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Sprycel 10mg/ml Pulver z. Herst.e.Susp.z.Einnehmen

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Produktinformation zu Sprycel 10mg/ml Pulver z. Herst.e.Susp.z.Einnehmen ³

Sprycel 10mg/ml Pulver z. Herst.e.Susp.z.Einnehmen, 1 Stk.
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
PZN 14249973
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hauptwirkstoffe Dasatinib 1-Wasser 1035.87 mg Dasatinib 999 mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dasatinib. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) und Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Jahr verwendet. Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen. Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen. Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen. Das Präparat hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Wenn Sie Fragen haben, wie es wirkt oder warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung von Sprycel 10mg/ml Pulver z. Herst.e.Susp.z.Einnehmen

Das Arzneimittel wird nur von einem Arzt verschrieben, der auf dem Gebiet der Leukämiebehandlung erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Suspension zum Einnehmen wird einmal täglich eingenommen. Ihr Arzt entscheidet anhand des Ihres Körpergewichts über die richtige Dosis. Die Anfangsdosis wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
- 5 bis weniger als 10 kg
  - 4 ml (40 mg)
- 10 bis weniger als 20 kg
  - 6 ml (60 mg)
- 20 bis weniger als 30 kg
  - 9 ml (90 mg)
- 30 bis weniger als 45 kg
  - 10,5 ml (105 mg)
- mindestens 45 kg
  - 12 ml (120 mg)
Das Präparat ist für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg auch als Tabletten erhältlich. Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg und für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, verwendet werden. Eine Dosisänderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten. Auf Grundlage Ihres Gewichts, der Nebenwirkungen und des Ansprechens auf die Behandlung wird Ihr Arzt die richtige Formulierung und Dosis wählen.
Es liegt keine Dosisempfehlung für Dasatinib bei Kindern unter 1 Jahr vor.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.

Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie das Präparat so lange täglich ein, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie es absetzen sollen.
- Stellen Sie sicher, dass Sie so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
  - wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
  - wenn Sie ein Leber- oder Herzproblem haben oder früher hatten
  - wenn Sie bei der Behandlung Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen: Dies kann ein Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge oder dem Brustraum sein (welche häufiger bei Patienten ab 65 Jahren auftreten) oder aufgrund einer Veränderung der Blutgefäße, die die Lunge versorgen, auftreten
  - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil das Arzneimittel zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
  - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Therapie Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung verspüren. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
  - Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob das Präparat die gewünschte Wirkung zeigt. Auch Ihr Blut oder das Blut Ihres Kindes wird regelmäßig getestet, während Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.
  - Knochenwachstum und -entwicklung werden bei Kindern, die das Präparat einnehmen, genau überwacht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Besondere Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen ist geboten, wenn Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl und unscharfes Sehen auftreten.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn dringend erforderlich. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von dem Präparat während der Schwangerschaft besprechen.
- Sowohl Männern als auch Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, wird dringend eine zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung angeraten.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Sie sollten das Stillen einstellen, während Sie dieses Präparat einnehmen.

Einnahme Art und Weise

Ihr Apotheker oder qualifiziertes medizinisches Fachpersonal wird vor der Abgabe an Sie das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Sie zu einer Suspension zum Einnehmen herstellen (mischen um eine Flüssigkeit zu erhalten).
Nehmen Sie Dasatinib jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. Dasatinib kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Suspension zum Einnehmen kann mit Milch, Joghurt, Apfelsaft oder Apfelmus gemischt werden.
Wie Sie eine Dosis verabreichen, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Besondere Hinweise zur Handhabung
- Andere Personen als der Patient sollten das Präparat nur mit Handschuhen berühren.
- Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vermeiden.

Wechselwirkungen bei Sprycel 10mg/ml Pulver z. Herst.e.Susp.z.Einnehmen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Das Präparat wird hauptsächlich von der Leber abgebaut. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung beeinträchtigen, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.
- Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Dasatinib angewendet werden:
  - Ketoconazol, Itraconazol - diese sind Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika)
  - Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin - diese sind Antibiotika
  - Ritonavir - dies ist ein virushemmendes (antivirales) Arzneimittel
  - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - diese sind Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  - Rifampicin - dies ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
  - Famotidin, Omeprazol - diese sind Arzneimittel, die die Magensäure hemmen
  - Johanniskraut - eine pflanzliche Zubereitung, die ohne Verschreibung erhältlich ist und zur Behandlung von Depressionen und anderen Zuständen verwendet wird (auch bekannt als Hypericum perforatum)
- Nehmen Sie keine Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren (Antazida wie z. B. Aluminiumhydroxid oder Magnesiumhydroxid), innerhalb von 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Dasatinib ein.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie Dasatinib nicht zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ein.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Dasatinib 1-Wasser

1035,87 mg
Dasatinib

999 mg
Carmellose, Natriumsalz

Hilfsstoff
Natrium citrat

Hilfsstoff
Saccharose

291 mg Hilfsstoff
Schwefel dioxid

Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers, amorph, hydrophob

Hilfsstoff
Simeticon Emulsion

Hilfsstoff
Simeticon

Hilfsstoff
Glyceride

Hilfsstoff
Methylcellulose

Hilfsstoff
Xanthan gummi

Hilfsstoff
Benzoesäure

0,25 mg Hilfsstoff
Sorbinsäure

Hilfsstoff
Schwefelsäure

Hilfsstoff
Polyoxyethylen monostearat

Hilfsstoff
PEG-x sorbitantristearat

Hilfsstoff
Weinsäure

Hilfsstoff
Natrium benzoat

0,25 mg Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion

2,1 mg Hilfsstoff
Beeren Geschmack

Hilfsstoff
Benzyl alkohol

0,017 mg Hilfsstoff
Schwefel dioxid

Hilfsstoff

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

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