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Novartis Pharma GmbH
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Produktinformation zu TASIGNA 150 mg Hartkapseln, 4X28 ST

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter CML angewendet.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Bei CML liegt eine Veränderung in der DNA, dem menschlichen Erbgut, vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden. Das Arzneimittel blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
  • Wie wird Ihre Therapie überwacht?
    • Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests. Mit diesen Mitteln wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) Sie haben, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel gut vertragen. Durch Bluttests werden auch die Elektrolyte in Ihrem Körper überwacht (Kalium, Magnesium). Diese sind für die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens wichtig. Außerdem wird Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität Ihres Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt). Durch Bluttests werden auch die Fettwerte in Ihrem Blut überwacht.
  • Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum es Ihnen verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung von TASIGNA 150 mg Hartkapseln

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel müssen Sie einnehmen?
    • Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 150 mg zweimal täglich erreicht.
    • Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
  • Wie lange müssen Sie das Arzneimittel nehmen?
    • Nehmen Sie das Arzneimittel solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Das Arzneimittel ist eine Langzeittherapie. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
    • Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein. Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und die Gebrauchsinformation vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.
  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat. Das Absetzen des Arzneimittels ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den hier aufgeführten Informationen abweichen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z.B. eine ?verlängerte QT-Zeit" (Störung der elektrischen Erregungsleitung).
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder auf die Leber wirken
      • wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
      • wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung haben.
      • wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
      • wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).
    • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel
      • wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewusstseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit dem Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte. Eine Verlängerung des QT-Intervalls oder ein unregelmäßiger Herzschlag kann zu einem plötzlichen Herztod führen. Gelegentlich wurde bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, über plötzlichen Herztod berichtet.
      • wenn Sie plötzlich Herzklopfen, schwere Muskelschwäche oder Lähmung, Krämpfe oder plötzliche Änderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird. Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, berichtet.
  • Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
    • Menschen ab 65 Jahren können das Arzneimittel in derselben Dosierung einnehmen wie jüngere Erwachsene.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn bei Ihnen nach der Einnahme des Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
  • Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
  • Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Wann müssen Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Nehmen Sie die Hartkapseln
      • zweimal täglich (ca. alle 12Stunden);
      • mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben;
      • und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
  • Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die regelmäßige Einnahme zu denken.
  • Wie müssen Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser herunter.
    • Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.
    • Öffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben. Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teelöffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel außer Apfelmus.

Wechselwirkungen bei TASIGNA 150 mg Hartkapseln

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Das Arzneimittel kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:
      • Antiarrhythmika - Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag;
      • Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin - Arzneimittel, die unerwünschte Auswirkungen auf die Herzfunktion haben können;
      • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin - Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten;
      • Ritonavir - ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Antiproteasen, angewendet zur HIV-Behandlung;
      • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin - Arzneimittel gegen Epilepsie;
      • Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose;
      • Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat unter anderem gegen Depressionen (anderer Name: Hypericum perforatum);
      • Midazolam - Arzneimittel zur Angstlösung vor Operationen;
      • Warfarin - Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörun-gen (z.B. Blutgerinnsel oder Thrombosen);
      • Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin).
    • Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie das Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
    • Informieren Sie außerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen. Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu diesem Präparat eingenommen werden:
      • H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern. H2-Blocker sollen ungefähr 10 Stunden vor und ungefähr 2Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels eingenommen werden;
      • Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren. Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme dieses Präparates eingenommen werden.
    • Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits dieses Arzneimittel einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Therapie noch nicht genommen haben.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nahrungsmittel können die Aufnahme des Arzneimittels und daher die Nilotinib-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits. Grapefruit kann die Nilotinib-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

150 mg

Crospovidon
Hilfstoff
Drucktinte
Hilfstoff
  = Schellack
Hilfstoff
  = Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
117,08 mg Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Poloxamer 188
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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