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Ipsen Pharma GmbH
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01007725
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Produktinformation zu SOMATULINE Autogel 120 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr., 1 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung.
  • Lanreotid, der Wirkstoff des Präparates, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ?wachstumshemmende Hormone" bezeichnet werden. Es ist einer anderen Substanz (Hormon), die ?Somatostatin" genannt wird, ähnlich.
  • Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse (sogenannte neuroendokrine Tumore), indem es deren Wachstum stoppt oder verlangsamt.
  • Wofür das Präparat angewendet wird
    • Zur Behandlung von Akromegalie nach einer Operation und/oder Strahlentherapie oder bei Patienten mit Akromegalie, die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen. Bei Akromegalie stellt Ihr Körper zu viel Wachstumshormon her, wodurch übermäßiges Größenwachstum von z. B. Ohren, Nase, Kinn, Fingern oder Füßen entsteht.
    • Zur Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe, die manchmal bei Patienten mit karzinoiden Tumoren auftreten.
    • Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lanreotid, Somatostatin und verwandte Arzneimittel (Somatostatin-Analoga) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie ist die übliche Dosis?
    • Behandlung von Akromegalie
      • Das empfohlene Dosierungsintervall ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
      • Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf das Arzneimittel mit 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf das Präparat mit 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
      • Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.
    • Behandlung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Diarrhoe bei karzinoiden Tumoren
      • Die empfohlene Dosis ist eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen mittels der drei Wirkungsstärken (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.
      • Wenn Sie gut auf ein Somatostatin-Analogon oder auf das Arzneimittel mit 60 mg bzw. 90 mg eingestellt sind, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf das Arzneimittel 120 mg umstellen, wodurch die Häufigkeit der Injektionen auf alle 56 bzw. alle 42 Tage reduziert wird.
      • Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.
    • Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn diese Tumore nicht operativ entfernt werden können
      • Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.
  • Wenn Sie das Arzneimittel häufiger angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie das Arzneimittel häufiger injiziert haben als empfohlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
    • Wenn Sie sich zu viel injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen wird. Injizieren Sie sich keine zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn
      • Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung des Präparates wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.
      • Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird.
      • Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
      • Sie Herzerkrankungen haben, da unter Lanreotid-Behandlung Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten.
    • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Kinder
      • Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
    • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit dem Präparat können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
  • In diesen Fällen sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich hält.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird tief subkutan injiziert.
  • Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) vorgenommen wird, erfolgt die Injektion in das obere äußere Viertel des Gesäßes.
  • Wenn Sie sich das Arzneimittel nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite erfolgen.
  • Selbstinjektion oder Injektion durch eine entsprechend unterwiesene Person ist nur möglich, wenn Sie wegen Akromegalie oder Beschwerden bei karzinoiden Tumoren behandelt werden.
  • Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person vorgenommen werden kann, liegt bei Ihrem Arzt.
  • Anwendungshinweise (siehe auch Gebrauchsinformation):
    • Die folgenden Hinweise erklären, wie das Präparat injiziert wird.
    • Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch bevor Sie die Injektion durchführen.
    • Nehmen Sie das Präparat 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den Beutel bis unmittelbar vor der Injektion geschlossen.
    • Überprüfen Sie vor dem Öffnen der Verpackung, dass diese unbeschädigt und das Verfallsdatum des Arzneimittels nicht überschritten ist.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht anwenden, wenn das angegebene Verfalldatum überschritten oder die Verpackung beschädigt ist.
    • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und stellen Sie sicher, dass die Vorbereitung auf einer sauberen Oberfläche erfolgt.
    • Wählen Sie eine Injektionsstelle:
      • a. Das obere äußere Viertel des Gesäßes (bei Injektion durch medizinisches Fachpersonal oder entsprechend unterwiesene Person, z. B. Familienmitglied oder Freund/in) oder
      • b. den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite (wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren).
    • Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.
    • Reinigen Sie die Injektionsstelle.
    • Halten Sie die Haut um die Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Zeigefinger flach. Führen Sie die Nadel zügig und in der gesamten Länge (tief subkutane Injektion), senkrecht (90°) zur Haut ein, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu falten oder zu drücken.
    • Injizieren Sie das Arzneimittel langsam. Üblicherweise braucht man dazu 20 Sekunden. Injizieren Sie den gesamten Inhalt.
    • Ziehen Sie die Injektionsnadel aus der Haut heraus.
    • Üben Sie mit einem trockenen Wattebausch oder sterilem Mull sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, um Blutungen vorzubeugen. Die Injektionsstelle nach Verabreichung nicht reiben oder massieren.
    • Entsorgen Sie die verwendete Fertigspritze entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.

Wechselwirkungen

  • Bei Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Es kann sein, dass sich Arzneimittel gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:
      • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z. B. nach Transplantation oder bei Autoimmunerkrankung).
      • Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hypophysentumoren und von Parkinson oder zum Abstillen).
      • Bradykardie verursachenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die den Herzschlag herabsetzen, z. B. Betablocker).
    • Bei gleichzeitiger Anwendung solcher Arzneimittel wird Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

120 mg

Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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