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Tibsovo 250 mg Filmtabletten

Servier Deutschland GmbH

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verschreibungspflichtig
Filmtabletten
PZN: 18503055
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Produktinformation zu Tibsovo 250 mg Filmtabletten ³

Indikation

Was ist das Arzneimittel
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Ivosidenib. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten, die eine mutierte (veränderte) Form eines Gens enthalten, welches für die Entstehung eines Proteins namens IDH-1 verantwortlich ist. IDH-1 spielt eine wichtige Rolle bei der Energiegewinnung für die Zellen. Wenn das IDH-1-Gen mutiert ist, wird das IDH-1 Protein verändert und funktioniert nicht mehr richtig; dies führt zu Veränderungen in den Zellen, was dann zur Entwicklung von Krebs führen kann. Das Arzneimittel blockiert die mutierte Form des IDH-1-Proteins und hilft dabei, das Wachstum von Krebszellen zu verlangsamen bzw. zu stoppen.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet
- Das Präparat wird verwendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
  - Akuter Myeloischer Leukämie (AML). Bei Anwendung für AML-Patienten wird dieses Arzneimittel in Kombination mit einem anderen Medikament zur Krebsbehandlung, welches „Azacitidin" genannt wird, verabreicht.
  - Gallengangkrebs (auch bekannt als „Cholangiokarzinom"). Das Präparat wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Patienten, deren Gallengangkrebs sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und die mit mindestens einer vorherigen Therapie behandelt wurden.
- Das Präparat wird nur bei Patienten angewendet, deren AML bzw. Gallengangkrebs eine Veränderung (Mutation) des IDH-1-Proteins aufweist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ivosidenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert), Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel, das zur Behandlung von Depressionen und Angst eingesetzt wird), Rifampicin (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird) oder bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Epilepsie zu behandeln (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin).
- wenn Sie einen angeborenen Herzfehler, „kongenitales langes QTc-Syndrom" genannt, haben.
- wenn es in Ihrer Familie plötzlichen Tod oder abnormalen oder unregelmäßigen Herzschlag der Herzkammern gibt oder gegeben hat.
- wenn Sie eine schwere Abnormalität der elektrischen Aktivität des Herzens haben, die den Herzrhythmus beeinträchtigt, eine sogenannte „QTc-Verlängerung".
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung von Tibsovo 250 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (500 mg Ivosidenib) einmal täglich; die Einnahme sollte jedes Mal ungefähr zur selben Tageszeit erfolgen.
Ihr Arzt könnte Ihnen auch 1 Tablette (250 mg Ivosidenib) verschreiben, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder um die Verträglichkeit hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen zu verbessern.

