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig.

Schwangerschaft

  • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, denn Dimethylfumarat kann dem Kind schaden. Wenden Sie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung an, damit Sie während der Behandlung nicht schwanger werden.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie nicht während der Behandlung.

Einnahme Art und Weise

  • Die Tabletten werden zusammen mit Flüssigkeit im Ganzen geschluckt. Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
  • Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen, zerteilt, aufgelöst oder gekaut werden, da eine spezielle Beschichtung eine Reizung des Magens verhindert.

Wechselwirkungen bei Skilarence 120 mg

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
      • Dimethylfumarat oder andere Fumarate: Der Wirkstoff des Arzneimittels, Dimethylfumarat, wird auch in anderen Arzneimitteln wie etwa Tabletten, Salben und Badezusätzen verwendet. Sie dürfen keine anderen Arzneimittel anwenden, die Fumarate enthalten, um zu vermeiden, dass Sie zu viel davon anwenden.
      • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis, wie zum Beispiel Methotrexat, Retinoide, Psoralene, Ciclosporin oder sonstige Immunsuppressiva oder Zytostatika (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen). Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesen Tabletten könnte das Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Immunsystem erhöhen.
      • Andere Arzneimittel, die sich auf die Nierenfunktion auswirken können, wie Methotrexat oder Ciclosporin (zur Behandlung von Psoriasis), Aminoglycoside (zur Behandlung von Infektionen), Diuretika (zur Erhöhung der Harnmenge), nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (zur Behandlung von Schmerzen) oder Lithium (zur Behandlung von bipolaren Störungen und Depressionen). Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesen Tabletten könnte das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Nieren erhöhen.
    • Wenn Sie während der Behandlung starken oder anhaltenden Durchfall bekommen, könnten andere Arzneimittel nicht so gut wirken wie sie sollten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an starkem Durchfall leiden und wenn Sie besorgt sind, dass andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, nicht wirken könnten. Insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (die Pille) einnehmen, kann deren Wirkung reduziert sein und Sie müssen eventuell zusätzlich Barrieremethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage des von Ihnen angewendeten Verhütungsmittels.
    • Wenn Sie geimpft werden müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Infektionen verursachen. Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
  • Das Arzneimittel zusammen mit Alkohol
    • Nehmen Sie während der Behandlung keine starken alkoholischen Getränke (mehr als 50 ml Spirituosen mit über 30 % Alkoholgehalt) zu sich, da es zu Wechselwirkungen zwischen dem Alkohol und diesem Arzneimittel kommen kann. Diese könnten Magen- und Darmprobleme verursachen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eudragit L 100 - 55
Hilfstoff
Indigocarmin
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
136,8 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium hydroxid
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Simeticon
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Triethyl citrat
Hilfstoff


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