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Janssen-Cilag GmbH
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06435986
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Das Präparat enthält den Wirkstoff ?Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte…

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Produktinformation zu STELARA 45 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 1 ST

Indikation

  • Das Präparat enthält den Wirkstoff ?Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ?Immunsuppressiva" bezeichnet werden.
  • Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
    • Plaque-Psoriasis (Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren)
    • Psoriatische Arthritis (Erwachsene)
  • Plaque-Psoriasis
    • Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
    • Das Präparat wird die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung vermindern.
    • Es wird bei Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochen haben.
    • Es wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mäßiger bis schwerer Plaque Psoariasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht ansprachen.
  • Psoriatische Arthritis
    • Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht genug ansprechen, können Sie das Präparat erhalten, um
      • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
      • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
      • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.

Dosierung von STELARA 45 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

  • Es ist vorgesehen, dass das Arzneimittel unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis oder der psoriatischen Arthritis erfahrenen Arztes angewendet wird. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
  • Wie viel angewendet wird
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und für wie lange Sie das Arzneimittel zur Anwendung benötigen.
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Ustekinumab. Patienten, die mehr als 100 kg wiegen, können 90 mg statt 45 mg bekommen.
        • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Die Folgedosierungen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
      • Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren
        • Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) des Arzneimittels, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zur der Zeit der Verabreichung ab.
        • Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur Verfügung.
        • Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg pro kg Körpergewicht.
        • Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 45 mg.
        • Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 90 mg.
        • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Falls Sie zu viel angewendet haben oder Ihnen zu viel gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Es ist nicht gefährlich, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen. Die Psoriasis könnte jedoch bei einem Abbruch zurückkommen.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Präparat bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente zu deren Behandlung erhalten.
  • Achten Sie auf schwere Nebenwirkungen
    • Das Arzneimittel kann schwere Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie das Präparat anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitszeichen achten.
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Arzneimittels,
    • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf das Präparat hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
    • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie das Präparat Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
    • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
    • wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb der Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
    • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk oder eine Ustekinumab-Injektion hatten - das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Dieser kann schwere Allergien bei Personen hervorrufen, die überempfindlich (allergisch) gegen Kautschuk sind.
    • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Kombination dieser Therapien mit dem Präparat wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem in Beziehung stehen, erhöhen.
    • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben - es ist nicht sicher, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
    • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
  • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Stillzeit
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher eher stillen sollten oder dieses Arzneimittel anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird unter die Haut (?subkutan") gespritzt. Zu Beginn kann Ihnen medizinisches oder Pflegepersonal das Präparat injizieren.
  • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich das Präparat selbst injizieren können.
  • Für Hinweise, wie das Arzneimittel injiziert wird, siehe Gebrauchsinformation.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbst-Injektion haben.

Wechselwirkungen bei STELARA 45 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

  • Anwendung des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
      • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
      • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Histidin hydrochlorid 1-Wasser
Hilfstoff
  = Histidin
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Saccharose
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff


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