Dauer der Anwendung
- Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie es absetzen sollen.
- Beenden Sie die Einnahme nicht ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf und nehmen Sie das Arzneimittelbehältnis mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumt haben oder nicht zur üblichen Zeit eingenommen haben, holen Sie die Einnahme so rasch wie möglich nach, außer die nächste Dosis ist innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig. Nehmen Sie nicht 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt am nächsten Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um zu untersuchen, ob bei Ihnen eine Mutation des IDH-1-Proteins vorliegt. Danach wird er entscheiden, ob dieses Arzneimittel die richtige Behandlung für Sie ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Differenzierungssyndrom bei Patienten mit AML:
  - Das Arzneimittel kann eine schwerwiegende Erkrankung bei Patienten mit AML verursachen, die Differenzierungssyndrom genannt wird. Diese Erkrankung betrifft Ihre Blutzellen und kann unbehandelt lebensbedrohlich sein.
  - Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von dem Präparat eines der folgenden Symptome auftritt:
    - Fieber
    - Husten
    - Atemprobleme
    - Hautausschlag
    - verringerte Harnausscheidung
    - Schwindel oder Benommenheit
    - rapide Gewichtszunahme
    - Anschwellen Ihrer Arme oder Beine
  - Dies können Symptome des Differenzierungssyndroms sein.
  - Die Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie immer bei sich tragen müssen. Sie enthält wichtige Informationen für Sie und Ihr medizinisches Fachpersonal darüber, was zu tun ist, wenn bei Ihnen eines der Symptome des Differenzierungssyndroms auftritt.
- Verlängerung des QTc-Intervalls:
  - Das Arzneimittel kann eine schwerwiegende Erkrankung verursachen, die als QTc-Intervall-Verlängerung bekannt ist und zu unregelmäßigem Herzschlag und lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen kann (abnorme elektrische Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst).
  - Ihr Arzt muss die elektrische Aktivität Ihres Herzens vor und während der Behandlung mit dem Präparat überprüfen (siehe Abschnitt „Regelmäßige Tests").
  - Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie sich schwindlig oder benommen fühlen, wenn Sie Herzklopfen haben oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben.
  - Während der Behandlung müssen Sie Ihre Ärzte darüber informieren, dass Sie dieses Präparat einnehmen, bevor Sie mit einer anderen neuen Therapie beginnen, da dies das Risiko für abnormale Herzrhythmen erhöhen könnte.
- Wenn bei Ihnen eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel verschreiben, um diese zu behandeln. Ihr Arzt könnte Ihnen auch mitteilen, dass Sie das Arzneimittel für eine Weile absetzen oder die Therapie ganz abbrechen sollen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn
  - Sie Herzprobleme oder Probleme mit abnormalen Elektrolytwerten (z. B. Natrium, Kalium, Kalzium oder Magnesium) haben;
  - Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die das Herz beeinflussen können (z. B. sogenannte Antiarrhythmika, die verwendet werden, um unregelmäßigen Herzschlag zu verhindern, einige Antibiotika, einige Antimykotika und Arzneimittel, die verwendet werden, um Übelkeit und Erbrechen zu behandeln - siehe Kategorie "Wechselwirkungen");
  - Sie Nierenprobleme haben;
  - Sie Leberprobleme haben.
- Regelmäßige Tests
  - Vor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen. Sie werden regelmäßigen Elektrokardiogramm-Kontrollen (EKG, eine Aufnahme der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) unterzogen werden, um Ihren Herzschlag zu überwachen. Es wird bei Ihnen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, in den ersten 3 Behandlungswochen einmal wöchentlich und danach monatlich ein EKG erstellt werden. Zusätzlich könnte Ihr Arzt weitere EKGs anordnen. Wenn Sie mit einer Therapie bestimmter Arzneimittel beginnen, die Ihr Herz beeinflussen könnten, wird bei Ihnen, wenn notwendig, vor Beginn und während der Behandlung mit dem neuen Arzneimittel ein EKG erstellt werden.
  - Vor der Behandlung mit dem Arzneimittel und in regelmäßigen Abständen danach werden bei Ihnen außerdem Blutkontrollen durchgeführt werden.
  - Wenn notwendig könnte Ihr Arzt die Dosis des Arzneimittels reduzieren, die Behandlung zwischenzeitlich unterbrechen oder auch ganz abbrechen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Daten zur Verwendung in dieser Altersgruppe gibt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat nur geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich nach der Einnahme von dem Präparat unwohl fühlen, fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest machen und es vermeiden, während der Therapie schwanger zu werden.
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden.
Empfängnisverhütung
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit dem Präparat und für mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis zu vermeiden.
- Das Arzneimittel könnte die Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva vermindern. Wenn Sie oder Ihr Partner eine hormonale Empfängnisverhütung verwenden (z. B. Anti-Baby-Pille, kontrazeptive Pflaster oder Implantate), müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode (Barriere-Methode, wie z. B. Kondome oder Diaphragma) verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die richtige Methode der Empfängnisverhütung für Sie.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung damit und für mindestens 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinflusst. Wenn Sie über die Auswirkungen einer Einnahme von dem Präparat auf Ihre Fortpflanzungsfähigkeit besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie die Tabletten ohne Nahrung ein. Essen Sie 2 Stunden vor bis 1 Stunde nach der Einnahme der Tabletten nichts mehr.
Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
Schlucken Sie nicht das Trockenmittel im Behälter. Das Trockenmittel hilft dabei, die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Wenn Sie sich nach Einnahme der üblichen Dosis übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein. Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag wie gewohnt ein.

Wechselwirkungen bei Tibsovo 250 mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Diese könnten die Wirkung von dem Präparat verringern oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Dieses Präparat könnte andererseits auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
- Ganz besonders wichtig ist es, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sodass Ihr Arzt darüber entscheiden kann, ob Ihre Therapie geändert werden muss:
  - Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Levofloxacin);
  - Warfarin (verwendet, um Blutgerinnsel zu vermeiden);
  - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Isavukonazol, Posakonazol, Vorikonazol);
  - Arzneimittel, die Ihren Herzschlag beeinflussen, auch bekannt als Antiarrhythmika (z. B. Diltiazem, Verapamil, Quinidin);
  - Arzneimittel, die verwendet werden, um Übelkeit und Erbrechen zu behandeln, auch bekannt als Antiemetika (z. B. Aprepitant, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron);
  - Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation verwendet werden, auch bekannt als Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus);
  - Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (z. B. Raltegravir, Ritonavir);
  - Alfentanil (verwendet für die Narkose bei Operationen);
  - Fentanyl (verwendet bei starken Schmerzen);
  - Pimozid (verwendet bei Schizophrenie);
  - Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Ifosfamid, Paclitaxel);
  - Methadon (verwendet bei Morphin- oder Heroinabhängigkeit oder gegen starke Schmerzen);
  - Arzneimittel gegen Typ-2-Diabetes (z. B. Pioglitazon, Repaglinid);
  - Omeprazol (verwendet gegen Magengeschwüre und Säurereflux);
  - Furosemid (verwendet gegen Flüssigkeitsansammlungen, auch bekannt als Ödeme);
  - Arzneimittel gegen hohe Cholesterinspiegel, auch bekannt als Statine (z. B. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin);
  - Lamotrigin (verwendet bei Epilepsie).
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Essen Sie keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft während der Behandlung mit dem Arzneimittel, da dies die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen kann.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH³

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Ivosidenib: 250 mg
Cellulose, mikrokristallin: Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz: Hilfstoff
Hypromellose: Hilfstoff
Hypromellose acetatsuccinat: Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz: Hilfstoff
Lactose 1-Wasser: Hilfstoff
Lactose: 9,5 mg Hilfstoff
Magnesium stearat: Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat: Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers: Hilfstoff
Titan dioxid: Hilfstoff
Triacetin: Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: 1 mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion: mg Hilfstoff

Erfahrungsberichte zu Tibsovo 250 mg Filmtabletten, 60 Stk.

Die Produktbewertungen zu Tibsovo 250 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

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