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Produktinformation zu SYNACTHEN DEPOT 1MG, 1X1 ML

Indikation

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels ist ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hypophysenvorderlappenhormon ACTH.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer frühkindlichen Epilepsieform (Westsyndrom) angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • bei Früh- und Neugeborenen (0 bis 30 Tage alt);
    • bei akuten zentralbedingten Störungen psychischer Funktionen (Psychosen);
    • bei Infektionskrankheiten;
    • bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren;
    • bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose);
    • bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktärer Herzinsuffizienz);
    • bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom);
    • bei einem Krankheitsbild infolge Überproduktion männlicher Steroidhormone durch die Nebennierenrinde (adrenogenitalem Syndrom);
    • während der Schwangerschaft und Stillzeit;
    • bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer Blutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom);
    • bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz);
    • bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose);
    • bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis);
    • bei Amyloidose;
    • bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis);
    • bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera);
    • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
  • Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) darf das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Leiden verwendet werden.
  • Das Präparat darf nicht zur Behandlung der primären Nebennierenrindenunterfunktion (primären Nebennierenrinden-Insuffizienz) verwendet werden.

Dosierung von SYNACTHEN DEPOT 1MG

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Arzneimittel darf nur unter medizinischer Überwachung angewandt werden.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Erwachsene:
      • Zu Beginn 1 mg täglich i.m. injizieren, bei akuten oder bedrohlichen Fällen kann man die Behandlung mit 1 mg alle 12 Stunden durch i.m. Injektion einleiten.
      • Zur Fortsetzung der Behandlung nach Abklingen der akuten Erscheinungen gibt man im Allgemeinen 1 mg alle 2 - 3 Tage i.m. Bei gut ansprechenden Patienten kann man oft die Dosis auf bis zu 0,5 mg alle 2 - 3 Tage oder 1 mg pro Woche i.m. senken.
    • Kinder:
      • Wegen des Gehaltes an eventuell enthaltenen Hilfsstoffen darf das Präparat bei Säuglingen mit Zeichen der Unreife und bei Neugeborenen nicht angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen. Für Kinder gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
        • Säuglinge (ab 1 Monat bis 23 Monate)
          • Anfangsdosis 0,25 mg i.m. täglich;
          • Erhaltungsdosis 0,25 mg alle 2 - 8 Tage.
        • Kleinkinder (ab 24 Monate bis 59 Monate)
          • Anfangsdosis 0,25 bis 0,5 mg i.m. täglich;
          • Erhaltungs-dosis 0,25 bis 0,5 mg alle 2 - 8 Tage.
        • Schulkinder (ab 5 Jahre bis 11 Jahre)
          • Anfangsdosis 0,25 bis 1 mg i.m. täglich;
          • Erhaltungsdosis 0,25 bis 1 mg alle 2 - 8 Tage.
        • Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
          • Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich wäre.
        • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
          • Zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine Studien durchgeführt.
        • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
          • Zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden keine Studien durchgeführt.
          • Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine Beeinträchtigung der Hormonproduktion in der Nebenniere ist nach längerer Behandlung mit dem Präparat möglich und kann nach dem Ende der Behandlung über einige Monate anhalten. In diesen Fällen muss Ihr Arzt, bis zur Normalisierung der Hormonproduktion, Ihnen diese Hormone (z. B. Cortison) verordnen.
          • Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Therapie mit diesem Arzneimittel kann eine Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie mit dem Präparat erforderlich werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierung können vorübergehend Gewichtszunahme (Wasserretention) oder Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom) auftreten. Das Arzneimittel ist dann entweder für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren, entweder durch Senkung der Dosis auf die Hälfte oder durch Verlängerung des zeitlichen Abstands zwischen den Injektionen, z. B. auf 5 - 7 Tage.
    • Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung ist das Arzneimittel sofort abzusetzen.
    • Verständigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Die folgenden Maßnahmen können in Betracht gezogen werden:
      • Gabe von kaliumsparenden harntreibenden Mitteln (Diuretika) und evtl. Kalium.
      • Überwachung von Blutdruck, Wasser- und Elektrolythaushalt.
    • Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht. Eine symptomatische Behandlung wird empfohlen.
    • Kommt es zu einer schweren anaphylaktischen Reaktion, werden die folgenden Notfallmaßnahmen empfohlen: Adrenalin (0,4 - 1 ml einer Lösung von 1‰ i.m. oder 0,1 - 0,2 ml einer Lösung von 1‰ in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Cortikosteroide i.v. in hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1 - 2 g, evtl. wiederholt).

