SULFASALAZIN HEYL magensaftresistent

• SULFASALAZIN HEYL magensaftresistent, 300 ST
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  Hersteller Heyl Chem.-Pharm. Fabrik GmbH & Co. KG
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  PZN 6983541
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  Darreichungsform Filmtabletten Magensaftresistent
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  Hauptwirkstoffe Sulfasalazin 500 mg
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• Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
  • Es wird zur Behandlung der aktiven rheumatoiden Arthritis des Erwachsenen eingesetzt.
  • Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronische Kollagenerkrankung, die durch Entzündung der Synovialhaut (Gelenkauskleidung) charakterisiert ist. Diese Haut produziert eine Flüssigkeit, die als Schmierstoff für viele Gelenke wirkt. Die Entzündung führt zur Verdickung dieser Haut und zum Anschwellen des Gelenks. Sulfasalazin hilft der Verdickung und Schwellung der Gelenke vorzubeugen.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegenüber Sulfasalazin, Sulfonamiden und Salicylaten oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
    • wenn Sie eine Blutbildungsstörung haben
    • bei Störungen der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie)
    • wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist
    • wenn Ihre Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist
    • bei Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (seltener Enzymmangel)
    • wenn Sie Blutbildveränderungen aufweisen, wie Abnahme der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen
    • bei Darmverschluss (Ileus)
    • bei entzündlicher Rötung der Haut (Erythema exsudativum multiforme) (auch in der Vorgeschichte)
    • wenn Sie gleichzeitig mit Methenamin behandelt werden (einem antibakteriellen Arzneimittel gegen Harnwegsinfektionen)

• Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Das Arzneimtitel wird täglich eingenommen. Die Therapie wird mit kleinen Dosen eingeleitet und stufenweise auf die optimale Dosis erhöht.
  • Die übliche Dosis beträgt:
    • 1. Woche:
      • Morgens: keine Tablette
      • Abends: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
    • 2. Woche:
      • Morgens: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
      • Abends: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
    • 3. Woche:
      • Morgens: 1 Tablette (entsprechend 500 mg Sulfasalazin)
      • Abends: 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Sulfasalazin)
    • 4. Woche und jede darauffolgende Woche:
      • Morgens 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Sulfasalazin)
      • Abends: 2 Tabletten (entsprechend 1.000 mg Sulfasalazin)
  • Die Tagesdosis kann nach 3 Monaten auf 3 x 2 Tabletten (entsprechend 3 x 1.000 mg Sulfasalazin) erhöht werden, falls Ihr Arzt entscheidet, dass 2 x 2 Tabletten (entsprechend 2 x 1.000 mg Sulfasalazin) für Sie nicht ausreichend sind. Eine Tagesdosis von 8 Tabletten (entsprechend 4.000 mg Sulfasalazin) soll nicht überschritten werden.
  • Die klinische Wirksamkeit setzt erfahrungsgemäß nach 1 - 3 Behandlungsmonaten ein. Eine Zusatzbehandlung mit schmerzstillenden oder entzündungshemmenden Mitteln wird empfohlen, zumindest bis die Wirkung des Arzneimittels einsetzt.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten,
    • Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Bauchschmerzen können Symptome einer Überdosierung sein. Bei weiter fortgeschrittenen Fällen können Symptome des zentralen Nervensystems auftreten wie z. B. Benommenheit oder Krämpfe. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, damit über die notwendigen Maßnahmen entschieden werden kann.
    • Bei schwerwiegenden toxischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und nehmen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Die Behandlung sowie die Zusatzbehandlung werden auf ärztliche Verordnung sowie unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt. Sie sollte ohne Absprache mit Ihrem Arzt nicht abgebrochen werden, da die Symptome zurückkehren können.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • Bei Patienten mit einer Anlage zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Disposition) oder Bronchialasthma sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit leichter Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonylharnstoffen ist ebenfalls Vorsicht geboten.
    • Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten regelmäßig das Blutbild mit Thrombozyten und das Differenzialblutbild sowie die Leber- und Nierenwerte kontrolliert werden. Während der ersten drei Therapiemonate werden 14-tägige Kontrollen empfohlen, monatliche Kontrollen vom 4. bis einschließlich 6. Monat, danach vierteljährlich sowie beim Auftreten von Nebenwirkungen.
    • Männliche Patienten mit Kinderwunsch sollten die Einnahme des Arzneimittels nach Beratung mit dem Arzt unterbrechen, da sich die Samenproduktion verringern kann. Durchschnittlich normalisiert sich die Spermienproduktion innerhalb von 2 - 3 Monaten nach Absetzen der Therapie. Bisher sind keine mit dieser vorübergehend eingeschränkten Zeugungsfähigkeit verbundenen Schädigungen bei Neugeborenen bekannt geworden.
    • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Sulfasalazin berichtet.
    • Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen.
    • Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder damit behandelt werden.
    • Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin auf. Teilen Sie ihr/ihm mit, dass Sie dieses Präparat einnehmen.

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Die Reaktionsfähigkeit einiger Patienten kann eingeschränkt sein. Patienten, die während einer Therapie mit Sulfasalazin unter Schwindelgefühl oder zentralnervösen Störungen leiden, sollten kein Fahrzeug führen, potenziell gefährliche Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausführen, die auf Grund eingeschränkter Reaktionsfähigkeit gefährlich werden können.

• Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Ihr Arzt wird mit Vorsicht über die Verordnung des Arzneimittels entscheiden.
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften bieten keinen Hinweis auf Nebenwirkungen für den Fetus, das neugeborene Kind oder die Schwangerschaft.
  • Die Einnahme von Sulfasalazin kann zu Folsäuremangel führen. Eine ergänzende Gabe von Folsäure während der Einnahme des Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter und in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wird empfohlen.
  • Sulfasalazin und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch über. Obwohl dies normalerweise nicht mit Nebenwirkungen für den Säugling verbunden sein dürfte, können Probleme bei Mutter-Kind-Paaren mit herabgesetzter metabolischer Aktivität (Langsam-Acetylierer, Frühgeborene, Neugeborene mit Gelbsucht, Glucose-6-Phosphatdehydrogenase- Mangel) entstehen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel mit Vorsicht verschreiben, wenn Sie stillen.
  • Beim Stillen von Frühgeborenen oder Neugeborenen mit neonatalem Ikterus (Gelbsucht) ist Vorsicht geboten.

• Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel sollte täglich mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit viel Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden, sondern werden als Ganzes geschluckt.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Bei Einnahme von Sulfasalazin mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen durch den Wirkstoff selbst oder aufgrund seiner Hauptmetaboliten kommen. Die wichtigsten Wechselwirkungen entstehen bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika, Eisen und Kalzium, Folsäure und Arzneimitteln mit starker Proteinbindung.
    • Folsäure
      • Während der Therapie mit Sulfasalazin kann es zu verminderten Folsäurespiegeln kommen, vermutlich aufgrund einer Hemmung der Aufnahme. Dies kann zu einem Folsäuremangel führen bzw. einen bereits durch die Grunderkrankung oder Schwangerschaft verursachten Folsäuremangel verstärken.
    • Eisen
      • Wenn Sie Sulfasalazin und Eisen gleichzeitig einnehmen, bilden die beiden Stoffe Chelate. Diese Verbindungen sind nur gering löslich und führen zu einer Aufnahmehemmung und Wirkungsabschwächung von Sulfasalazin.
    • Kalzium
      • Bei gleichzeitiger Kalziumglukonat-Therapie wurde beschrieben, dass Sulfasalazin verzögert aufgenommen wurde.
    • Digoxin
      • In Einzelfällen wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin und Digoxin die Aufnahme von Digoxin, einem Wirkstoff zur Behandlung von Herzproblemen, gehemmt wurde.
    • Antibiotika
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (erwiesen für Ampicillin, Neomycin, Rifamycin, Ethambutol) kann die Wirkung von Sulfasalazin verringert werden. Grund hierfür ist die Hemmung des teilweise bakteriellen Abbaus aufgrund der Schädigung der Darmflora.
    • Anionenaustauscher-Harze
      • Anionenaustauscher-Harze wie Colestipol oder Colestyramin (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel im Blut) binden sowohl Sulfasalazin als auch seine Metaboliten im Darm. Dies führt zu einer Aufnahmehemmung und Wirkungsabschwächung von Sulfasalazin.
    • Antikoagulanzien
      • Der Abbau von oralen Antikoagulanzien wie Phenprocoumon oder Dicumarol (Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) über die Leber kann beeinträchtigt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme sind besondere Vorsicht und eine regelmäßige Überwachung des Gerinnungsstatus notwendig.
    • Arzneistoffe mit hoher Proteinbindung
      • Die gleichzeitige Einnahme von Methotrexat, Phenylbutazon, Sulfinpyrazon oder anderen Arzneistoffen mit hoher Proteinbindung mit Sulfasalazin kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.
    • Knochenmarkdepression
      • Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie) und/oder Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) können häufiger und intensiver auftreten.
      • Ihr Arzt wird Sie daher auf diese Symptome überwachen.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von oralem Sulfasalazin und Thiopurin-6-Mercaptopurin oder seinem Prodrug Azathioprin wurden eine Unterdrückung der Blutbildung im Knochenmark sowie eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) berichtet.
    • Ciclosporin
      • Wenn Sie Sulfasalazin und Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das zur Unterdrückung der körpereigenen Immunantwort führt) kann dies zu verringerten Ciclosporinspiegeln führen. Eine Überprüfung und Anpassung der Dosierung kann notwendig sein.
    • Typhus-Lebendimpfstoff
      • Wenn Sie während der Behandlung mit Sulfasalazin einen Typhus-Lebendimpfstoff erhalten, ist eine verringerte Immunreaktion nach Gabe des Typhus-Lebendimpfstoffs möglich. Daher wird zwischen der Einnahme von Sulfasalazin und der Anwendung des Typhus-Lebendimpfstoffs ein Abstand von mindestens 24 Stunden empfohlen.
    • Hepatotoxische (leberschädigende) Mittel
      • Bei gleichzeitiger Einnahme von Sulfasalazin und anderen hepatotoxischen Arzneistoffen muss die Leberfunktion von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
    • Sulfonylharnstoffe (bestimmte blutzuckersenkende Arzneimittel)
      • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfasalazin kann eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkungen auftreten.
    • Methenamin
      • Sulfasalazin darf wegen einer möglichen Kristallbildung im Urin nicht zusammen mit methenaminhaltigen Arzneimitteln (Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen) angewendet werden.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
      • Während der Behandlung sollte möglichst kein Alkohol konsumiert werden.

• Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

  • Sulfasalazin
    500 mg
  • Carmellose, Natriumsalz
    Hilfsstoff
  • Crospovidon
    Hilfsstoff
  • Eudragit L 100 - 55
    Hilfsstoff
  • Macrogol 6000
    Hilfsstoff
  • Magnesium stearat
    Hilfsstoff
  • Natrium citrat 2-Wasser
    Hilfsstoff
  • Povidon
    Hilfsstoff
  • Propylenglycol
    Hilfsstoff
  • Silicium dioxid, hochdispers
    Hilfsstoff
  • Stearinsäure
    Hilfsstoff
  • Talkum
    Hilfsstoff
  • Titan dioxid
    Hilfsstoff
  • Wasser, gereinigt
    Hilfsstoff

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.