Sortis 20 mg Filmtabletten

• Sortis 20 mg Filmtabletten, 100 ST
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  Hersteller Axicorp Pharma GmbH
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  PZN 13158837
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  Darreichungsform Filmtabletten
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  Hauptwirkstoffe Atorvastatin Calcium 3-Wasser 21.65 mg Atorvastatin 20 mg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
  • Es wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann das Präparat auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,
    • wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind,
    • wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,
    • wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden,
    • wenn Sie stillen,
    • wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten.

• Dosierung

  • Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch während der Behandlung beibehalten sollen.
  • Die übliche Anfangsdosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt bestimmt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen:
      • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,
      • wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen bzw. per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen bzw. per Injektion verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
      • wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,
      • wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
      • wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),
      • wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
      • wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind,
      • wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
      • wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
      • wenn Sie älter als 70 Jahre sind.
    • Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Kategorie „Wechselwirkungen").
    • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
    • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen.
  • Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht nachgewiesen.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
  • Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Es gibt einige andere Arzneimittel, welche die Wirkung des Präparats verändern können oder deren Wirkung durch das Arzneimittel verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse beschrieben wird, erhöht ist:
      • Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)
      • einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure)
      • andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)
      • einige Calciumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin, Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)
      • Letermovir, ein Arzneimittel, das eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus bei Ihnen verhindert
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, eine Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.)
      • einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir)
      • zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), die Antibabypille (orale Kontrazeptiva), Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)
      • nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut
      • Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie das Präparat vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann das Arzneimittel wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Informationen über Rhabdomyolyse.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Wie das Präparat einzunehmen ist, wird unter Kategorie "Art der Anwendung" beschrieben.
    • Bitte berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:
      • Grapefruitsaft
        • Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen des Präparats verstärken können.
      • Alkohol
        • Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere Angaben siehe unter Kategorie „Patientenhinweis".

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Atorvastatin Calcium 3-Wasser
    21,65 mg
  • Atorvastatin
    20 mg
  • Calcium carbonat
    Hilfsstoff
  • Candelillawachs
    Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Croscarmellose, Natriumsalz
    Hilfsstoff
  • Hyprolose
    Hilfsstoff
  • Hypromellose
    Hilfsstoff
  • Lactose 1-Wasser
    65,61 mg Hilfsstoff
  • Macrogol 8000
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    Hilfsstoff
  • Methylcellulose
    Hilfsstoff
  • Polysorbat 80
    Hilfsstoff
  • Schwefelsäure
    Hilfsstoff
  • Simeticon
    Hilfsstoff
  • Stearat-Emulgatoren
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff
  • Xanthan gummi
    Hilfsstoff
  • Benzoesäure
    0,12 µg Hilfsstoff
  • Sorbinsäure
    Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    1 mmol Hilfsstoff
  • Gesamt Natrium Ion
    mg Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.