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CF 0.5 mg Hartkapseln

Bb Farma S.R.L.

100 Stk.

verschreibungspflichtig
Hartkapseln
PZN: 20158140
Rezeptgebühr
Die Rezeptgebühr für gesetzlich Versicherte beträgt i.d.R. 10% vom Produktpreis und/oder mindestens 5,- bzw. maximal 10,- Euro.

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Produktinformation zu Tacrolimus CF 0.5 mg Hartkapseln ³

Indikation

Das Präparat ist ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Es soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Das Arzneimittel wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Vielleicht erhalten Sie das Präparat auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Dosierung von Tacrolimus CF 0.5 mg Hartkapseln

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Präparates zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll 2-mal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von 0,075 - 0,3 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Die Dosierung des Präparats hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressiva ab. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Tacrolimus Dosierung herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie das Präparat einnehmen müssen.
Das Arzneimittel ist täglich 2-mal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei Beendigung der Behandlung kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen:
  - Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie das Arzneimittel täglich einnehmen, solange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss. Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in regelmäßigem Kontakt.
  - Im Verlauf der Behandlung mit dem Arzneimittel möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung des Arzneimittels richtig einzustellen.
  - Pflanzliche Heilmittel wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere pflanzliche Produkte können die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen und sind daher zu vermeiden. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte vor Verwendung solcher Produkte oder Heilmittel Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung beeinflusst werden könnte.
  - Wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Erbrechen haben.
  - Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine Anpassung der Dosierung könnte erforderlich sein.
  - Wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, d. h. eine QT-Verlängerung, haben.
  - Setzen Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel möglichst wenig Sonnenlicht und UV-Licht aus und tragen Sie geeignete schützende Kleidung und benutzen Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Dies wird empfohlen wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva.
  - Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
  - Bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet (siehe Kategorie: Nebenwirkungen). Fragen Sie Ihren Arzt nach spezifischem Rat für diese Erkrankungen.
  - Wenn Sie Schädigungen der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten, die auch als thrombotische Mikroangiopathie/thrombotische thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom bezeichnet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Blutergüsse/Verletzungen unter der Haut (die als rote Punkte auftreten können), unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, verminderte Urinausscheidung, Sehverlust und Krampfanfälle entwickeln. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Tacrolimus mit Sirolimus bzw. Everolimus kann sich das Risiko erhöhen, dass sich diese Symptome entwickeln.
- Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung
  - Der direkte Kontakt mit Körperteilen, wie beispielsweise der Haut oder den Augen, oder das Einatmen von Tacrolimus-Infusionslösungen, -Pulvern oder -Granulaten sollte während der Zubereitung vermieden werden. Waschen Sie Haut und Augen, wenn ein solcher Kontakt auftritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme des Präparats schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Dieses Präparat geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Behandlung nicht stillen.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel ist täglich 2-mal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends. Sie sollten es generell auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Vermeiden Sie den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft, wenn Sie mit diesem Präparat behandelt werden. Das in dem Beutel enthaltene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.

