Spalt plus Coffein N

• Spalt plus Coffein N, 20 ST
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  Hersteller PharmaSGP GmbH
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  PZN 1819239
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  Darreichungsform Tabletten
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  Hauptwirkstoffe Acetylsalicylsäure 250 mg Coffein 50 mg Paracetamol 200 mg
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• Indikation

  • Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer/Fiebersenker).
  • Das Arzneimittel wird angewendet von Erwachsenen bei:
    • akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.
  • Hinweis:
    • Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure, Coffein oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
    • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
    • wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;
    • bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestes zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung
    • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
    • bei Leber- und Nierenversagen
    • bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)
    • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
    • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
    • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene nehmen jeweils 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein) ein, wenn erforderlich bis zu 3mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden).
    • Die Höchstdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein) pro Tag sollte nicht überschritten werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
      • Eine tägliche Gesamtdosis von 2g Paracetamol darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
    • Schwere Niereninsuffizienz
      • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
    • Ältere Patienten
      • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
      • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
    • Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
      • Körpergewicht unter 50 Kg
      • Chronischem Alkoholismus
      • Wasserentzug
      • Chronischer Unterernährung
  • Dauer der Anwendung:
    • Nehmen Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 20 Tabletten) täglich nicht übersteigen.
    • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
    • Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.
    • Vergiftungssymptome durch Coffein (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu Myokardschäden) können zusätzlich bei Aufnahme großer Mengen in kurzer Zeit auftreten.
    • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

  • Wenn Sie die Einnahme/Anwendung vergessen haben.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden:
      • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
      • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
      • bei vorgeschädigter Niere
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
      • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
      • bei Hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
      • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z.B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
      • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z.B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
      • bei chronischer Mangelernährung
      • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
      • bei höherem Lebensalter
      • bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe
      • bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
      • bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
      • bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
      • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben
      • bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
      • bei Herzrhythmusstörungen
      • bei Angststörungen.
    • Paracetamol, ein Bestandteil des Arzneimittels, kann schwere Hautreaktionen hervorrufen. Wenn Hautreaktionen wie Hautrötung, Bläschenbildung oder Hautausschlag auftreten, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
    • Acetylsalicylsäure, ein Bestandteil des Präparates, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
    • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
      • Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
      • Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
      • Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen.
      • Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.
      • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer.
      • Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.
    • Sonstige Hinweise
      • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
      • Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
      • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie). Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
      • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
      • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
      • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
      • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
    • Kinder
      • Bitte beachten Sie die Hinweise unter Kategorie: „Kontraindikation".

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
    • Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Wird während einer Anwendung des Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen.
    • Falls erforderlich, kann das Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
    • In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.
  • Stillzeit
    • Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten entweder nach Zerfallenlassen in etwas Flüssigkeit oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) ein.
  • Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

• Wechselwirkungen

  • Bei Einnahme/Anwendung des Präparates mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Wechselwirkungen sind möglich mit
      • Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid und Benzbromaron: Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Dosis des Präparates verringert werden, da der Abbau dieses Arzneimittels verlangsamt sein kann und die Wirkung der Gichtmittel vermindert wird.
      • Schlafmitteln wie Phenobarbital; Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin; Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) und anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln. Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit dem Präparat zu Leberschäden kommen.
      • Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels verringern.
      • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
      • Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts des Präparates bewirken.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt dieses Arzneimittels verzögert sein.
      • Coffein verhindert die dämpfenden Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z.B. von Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.
      • Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z.B. Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel),, Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel), etc.
      • Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine).
      • Orale Kontrazeptiva (Pille), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren), und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
      • Die Aussscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen), wird durch Coffein herabgesetzt.
      • Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
      • Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) kann die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
    • Das Präparat verstärkt die Wirkung von: (dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein)
      • Blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, z.B. Cumarin, Warfarin, Heparin
      • Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)
      • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken
      • Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)
      • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
      • Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen) z. B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darmtrakt.
      • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
    • Das Präparat vermindert die Wirkung von:
      • Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
      • ACE-Hemmern (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Tabletten) pro Tag und mehr.
    • Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen:
      • Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
    • Das Arzneimittel soll daher nicht zusammen mit einem der hier angegebenen Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Das Präparat darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Acetylsalicylsäure
    250 mg
  • Coffein
    50 mg
  • Paracetamol
    200 mg
  • Aluminium oxid
    Hilfsstoff
  • Cellulose, mikrokristallin
    Hilfsstoff
  • Maisstärke
    Hilfsstoff
  • Rizinusöl, hydriert
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.