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Produktinformation zu Tacrolimus AL 0.5mg Hartkapseln ***

Indikation

  • Das Präparat ist ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Es soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
  • Das Arzneimittel wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
  • Vielleicht erhalten Sie das Präparat auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.

Kontraindikation

  • Das Präparat darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Dosierung von Tacrolimus AL 0.5mg Hartkapseln

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Präparates zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
  • Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von 0,075 - 0,3 mg/kg Körpergewicht/Tag.
  • Die Dosierung des Präparats hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressiva ab. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Tacrolimus Dosierung herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie das Präparat einnehmen müssen.
  • Das Arzneimittel ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei Beendigung der Behandlung kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
      • wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben,
      • wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag haben,
      • wenn eine Impfung erforderlich ist
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
      • Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z.B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
    • Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis des Präparats anzupassen.
    • Sie sollten in regelmäßigen Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben.
    • Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz-, Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis richtig einzustellen.
    • Sie sollten während der Behandlung die Einwirkung von Sonne und UV(ultraviolettem) Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme des Präparats schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Dieses Präparat geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Behandlung nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

  • Das Arzneimittel ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends. Sie sollten es generell auf nüchternen Magen oder wenigstens 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Vermeiden Sie den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft, wenn Sie mit diesem Präparatbehandelt werden. Das in dem Beutel vorhandene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.

Wechselwirkungen bei Tacrolimus AL 0.5mg Hartkapseln

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Das Präparat darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.
    • Andere Arzneimittel können die Konzentration von Tacrolimus im Blut beeinflussen, wie dieses Arzneimittel die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von diesem Präparat dann erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
      • Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin.
      • HIV-Protease-Hemmer (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden.
      • HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden,
      • Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden
      • Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern
      • Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z.B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin).
      • Antiemetika angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z.B. Metoclopramid).
      • Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen.
      • die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol.
      • Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z.B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil).
      • Arzneimittel, sogenannte "Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden.
      • Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie.
      • Die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z.B. Transplantatabstoßung).
      • Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen.
      • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
      • Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
    • Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Verbindungen (z.B. Aciclovir) nehmen oder nehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit diesem Präparat zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
    • Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit diesem Präparat kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs bzw. NSARs wie Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
    • Wenn Sie Impfungen benötigen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Nehmen Sie das Präparat auf den leeren Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein. Warten Sie mindestens eine Stunde bis Sie die nächste Mahlzeit zu sich nehmen. Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, da es den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen kann

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

Tacrolimus
0,5 mg
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Lactose
109,1 mg Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Povidon K30
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion
mmol Hilfstoff

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