Wechselwirkungen bei Tacrolimus CF 0.5 mg Hartkapseln

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Medikamente pflanzlicher Herkunft handelt.
- Das Präparat darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.
- Wenn Sie einen anderen Arzt als Ihren Transplantationsspezialisten aufsuchen müssen, teilen Sie diesem mit, dass Sie Tacrolimus einnehmen. Ihr Arzt muss sich möglicherweise mit Ihrem Transplantationsspezialisten beraten, ob Sie ein anderes Arzneimittel anwenden sollten, das den Tacrolimus-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen oder verringern könnte.
- Andere Arzneimittel können die Konzentration von Tacrolimus im Blut beeinflussen, wie dieses Arzneimittel die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von diesem Präparat dann unterbrochen, erhöht oder herabgesetzt werden.
- Bei manchen Patienten kam es bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel zu einem Anstieg des Tacrolimus-Spiegels im Blut. Dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Problemen mit den Nieren oder dem Nervensystem oder zu Herzrhythmusstörungen führen.
- Eine Auswirkung auf den Tacrolimus-Blutspiegel kann sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels eintreten. Aus diesem Grund kann es notwendig sein, Ihren Tacrolimus-Blutspiegel innerhalb der ersten Tage nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels wiederholt zu überwachen und auch im Verlauf der Weiterbehandlung mit dem anderen Arzneimittel häufig zu überprüfen. Andere Arzneimittel können eine senkende Auswirkung auf den Tacrolimus-Blutspiegel haben, wodurch das Risiko einer Abstoßung des Transplantats steigt. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
  - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Isavuconazol, Miconazol, Caspofungin, Telithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Azithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Isoniazid und Flucloxacillin,
  - Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden,
  - HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat und Kombinationstabletten, oder HIV nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Efavirenz, Etravirin, Nevirapin), die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden,
  - HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir, die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Elbasvir/Grazoprevir und Glecaprevir/Pibrentasvir), die zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden,
  - Nilotinib und Imatinib, Idelalisib, Ceritinib, Crizotinib, Apalutamid, Enzalutamid oder Mitotan, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden,
  - Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern,
  - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin),
  - Antiemetika angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid),
  - Magnesium-Aluminium-Hydroxid (Antazidum), angewendet zur Behandlung von Sodbrennen,
  - Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol,
  - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil),
  - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen),
  - als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden,
  - die Antiepileptika Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital,
  - Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber,
  - die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon,
  - das Antidepressivum Nefazodon,
  - pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra sphenanthera enthalten,
  - Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von Krampfanfällen).
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten. Die medikamentöse Behandlung gegen Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen. Der Tacrolimus-Blutspiegel kann sich je nach Arzneimittel, das gegen Hepatitis C verordnet wird, verringern oder erhöhen. Nachdem Ihre Behandlung gegen Hepatitis C begonnen hat, muss Ihr Arzt Ihren Tacrolimus-Blutspiegel möglicherweise engmaschig überwachen und die Dosis eventuell anpassen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B, Antibiotika (Cotrimoxazol, Vancomycin oder so genannte Aminoglykosid-Antibiotika wie Gentamicin) oder antivirale Verbindungen (z. B. Aciclovir, Ganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet) anwenden oder anwenden müssen. Diese können bei gemeinsamer Anwendung mit Tacrolismus zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Sirolimus oder Everolimus einnehmen. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Tacrolimus mit Sirolimus bzw. Everolimus kann sich das Risiko erhöhen, dass sich eine thrombotische Mikroangiopathie, eine thrombotische thrombozytopenische Purpura oder ein hämolytisch-urämisches Syndrom entwickelt.
- Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, oder die Antibiotika Trimethoprim oder Cotrimoxazol, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, gewisse Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID bzw. NSAR) wie Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
- Wenn Sie Impfungen benötigen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nehmen Sie das Präparat auf den leeren Magen oder 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Warten Sie mindestens eine Stunde bis Sie die nächste Mahlzeit zu sich nehmen. Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, da es den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen kann.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Tacrolimus: 0,5 mg
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser: Hilfsstoff
Gelatine: Hilfsstoff
Lactose: 109,1 mg Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]: Hilfsstoff
Natrium dodecylsulfat: Hilfsstoff
Povidon K30: Hilfsstoff
Titan dioxid: Hilfsstoff
Wasser, gereinigt: Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion: 23 mg Hilfsstoff
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Tacrolimus 1-Wasser 0.51 mg
Tacrolimus 0.5 mg

Hilfsstoffekönnen variieren

Croscarmellose, Natriumsalz
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Gelatine
Lactose
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Natrium dodecylsulfat
Povidon K30
Titan dioxid
Wasser, gereinigt
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

                                Croscarmellose, Natriumsalz
Drucktinte
Schellack, gebleicht, entwachst
Propylenglycol
Ammoniak Lösung, konzentriert
Eisen (III) oxid
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Gelatine
Hypromellose
Lactose
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Natrium dodecylsulfat
Titan dioxid
Wasser, gereinigt
Gesamt Natrium Ion
Gesamt Natrium Ion

            

Croscarmellose, Natriumsalz
Drucktinte
Schellack
Phospholipide (aus Sojabohne)
Simeticon
Hyprolose
Eisen (III) oxid
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Gelatine
Hypromellose
Lactose 1-Wasser
Magnesium stearat
Titan dioxid
Gesamt Natrium Ion
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