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Produktinformation zu Sulpirid 200-1 A Pharma

PDFBeipackzettel Sulpirid 200-1 A Pharma

Indikation

  • Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen (Schizophrenie, depressiven Erkrankungen) und bestimmten Schwindelzuständen.
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
    • akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter;
    • depressiven Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war;
    • peripher-labyrinthärem Schwindelzustand, z. B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulpirid, andere Benzamid-Derivate (Wirkstoffgruppe, zu der Sulpirid gehört) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind,
    • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder Psychopharmaka-Vergiftungen,
    • bei krankhafter Erlebnisreaktion mit übersteigert gehobener Stimmung (maniformen Psychosen),
    • bei Krampfanfällen (Epilepsie),
    • bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszuständen einhergehen (organisches Psychosyndrom),
    • bei Morbus Parkinson (Schüttellähmung),
    • bei bestimmten Geschwülsten (Tumoren der Nebennieren [Phäochromozytome]),
    • bei prolaktinabhängigen Tumoren sowie allen Mammatumoren,
    • bei bestehender Hyperprolaktinämie (erhöhte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin),
    • von Kindern unter 10 Jahren,
    • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (außer bei Behandlung von Schizophrenien),
    • in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung von Sulpirid 200-1 A Pharma

  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Behandlung von Schizophrenien:
      • Die Behandlung wird einschleichend mit 1½ Tabletten (entsprechend 300 mg Sulpirid/Tag) begonnen.
      • In der Regel beträgt die Tagesdosis für Erwachsene 2 bis 4 Tabletten (entsprechend 400 bis 800 mg Sulpirid), verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben. Die Tagesdosis von 5 Tabletten (entsprechend 1000 mg Sulpirid/Tag), verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.
      • Bei therapieresistenten Schizophrenien darf die Maximaldosis von 8 Tabletten (entsprechend 1600 mg Sulpirid/Tag) im Einzelfall nur über die psychiatrische Verordnung erfolgen.
      • Akute Krankheitszustände können anfangs mit parenteralen Gaben (200 - 1000 mg Sulpirid i. m. täglich) über 2 - 9 Tage behandelt werden.
    • Behandlung von depressiven Erkrankungen:
      • Die Behandlung wird einschleichend mit ¼ bis ¾ Tablette (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.
      • In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich ¼ - ½ Tablette (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).
      • Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.
      • Akute depressive Krankheitsbilder können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i. m.) behandelt werden.
    • Behandlung von Schwindelzuständen:
      • Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit ¼ bis ¾ Tablette (entsprechend 50 - 150 mg Sulpirid/Tag) begonnen.
      • In der Regel beträgt die Erhaltungsdosis für Erwachsene 3-mal täglich ¼ - ½ Tablette (entsprechend 150 - 300 mg Sulpirid/Tag).
      • Akute Schwindelzustände können anfangs mit parenteralen Gaben (2-mal täglich 100 mg Sulpirid i. m.) behandelt werden.
    • Besondere Patientengruppen:
      • Bei Kindern ab 10 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3 - 10 mg Sulpirid/kg Körpergewicht, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben, nicht überschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht/Tag, als Erhaltungsdosis 5 mg Sulpirid/kg Körpergewicht/Tag empfohlen.
      • Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen.
      • Folgende Richtwerte sind zu beachten:
        • Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50% der Tagesdosis,
        • Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30% der Tagesdosis,
        • Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20% der Tagesdosis.
  • Hinweise:
    • Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme und die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.
    • Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1 - 3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.
    • Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3 - 6 Monate überprüft werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
    • Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Unabhängig davon können Sie versuchen, durch ein erzwungenes Erbrechen den Mageninhalt zu entleeren. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
    • Symptome leichter Überdosierung können z. B. Unruhe, Bewusstseinstrübung und Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen) sein. Erregung, Verwirrtheit und verstärkte extrapyramidalmotorische Störungen können bei stärkerer Vergiftung vorkommen. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
    • Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis ein, jedoch nicht etwa die doppelte Menge.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich:
    • wenn Sie unter folgenden Zuständen leiden:
      • Störungen der Monatsblutungen (Zyklusstörungen) bei jüngeren Frauen,
      • sehr niedrigem oder erhöhtem Blutdruck,
      • schizophrenen Psychosen, die mit Erregungs- und Aggressivitätssymptomen einhergehen,
      • Erkrankungen der Gefäße, insbesondere der Herzkranzgefäße (Angina pectoris), und Vorschäden des Herzens (Herzinsuffizienz),
      • schweren Leber- und Nierenschäden,
      • Neigung zu Thrombosen,
      • malignem neuroleptischem Syndrom in der Vorgeschichte.
    • Falls Sie unter den oben genannten Zuständen leiden, befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
    • Es ist Vorsicht geboten bei Vorliegen kardialer Störungen, verlangsamter Herzschlagfolge (Bradykardie), niedrigem Kaliumserumspiegel (Hypokaliämie), niedrigem Magnesiumserumspiegel (Hypomagnesiämie) und bei angeborener oder erworbener QT-Verlängerung (Veränderungen im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweisen). Hier ist das Risiko von schweren ventrikulären Herzrhythmusstörungen wie Torsades de pointes erhöht, da Sulpirid dosisabhängig eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann.
    • Vor der Anwendung von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusstörung begünstigen können, auszuschließen: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 bpm), niedriger Kaliumserumspiegel, angeborene QT-Verlängerung sowie gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 bpm), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können.
    • Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen:
      • Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
      • Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
        • wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
        • wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
    • Besondere Hinweise:
      • Da Sulpirid überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert werden; bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Sulpirid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden.
      • Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Anwendung von Sulpirid bei Patienten mit Glaukom, verengtem Magenausgang, Harnverhalten und Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung in der Vorgeschichte.
      • Die Einnahme von Sulpirid kann zu Zyklusstörungen bei Frauen und zu Potenzstörungen bei Männern führen.
      • In sehr seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Neuroleptika, zu denen Sulpirid gehört, zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (lebensbedrohlicher Zustand mit hohem Fieber, Muskelsteifigkeit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsstörungen etc.) kommen. Beim Auftreten derartiger Erscheinungsbilder während der Behandlung mit Sulpirid ist dieses abzusetzen und sofort der Arzt zu informieren.
      • Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und der Kreislauffunktionen werden empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche:
      • Hinweis zum Anwendungsgebiet „Schizophrenie":
        • Bei Kindern unter 10 Jahren darf Sulpirid nicht angewendet werden.
        • Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche dürfen nur nach strenger fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Sulpirid behandelt werden.
      • Hinweis zu den anderen im Kategorie "Indikation" angegebenen Anwendungsgebieten (außer „Schizophrenie"):
        • Sulpirid darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung von Sulpirid in dieser Altersgruppe bestehen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft:
    • Sulpirid dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und der enthaltene Wirkstoff im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.
    • Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete die Schwangerschaft verhütende Maßnahmen vermieden werden.
    • Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
  • Stillzeit:
    • Sulpirid dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
    • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
  • Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Wechselwirkungen bei Sulpirid 200-1 A Pharma

  • Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln:
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Sulpirid verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]).
    • Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitzügler, Asthmamittel), verstärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
    • Sulpirid kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.
    • Die Kombination mit Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:
      • Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside,
      • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diuretika, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactide.
      • Eine Hypokaliämie muss behandelt werden.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol),
      • weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von Erythromycin, intravenöse Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin.
  • Bei Einnahme von Sulpirid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
    • Während der Behandlung mit Sulpirid sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

200 mg

Crospovidon
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Maisstärke
Hilfstoff
Povidon K25
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff


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