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Hersteller/Vertrieb
Novartis Pharma GmbH
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1X120 Stück | N3
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verschreibungspflichtig
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07699865
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Produktinformation zu TAFINLAR 75 mg Hartkapseln, 1X120 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält. Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Trametinib enthält, bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, angewendet,
    • der eine besondere Veränderung (Mutation) in einem Gen, BRAF genannt, hat und
    • der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
  • Die Mutation in diesem Gen kann das Melanom zum Wachstum angeregt haben. Das Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem modifizierten BRAF-Gen gebildet werden und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dabrafenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.

Dosierung von TAFINLAR 75 mg Hartkapseln

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel sollten Sie einnehmen?
    • Die empfohlene Dosis an Dabrafenib, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt zwei 75 mg Kapseln zweimal am Tag (entsprechend einer Tagesdosis von 300 mg). Die empfohlene Dosis von Trametinib bei Einnahme in Kombination mit diesem Präparat beträgt 2 mg einmal täglich.
    • Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie eine niedrigere Dosis einnehmen sollen, wenn Sie Nebenwirkungen bekommen.
    • Das Arzneimittel ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
  • Nehmen Sie nicht mehr ein als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
    • Wenn die vergessene Einnahme mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten. Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung mit der Packungsbeilage.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn die vergessene Einnahme weniger als 6 Stunden zurückliegt, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
    • Wenn die vergessene Einnahme mehr als 6 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Kapseln zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Ihnen dazu geraten.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Das Arzneimittel kann nur zur Behandlung von Melanomen mit einer Veränderung (Mutation) im BRAF-Gen angewendet werden, daher muss Ihr Arzt zuerst Proben aus dem Tumorgewebe entnehmen, um zu testen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  • Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von diesem Arzneimittel und Trametinib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Trametinib sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen. Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie
      • Leberprobleme haben.
      • Nierenprobleme haben oder hatten.
        • Ihr Arzt wird Ihnen Blutproben abnehmen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • eine andere Krebsart als ein Melanom hatten, da für Sie ein größeres Risiko bestehen kann, andere Krebsarten als Hautkrebs zu entwickeln, wenn Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Bevor Sie dieses Präparat in Kombination mit Trametinib einnehmen, muss Ihr Arzt ferner wissen, wenn Sie:
      • Herzbeschwerden wie Herzversagen oder Probleme mit Ihrem Herzschlag haben.
      • Augenbeschwerden einschließlich einer Verstopfung der Vene, die aus dem Auge herausführt, (Netzhautvenenverschluss) oder eine Augenschwellung infolge einer Flüssigkeitsansammlung (Chorioretinopathie) haben.
      • irgendwelche Lungen- oder Atemprobleme haben, einschließlich Atembeschwerden, die oft von trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Ermüdung begleitet sind.
    • Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
    • Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten
      • Bei einigen Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können sich andere Krankheiten und Zustände entwickeln, die schwerwiegend sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Einige dieser Symptome (Blutungen, Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme) sind in diesem Abschnitt kurz beschrieben, ausführlichere Informationen sind in Kategorie ?Nebenwirkungen" zu finden.
      • Blutungen
        • Die Einnahme in Kombination mit Trametinib kann ernsthafte Blutungen verursachen, einschließlich Blutungen in Ihrem Gehirn, im Verdauungsapparat (wie Magen, Mastdarm oder Dick- und Dünndarm), den Lungen oder anderen Organen, die zum Tod führen können. Symptome können beinhalten:
          • Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwächegefühl
          • Blut im Stuhl oder schwarze Stühle
          • Blut im Urin-Magenschmerzen-Aushusten/Erbrechen von Blut
        • Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
      • Fieber (hohe Temperatur)
        • dieses Arzneimittel kann Fieber verursachen. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fieber bekommen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
      • Herzerkrankung
        • Dieses Arzneimittel kann bei Personen, die es in Kombination mit Trametinib einnehmen, Herzbeschwerden verursachen oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern.
          • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung in Kombination mit Trametinib ordnungsgemäß arbeitet. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie fühlen, dass Ihr Herz klopft, rast oder unregelmäßig schlägt, oder wenn Ihnen schwindlig ist, Sie müde, benommen oder kurzatmig sind oder Ihre Beine anschwellen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
      • Hautveränderungen während oder nach der Behandlung
        • Ihr Arzt wird Ihre Haut untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, und in regelmäßigen Abständen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
          • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Hautveränderungen bemerken, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, oder nach der Behandlung.
      • Augenprobleme
        • Sie sollten Ihre Augen von Ihrem Arzt überprüfen lassen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
          • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Augenrötung oder Reizung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen oder andere Veränderungen des Sehvermögens während der Behandlung bemerken.
          • Dabrafenib in Kombination mit Trametinib kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen. Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome für Augenbeschwerden während der Behandlung bekommen: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder andere Veränderungen des Sehvermögens, Sehen von farbigen Flecken oder Lichthöfen (Sehen von undeutlichen Umrissen um Gegenstände herum). Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
      • Lesen Sie die Information über Fieber, Hautveränderungen und Augenprobleme in Kategorie ?Nebenwirkungen". Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der aufgeführten Anzeichen und Symptome bekommen.
      • Leberprobleme
        • Dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen. Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
          • Appetitlosigkeit
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)
          • Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihrer Augen (Gelbsucht)
          • Dunkelfärbung des Urins
          • Hautjucken
        • Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
      • Muskelschmerzen
        • Dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse). Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
          • Muskelschmerzen
          • Dunkelfärbung des Urins infolge von Nierenschäden
        • Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen. Die Wirkungen bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.
    • Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
    • Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich diesbezüglich unsicher fühlen. Auch Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Dieses Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
      • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Tafinlar wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.
      • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, während sie dieses Arzneimittel einnehmen und für weitere 4 Wochen, nachdem Sie es abgesetzt haben, sowie für 4 Monate nach der letzten Dosis von Trametinib, wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit Trametinib einnehmen.
      • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, während Sie dieses Präparat oder die Kombination (sowohl dieses Präparat als auch Trametinib) einnehmen. Sie müssen eine andere zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung wie etwa eine Barrieremethode (z. B. Kondom) anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
      • Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Stillzeit
    • Das Präparat wird nicht während der Stillzeit empfohlen.
    • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt vorher informieren. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder stillen wollen.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Männer und Frauen
    • Tierstudien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Dabrafenib dauerhaft die männliche Zeugungsfähigkeit verringern kann. Ferner können Männer unter der Behandlung mit diesem Präparat eine reduzierte Spermienzahl haben; deren Spermienzahl kann, auch nach Absetzen des Arzneimittels, möglicherweise nicht auf die Normalwerte zurückkehren.
    • Sprechen Sie vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, Ihre Chancen, auch in Zukunft Kinder zu haben, zu verbessern.
    • Bei Einnahme zusammen mit Trametinib:
      • Trametinib kann die Fruchtbarkeit sowohl von Männern als auch von Frauen beeinträchtigen.
    • Wenn Sie weitere Fragen zur Wirkung dieses Arzneimittels auf die Spermienzahl haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.
  • Zerkauen oder zerbrechen Sie die Kapseln nicht, weil sie ansonsten ihre Wirkung verlieren könnten.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal am Tag ein, auf nüchternen Magen. Dies bedeutet, dass
    • Sie nach Einnahme mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder
    • dass Sie nach dem Essen mindestens 2 Stunden warten müssen, bevor Sie das Präparat einnehmen können.
  • Das Arzneimittel sollte am Morgen und am Abend im Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden. Nehmen Sie Ihre morgendlichen und abendlichen Dosen immer zu den gleichen Zeiten am Tag ein. Dies erhöht die Chance, sich an die Einnahme der Kapseln zu erinnern.
  • Nehmen Sie nicht die morgendlichen und abendlichen Dosen gleichzeitig ein.

