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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
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Indikation

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Produktinformation zu SUSTIVA 600 mg Filmtabletten, 30 ST

Indikation

  • Das Präparat, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen, vorgesehen.
  • Ihr Arzt hat Ihnen dieses Präparat verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert dieses Präparat die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
    • wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen:
      • Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen)
      • Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
      • Cisaprid (Mittel zur Behandlung von Sodbrennen)
      • Ergotalkaloide (zum Beispiel Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergonovin und Methylergonovin) (Mittel zur Behandlung von Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)
      • Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)
      • Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
    • Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Efavirenz könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Efavirenz beeinträchtigen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie mit Ihrem Arzt oder Apotheker abgesprochen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen Anweisungen zur richtigen Dosierung geben.
    • Die Dosis für Erwachsene ist einmal täglich 600 mg.
    • Die Dosis muss möglicherweise erhöht oder reduziert werden, wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen.
    • Das Arzneimittel muss jeden Tag eingenommen werden.
    • Das Arzneimittel darf zur Behandlung der HIV-Infektion niemals allein eingenommen werden. Die Anwendung muss immer in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln erfolgen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
    • Die Dosis für Kinder, die 40 kg oder mehr wiegen, ist einmal täglich 600 mg.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel eingenommen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme. Halten Sie dabei das Arzneimittelbehältnis bereit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Versuchen Sie keine Dosis auszulassen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Hilfe bei der Planung der besten Einnahmezeiten für Ihr Arzneimittel benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Ihre Packung zu Ende geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder Apotheker um Folgemedikation zu erhalten. Dies ist äußerst wichtig, denn das Virus beginnt sich möglicherweise zu vermehren, selbst wenn das Arzneimittel nur für kurze Zeit abgesetzt wird.
    • Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Efavirenz nehmen.
      • Efavirenz muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken. Wenn die Behandlung mit Efavirenz begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
      • Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel kann Ihre HIV-Infektion nicht heilen, und Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit der HIV-Erkrankung bekommen.
      • Sie müssen während der Einnahme von Efavirenz in ärztlicher Behandlung bleiben.
      • Informieren Sie Ihren Arzt:
        • wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder abnormale Gedanken haben.
        • wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden. Falls Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung während der Einnahme von Efavirenz nicht beeinträchtigt ist. Eventuell gibt Ihnen Ihr Arzt auch ein anderes krampflösendes Mittel.
        • wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis. Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, besteht ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Leberprobleme. Ihr Arzt wird eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie Efavirenz nicht einnehmen.
      • Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz begonnen haben, achten Sie auf:
        • Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume. Diese Nebenwirkungen können in den ersten 1 oder 2 Behandlungstagen auftreten und verschwinden meist wieder nach den ersten 2 bis 4 Wochen.
        • Anzeichen von Hautausschlag. Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Efavirenz ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn bei Ihnen bereits bei der Einnahme eines anderen NNRTI ein Hautausschlag aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, dass Sie auch auf Efavirenz mit einem Hautausschlag reagieren.
        • Anzeichen einer Entzündung oder Infektion. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
        • Veränderungen des Körperfettanteils. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es zu einer Umverteilung, einer Ansammlung oder einem Verlust von Körperfett kommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihrer Körpergestalt feststellen.
        • Knochenprobleme. Bei einigen Patienten, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, kann es zu einer Knochenerkrankung namens Osteonekrose kommen (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer Durchblutungsstörung des Knochens). Die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppression) und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) sind einige der vielen möglichen Risikofaktoren für eine Entwicklung dieser Krankheit. Anzeichen einer Osteonekrose sind steife, schmerzende Gelenke (insbesondere Hüfte, Knie und Schulter) sowie Bewegungseinschränkungen. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Efavirenz wird bei Kindern unter 3 Monaten oder unter 3,5 kg Körpergewicht nicht empfohlen, da es bei dieser Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde.
  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Frauen dürfen während und bis 12 Wochen nach der Behandlung mit Efavirenz nicht schwanger werden. Ihr Arzt kann vor Beginn der Behandlung mit Efavirenz verlangen, dass Sie einen Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft sicher auszuschließen.
    • Wenn Sie während der Behandlung mit Efavirenz schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung mit einer Barrieremethode (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Kontrazeptiva (wie zum Beispiel Implantaten, Injektionen), anwenden. Efavirenz kann noch einige Zeit nach Absetzen der Behandlung in Ihrem Blut verbleiben. Deshalb sollten Sie unbedingt bis 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Efavirenz Verhütungsmaßnahmen anwenden, wie oben beschrieben.
    • Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz nur einnehmen, wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwere Missbildungen wurden bei ungeborenen Tieren und bei Babys von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz oder einem Kombinationsarzneimittel mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir behandelt wurden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Efavirenz oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie Efavirenz einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel wird über den Mund eingenommen. Es wird empfohlen, das Präparat auf nüchternen Magen einzunehmen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Dadurch werden manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise leichter erträglich. ?Auf nüchternen Magen einnehmen" bedeutet im Allgemeinen 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
  • Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Efavirenz nicht einnehmen. Eine Liste dieser Mittel finden Sie in Kategorie "Kontraindikation". Dazu zählen einige häufig verwendete Medikamente und ein pflanzliches Mittel (Johanniskraut), mit denen schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten können.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Efavirenz kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie Ginkgo-biloba-Extrakt, haben. Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Efavirenz oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut. Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken. In manchen Fällen muss der Arzt möglicherweise die Dosierung ändern oder den Blutspiegel des jeweiligen Medikaments prüfen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Mittel einnehmen:
      • Andere Medikamente zur Behandlung der HIV-Infektion:
        • Protease-Inhibitoren: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir-geboostertes Atazanavir, Saquinavir oder Fosamprenavir/Saquinavir. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Medikament zu verschreiben oder die Dosis der Protease-Inhibitoren zu ändern.
        • Maraviroc
        • die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht zusammen mit SUSTIVA eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff dieses Arzneimittels, enthält.
      • Medikamente zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Telaprevir, Simeprevir.
      • Medikamente zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex: Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin. Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Dosis zu ändern oder Ihnen ein anderes Antibiotikum zu geben. Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis Efavirenz verordnen.
      • Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika):
        • Voriconazol. Efavirenz kann die Menge an Voriconazol in Ihrem Blut verringern, und durch Voriconazol wiederum kann sich die Menge an Efavirenz in Ihrem Blut erhöhen. Wenn Sie diese beiden Medikamente zusammen einnehmen, muss die Voriconazol-Dosis erhöht und die Efavirenz-Dosis verringert werden. Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt nach.
        • Itraconazol. Efavirenz kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.
        • Posaconazol. Efavirenz kann die Menge an Posaconazol in Ihrem Blut verringern.
      • Medikamente zur Behandlung von Malaria:
        • Artemether/Lumefantrin: Efavirenz kann die Menge an Artemether/Lumefantrin in Ihrem Blut verringern.
        • Atovaquon/Proguanil: Efavirenz kann die Menge an Atovaquon/Proguanil in Ihrem Blut verringern.
      • Medikamente zur Behandlung von Krämpfen/Krampfanfällen (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital. Efavirenz kann die Menge an krampflösendem Mittel in Ihrem Blut verringern oder erhöhen. Carbamazepin kann möglicherweise die Wirkung von Efavirenz beeinträchtigen. Eventuell muss Ihnen Ihr Arzt ein anderes krampflösendes Mittel geben.
      • Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin. Efavirenz kann die Menge an Statinen in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel prüfen und, falls erforderlich, Ihre Statin-Dosis ändern.
      • Methadon (ein Medikament zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Methadon-Dosis verändern.
      • Sertralin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Sertralin-Dosis verändern.
      • Bupropion (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören wollen): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Bupropion-Dosis verändern.
      • Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
      • Immunsuppressiva wie Cyclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (Medikamente zur Vorbeugung gegen Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation): Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz beginnen oder aufhören, wird Ihr Arzt den Plasmaspiegel des Immunsuppressivums genau überwachen und eventuell dessen Dosis anpassen.
      • Hormonelle Kontrazeptiva wie die "Pille" zur Geburtenkontrolle, injizierte Empfängnisverhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Implantat zur Empfängnisverhütung (z. B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit). Efavirenz kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva beeinträchtigen. Bei Frauen, die Efavirenz einnahmen und ein hormonelles Implantat verwendeten, wurden Schwangerschaften beobachtet, obwohl nicht nachgewiesen werden konnte, dass die Efavirenz-Therapie die Ursache für das Versagen der Verhütungsmethode war.
      • Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis verändern.
      • Ginkgo-biloba-Extrakt (eine pflanzliche Zubereitung).
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Einnahme von Efavirenz auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern. Vermeiden Sie Grapefruitsaft, wenn Sie Efavirenz einnehmen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Carnaubawachs
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Drucktinte
Hilfstoff
  = Carminsäure
Hilfstoff
  = Indigocarmin
Hilfstoff
  = Hypromellose
Hilfstoff
  = Propylenglycol
Hilfstoff
  = Titan dioxid
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
249,6 mg Hilfstoff
Macrogol 400
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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