 

  • Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben
    • Wenden Sie auf keinen Fall nach einem Anwendungsfehler die doppelte Menge oder eine zusätzliche Einzeldosis an.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gründe hierfür (z. B. Nebenwirkungen). Wenn die Anwendung des Arzneimittels unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, führt dies dazu, dass sich die ursprünglichen Symptome wieder einstellen. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Präparat anwenden.
      • Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.
      • Die Behandlung bei unspezifischen Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der Bauchhöhle (frischer intestinaler Anastomosierung), Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Bluthochdruck (Hypertonie), Veranlagung für Thromboembolien, Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
      • Wenn Sie neben der zu behandelnden Grundkrankheit zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien, insbesondere Asthma) neigen oder an einer allergischen Krankheit leiden, dürfen Sie nur dann mit dem Präparat behandelt werden, wenn andere Maßnahmen nicht zur gewünschten Reaktion führen und der Schweregrad der Erkrankung es rechtfertigt.
      • Vor der Anwendung des Arzneimittels muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt wurden, und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
      • Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Hautrötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Atemnot (Dyspnoe), so muss das Präparat abgesetzt werden und ACTH-Präparate dürfen nicht mehr angewendet werden.
      • Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Sie müssen deshalb während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.
      • Kommt es zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischen Reaktion), so werden die folgenden Notfallmaßnahmen empfohlen: Adrenalin (0,4 - 1 ml einer 1‰igen Lösung i.m. oder 0,1 - 0,2 ml einer 1‰igen Lösung in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1 - 2 g, evtl. wiederholt).
      • Bei einer Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.
      • Unter der Behandlung mit Tetracosactid kann es zu psychischen Veränderungen kommen (z.B. Hochgefühl (Euphorie), Schlafstörungen (Insomnie), Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depression und sogar eindeutig psychotische Symptome). Bestehende emotionelle Instabilität oder psychotische Tendenzen können verstärkt werden.
      • Wegen des Risikos einer Hornhautperforation sollte das Präparat bei Patienten mit Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
      • Das Arzneimittel kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung von muss eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.
      • Wenn das Präparat bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.
      • Wegen der reduzierten Antikörper-Antwort dürfen während der Behandlung mit dem Präparat keine Lebendvirusimpfstoffe wie z. B. die Pockenschutzimpfung verabreicht werden.
      • Alle anderen Immunisierungen dürfen wegen einer reduizierten Antikörper-Antwort, nur mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
      • Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer chronischen Lebererkrankung (Leberzirrhose) kann das Präparat verstärkt wirken.
      • Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention) lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei einer Langzeitbehandlung kann eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.
      • Bei Patienten, die während oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen, sollte dem damit verbundenen Stress durch eine Erhöhung der Dosis oder eine Wiederaufnahme der Therapie begegnet werden. Möglicherweise müssen zusätzlich schnell wirkende Corticosteroide verabreicht werden. Zur Kontrolle der jeweiligen Erkrankung soll stets die geringste wirksame Dosis angewendet werden. Falls die Dosis verringert werden muss, soll dies schrittweise geschehen. Eine Langzeitbehandlung führt zu einer relativen Funktionseinschränkung (Insuffizienz) der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse; diese kann nach Absetzen der Therapie noch einige Monate lang anhalten. Daher sollte eine angemessene Behandlung der Nebennierenrinde in Betracht gezogen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann.
      • Wenn Kinder sorgfältig auf eine individuelle Dosis eingestellt sind,ist es unwahrscheinlich, dass das Wachstum gehemmt wird. Es sollte dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung mit dem Präparat kontrolliert werden.
      • Eine schwere Gelbsucht (Ikterus) wurde bei gleichzeitiger Anwendung des Arzneimittels und Valproat bei Kindern beobachtet. Diese beiden Mittel dürfen nicht zusammen angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
    • Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.
    • Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!

