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  • verschreibungspflichtig
  • PZN: 10253386
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Produktinformation zu Sovaldi 400 mg Filmtabletten ***

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angewendet.
  • Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
  • Das Präparat muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt. Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen:
    • Ribavirin (Kinder und Erwachsene), oder
    • Peginterferon alfa und Ribavirin (Erwachsene)
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Informationen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit dem Arzneimittel einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
      • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
      • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).
    • Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dosierung von Sovaldi 400 mg Filmtabletten

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Empfohlene Dosis
    • Das Arzneimittel muss gemäß den Anweisungen Ihres Arztes eingenommen werden. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette (400 mg) einmal täglich mit einer Mahlzeit.
    • Die empfohlene Dosis bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren ist vom Gewicht abhängig. Nehmen Sie das Präparat mit einer Mahlzeit nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
    • Wenn Sie sich weniger als 2 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Dosis ein. Wenn Sie sich mehr als 2 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Dosis einzunehmen.
    • Nierenprobleme
      • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder Dialysepatient sind.
  • Dauer der Anwendung
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:
      • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Dosis so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
      • dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen
      • Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
  • Unterbrechen Sie die Einnahme nicht
    • Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
      • das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig;
      • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten;
      • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
      • Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit dem Präparat Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie diesem zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
    • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
      • Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
      • Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
      • Schmerzen im Brustkorb;
      • Schwindel;
      • Herzklopfen;
      • Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.
    • Blutuntersuchungen
      • Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit Ihr Arzt:
        • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben dem Präparat noch einnehmen sollten und für wie lange;
        • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 3 Jahren. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei der gemeinsamen Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet. Wenn Sie sich nach der Einnahme müde fühlen, Ihnen schwindelig ist, Sie verschwommen sehen oder Ihre Aufmerksamkeit vermindert ist, sollten Sie keinen Tätigkeiten wie dem Führen von Fahrzeugen, Fahrradfahren oder dem Bedienen von Maschinen nachgehen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Eine Schwangerschaft muss aufgrund der Anwendung zusammen mit Ribavirin vermieden werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Kategorie „Schwangerschaft" von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen. Daher müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr getroffen werden, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
      • Das Arzneimittel wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
      • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Kategorie „Schwangerschaft" von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
      • Wenn Sie während der Behandlung oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, der Wirkstoff, in die Muttermilch übertritt.

Einnahme Art und Weise

  • Schlucken Sie die Tablette(n) als Ganzes. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
  • Das Arzneimittel wird stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen, nach den Anweisungen Ihres Arztes.

Wechselwirkungen bei Sovaldi 400 mg Filmtabletten

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
    • Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.). Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung Anpassungen vornehmen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
      • Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben);
      • Rifapentin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose).
    • Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung abschwächen können.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Arzneimittel zusammen eingenommen werden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


Erfahrungsberichte zu Sovaldi 400 mg Filmtabletten, 28 ST

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