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Gilead Sciences GmbH
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Indikation

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Produktinformation zu SOVALDI 400 mg Filmtabletten, 28 ST

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
  • Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
  • Das Präparat muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt. Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen:
    • Ribavirin oder
    • Peginterferon alfa und Ribavirin
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit diesem Präparat einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Empfohlene Dosis
    • Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen.
    • Wenn Sie sich weniger als 2 Stunden nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:
      • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit des Arzneimittels bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
      • dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit des Arzneimittels bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
  • Unterbrechen Sie die Einnahme nicht
    • Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Präparat muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
      • außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten
      • Hepatitis B haben, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte
      • Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen des Präparates bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
    • Blutuntersuchungen
      • Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit dem Präparat Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
        • entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben diesem Arzneimittel noch einnehmen sollten und für wie lange;
        • bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei der gemeinsamen Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Eine Schwangerschaft muss aufgrund der Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Ribavirin vermieden werden. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen. Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
      • Das Präparat wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
      • Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt ?Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
      • Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir in die Muttermilch übertritt.

Einnahme Art und Weise

  • Schlucken Sie die Tablette als Ganzes. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
  • Das Präparat wird stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
    • Nehmen Sie das Präparat insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
      • Carbamazepin und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen)
    • Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung des Präparates abschwächen können.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Macrogol 3350
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Mannitol
Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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