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Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält. Es wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden…

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Produktinformation zu TECFIDERA 120 mg 7 Tage magensaftres.Hartkapseln, 14 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
  • Es wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet. MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen. Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
  • Das Arzneimittel scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Anfangsdosis
    • 120 mg zweimal täglich.
    • Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
  • Reguläre Dosis
    • 240 mg zweimal täglich.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
    • Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme
    • Das Arzneimittel kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme, wenn Sie unter Folgendem leiden:
      • schwere Nierenerkrankung
      • schwere Lebererkrankung
      • Erkrankung des Magens oder Darms
      • eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Auswirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung es Ihnen ermöglicht, Fahrzeuge sicher zu führen und Maschinen sicher zu bedienen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Das Präparat darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Dimethylfumarat mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.

Einnahme Art und Weise

  • Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
      • Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
      • Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Fingolimod, Natalizumab oder Mitoxantron oder einige häufig angewandte Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
      • Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen), ?Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
      • Orale Kontrazeptiva (auch als hormonelle Verhütungsmittel oder ?die Pille" bezeichnet). Das Arzneimittel kann zu einer geringeren Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva führen. Wenden Sie während der Behandlung mit dem Präparat eine zusätzliche Form der Verhütung an (wie z. B. ein Kondom).
      • Impfungen während der Einnahme des Arzneimittels können eine geringere Wirkung als sonst aufweisen. Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit dem Präparat zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
    • Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach Einnahme des Arzneimittels vermieden werden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten kann. Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


Acid blue 9
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Drucktinte, schwarz
Hilfstoff
  = Schellack
Hilfstoff
  = Kalium hydroxid
Hilfstoff
  = Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hilfstoff
Eudragit L 30 D-55
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Magnesium stearat
Hilfstoff
Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers, amorph, hydrophob
Hilfstoff
Simeticon
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff
Triethyl citrat
Hilfstoff


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