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Sigma-Tau Arzneimittel GmbH
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01290448
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Produktinformation zu SYNACTHEN Depot 1 mg Injektionssuspension, 1X1 ML

Indikation

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels ist ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hypophysenvorderlappenhormon ACTH.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer frühkindlichen Epilepsieform (Westsyndrom) angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • bei akuten zentralbedingten Störungen psychischer Funktionen (Psychosen);
    • bei Infektionskrankheiten;
    • bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren;
    • bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose);
    • bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktärer Herzinsuffizienz);
    • bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom);
    • bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz);
    • bei einem Krankheitsbild infolge Überproduktion männlicher Steroidhormone durch die Nebennierenrinde (adrenogenitalem Syndrom);
    • während der Schwangerschaft und Stillzeit;
    • bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer Blutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom);
    • bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz);
    • bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose);
    • bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis);
    • bei Amyloidose;
    • bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis);
    • bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera);
    • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
  • Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) darf das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Leiden verwendet werden.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Arzneimittel darf nur unter medizinischer Überwachung angewandt werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene:
      • Zu Beginn 1 mg täglich i.m. injizieren, bei akuten oder bedrohlichen Fällen kann man die Behandlung mit 1 mg alle 12 Stunden durch i.m. Injektion einleiten.
      • Zur Fortsetzung der Behandlung nach Abklingen der akuten Erscheinungen gibt man im Allgemeinen 1 mg alle 2 - 3 Tage i.m. Bei gut ansprechenden Patienten kann man oft die Dosis auf bis zu 0,5 mg alle 2 - 3 Tage oder 1 mg pro Woche i.m. senken.
    • Kinder:
      • Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen. Für Kinder gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
        • Schulkinder:
          • Anfangsdosis 0,25 bis 1 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 1 mg alle 2 - 8 Tage.
        • Kleinkinder:
          • Anfangsdosis 0,25 bis 0,5 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 0,5 mg alle 2 - 8 Tage.
        • Säuglinge:
          • Anfangsdosis 0,25 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 mg alle 2 - 8 Tage.
    • Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine Beeinträchtigung der Hormonproduktion in der Nebenniere ist nach längerer Behandlung mit diesem Arzneimittel möglich und kann nach dem Ende der Behandlung über einige Monate anhalten. In diesen Fällen muss Ihr Arzt, bis zur Normalisierung der Hormonproduktion, Ihnen diese Hormone (z. B. Cortison) verordnen.
    • Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Therapie mit diesem Arzneimittel kann eine Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie mit diesem Arzneimittel erforderlich werden.
  • Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig verändert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.
  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierung können vorübergehend Gewichtszunahme (Wasserretention) oder Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom) auftreten. Das Arzneimittel ist dann entweder für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren, entweder durch Senkung der Dosis auf die Hälfte oder durch Verlängerung des zeitlichen Abstands zwischen den Injektionen, z. B. auf 5 - 7 Tage.
    • Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
    • Verständigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Die folgenden Maßnahmen können in Betracht gezogen werden:
      • Gabe von kaliumsparenden harntreibenden Mitteln (Diuretika) und evtl. Kalium.
      • Überwachung von Blutdruck, Wasser- und Elektrolythaushalt.
    • Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht.
  • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
    • Wenden Sie auf keinen Fall nach einem Anwendungsfehler die doppelte Menge oder eine zusätzliche Einzeldosis an.
  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gründe hierfür (z. B. Nebenwirkungen). Wenn die Anwendung des Arzneimittels unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, führt dies dazu, dass sich die ursprünglichen Symptome wieder einstellen. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.
    • Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordert die Behandlung bei unspezifischen Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der Bauchhöhle (frischer intestinaler Anastomosierung), Bluthochdruck, Veranlagung für Thromboembolien, Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskel-schwäche (Myasthenia gravis).
    • Wenn Sie neben der zu behandelnden Grundkrankheit zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) neigen oder an einer allergischen Krankheit leiden, dürfen Sie nur dann mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wenn andere Maßnahmen nicht zum Ziele führen und der Schweregrad der Erkrankung es rechtfertigt.
    • Vor der Anwendung des Arzneimittels muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt wurden, und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
    • Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Atemnot, so ist das Arzneimittel abzusetzen und von jeglicher zukünftiger Anwendung von ACTH-Präparaten abzusehen.
    • Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Sie sollten während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.
    • Kommt es trotz allem zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischen Reaktion), so müssen als Sofortmaßnahme Adrenalin (0,4 -1 ml einer 1?igen Lösung i.m. oder 0,1 - 0,2 ml einer 1?igen Lösung in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1 - 2 g, evtl. wiederholt) verabreicht werden.
    • Bei länger dauernder Anwendung des Arzneimittels kann es zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.
    • Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.
    • Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte das Arzneimittel bei Patienten mit Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
    • Das Präparat kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung des Arzneimittels sollte eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.
    • Wenn das Arzneimittel bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.
    • Eine Pockenschutzimpfung darf während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht durchgeführt werden. Alle anderen Immunisierungen dürfen wegen einer herabgesetzten Antikörper-Antwort, nur mit Vorsicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung dieses Arzneimittels kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
    • Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverhärtung (Leberzirrhose) kann das Arzneimittel verstärkt wirken.
    • Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention) lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.
  • Kinder und Jugendliche
    • Bei Kindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann.
    • Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird sollte dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
    • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
  • Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft:
    • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.
  • Stillzeit:
    • Nach Verabreichung des Arzneimittels sollten Sie über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht stillen. Die Milch sollte verworfen werden. Danach dürfen Sie das Stillen wieder aufnehmen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Ampulle vor der Anwendung schütteln, bis sich eine gleichmäßig trübe Suspension gebildet hat.
  • Der Inhalt der geöffneten Ampulle muss sofort verwendet werden.
  • Das Arzneimittel muss intramuskulär (i.m.) injiziert werden.
  • Es darf nicht i.v. angewendet werden.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Durch die in der Nebennierenrinde vermehrt produzierten Gluko- und Mineralokortikoide können folgende Wechselwirkungen auftreten:Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Herzglykoside) und vermehrte Kaliumausscheidung durch harntreibende, blutdrucksenkende Medikamente (Diuretika/Saluretika).
    • Abschwächung der Wirkung von Mitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) und von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarinderivaten).
    • Rifampicin, Phenytoin und Barbiturate können die Wirkung der vermehrt produzierten Glukokortikoide vermindern.
    • Die gleichzeitige Gabe von Salicylaten kann die Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
    • Eine Verstärkung des steroidalen Effekts von ACTH wurde durch die gleichzeitige Gabe von Theophyllin und Propranolol beschrieben.
    • Eine Abschwächung der Cortisolausschüttung wurde für Omeprazol und Dexamethason beschrieben.
    • Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) wurden Leberschädigungen beschrieben.
    • In künstlichen Testsystemen wurden Wechselwirkungen mit Aminophyllin und Novobiocin beobachtet.
    • Bei Patienten, die bereits eine medikamentöse Therapie zur Behandlung von Diabetes mellitus oder zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Bluthochdruck erhalten, muss die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden, wenn eine Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1 mg
0,12 mg
100 IE

Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Zink chlorid
Hilfstoff
Benzyl alkohol
10 mg Hilfstoff


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