Wechselwirkungen bei TAFINLAR 75 mg Hartkapseln

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Vor Beginn der Behandlung informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Einige Arzneimittel können möglicherweise die Wirkung dieses Arzneimittels verändern, oder die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern. Dazu gehören:
      • Hormone enthaltende Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva) wie die Pille, Injektionen oder Pflaster
      • Warfarin und Acenocoumarol, Arzneimittel zur Blutverdünnung
      • Digoxin, zur Behandlung der Herzschwäche
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol
      • einige Kalziumkanalblocker, die zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet werden, wie Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin oder Verapamil
      • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs wie Cabazitaxel
      • einige Arzneimittel zur Senkung von Fett (Lipiden) im Blut wie Gemfibrozil
      • einige Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen wie Haloperidol
      • einige Antibiotika wie Clarithromycin, Doxycyclin und Telithromycin
      • einige Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose(TBC) wie Rifampicin
      • Arzneimittel zur Cholesterinsenkung wie Atorvastatin und Simvastatin
      • einige Immunosuppressiva wie Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus
      • Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure wie Omeprazol
      • einige antientzündliche Arzneimittel wie Dexamethason und Methylprednisolon
      • einige Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion wie Ritonavir, Amprenavir, Indinavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Fosamprenavir, Lopinavir, Nelfinavir, Tipranavir, Saquinavir und Atazanavir
      • einige Arzneimittel zur Schmerzlinderung wie Fentanyl und Methadon
      • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) wie Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Valproinsäure oder Carbamazepin
      • antidepressive Arzneimittel wie Nefazodon und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen (oder sich nicht sicher sind). Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Dosis anzupassen ist.
    • Führen Sie eine Liste der von Ihnen eingenommenen Arzneimittel mit sich, so dass Sie diese Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal zeigen können.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

75 mg

Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Drucktinte
Hilfstoff
  = Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
  = Schellack
Hilfstoff
  = Propylenglycol
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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