 

  • Auswirkungen bei Dopingkontrollen und bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft:
    • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.
  • Stillzeit:
    • Sie dürfen das Präparat während der Stillzeit nicht anwenden.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Es liegen keine Daten über die Wirkungen auf die Zeugungsfähigkeit und Gebärfähigkeit vor.

Einnahme Art und Weise

  • Die Ampulle vor der Anwendung schütteln, bis sich eine gleichmäßig trübe Suspension gebildet hat.
  • Der Inhalt der geöffneten Ampulle muss sofort verwendet werden.
  • Das Arzneimittel muss intramuskulär (i.m.) injiziert werden.
  • Es darf nicht i.v. angewendet werden.
  • Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung begonnen und nach ca. 3 Tagen auf Intervalltherapie (Behandlung mit behandlungsfreien Pausen) umgestellt.
  • Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei SYNACTHEN DEPOT 1MG

  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die folgenden Wechselwirkungen können aufgrund der erhöhten Ausschüttung von Gluco- und Mineralocorticoiden in der Nebennierenrinde auftreten:
      • Da das Präparat die Produktion von Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden in der Nebennierenrinde erhöht, können Wechselwirkungen auftreten, wie sie auch bei diesen Corticosteroiden bekannt sind.
    • Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Herzglykoside) und vermehrte Kaliumausscheidung durch harntreibende, blutdrucksenkende Medikamente (Diuretika/Saluretika).
    • Abschwächung der Wirkung von Mitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) und von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarinderivaten).
    • Rifampicin (Antibiotikum), Phenytoin (Epilepsiemittel) und Barbiturate (Schlafmittel) können die Wirkung der vermehrt produzierten Glukokortikoide vermindern.
    • Die gleichzeitige Gabe von Salicylaten kann die Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
    • Eine Verstärkung des steroidalen Effekts von ACTH wurde durch die gleichzeitige Gabe von Theophyllin und Propranolol beschrieben.
    • Eine Abschwächung der Cortisolausschüttung wurde für Omeprazol und Dexamethason beschrieben.
    • Leberschädigungen wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva, z. B. Phenytoin, Clonazepam, Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) beschrieben. Daher muss das Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung mit Vorsicht, in möglichst geringen Dosen und über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet werden.
    • Endogene und synthetische Östrogene können zu einem Anstieg des Gesamt-Cortisol-Spiegels führen; daher wird es als sinnvoll erachtet, für die Interpretation der Ergebnisse der Untersuchung der HPA-Achsen-Aktivität alternative Methoden anzuwenden (z. B. Speichel-Cortisol, Transcortin/Cortisol-Verhältnis (FCI), plasmafreies Cortisol).
    • In künstlichen Testsystemen wurden Wechselwirkungen mit Aminophyllin und Novobiocin beobachtet.
    • Bei Patienten, die bereits eine medikamentöse Therapie zur Behandlung von Diabetes mellitus oder zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Bluthochdruck erhalten, muss die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden, wenn eine Behandlung mit dem Präparat begonnen wird.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

1 mg
0,12 mg
100 IE

Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
Hilfstoff
Natrium chlorid
Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke
Hilfstoff
Zink chlorid
Hilfstoff
Benzyl alkohol
10 mg Hilfstoff


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