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Berlin-Chemie AG
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Produktinformation zu TIOBLIS 10 mg/10 mg Filmtabletten, 30 ST

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Es enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Atorvastatin.
  • Es wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sog. ?schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sog. Triglyzeriden, im Blut angewendet. Außerdem erhöht das Arzneimittel die Spiegel des sog. ?guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin).
  • Es senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion.
  • Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
  • LDL-Cholesterin wird häufig als ?schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
  • HDL-Cholesterin wird häufig als ?gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt zu verhindern, dass sich ?schlechtes" Cholesterin in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.
  • Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
  • Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.
  • Das Arzneimittel wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:
    • erhöhte Cholesterinspiegel (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie),
      • für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.
      • wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten haben.
    • eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
    • eine Herzerkrankung haben. Atozet senkt das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
  • Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten
    • wenn Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärte Abweichungen Ihrer Leberfunktionswerte hatten
    • wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, oder stillen

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
    • Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
  • Empfohlene Dosis
    • Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette zur einmal täglichen Einnahme.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
      • wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben
      • wenn Sie Nierenprobleme haben
      • wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose)
      • wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind
      • wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten
      • wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen
      • wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind
      • wenn Sie älter als 70 Jahre sind
      • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt
    • Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin sind bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Anwendung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Ezetimib berichtet.
    • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
    • Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie an schweren Atemproblemen leiden.
    • Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen Nebenwirkungen wie z. B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig, gemeinsam eingenommen werden.
    • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.
    • Die gemeinsame Anwendung mit Fibraten (Lipidsenker die Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate enthalten) sollte vermieden werden, da die gemeinsame Anwendung mit Fibraten nicht untersucht wurde.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme schwindlig werden kann.

Schwangerschaft

  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme Art und Weise

  • Zeitpunkt der Einnahme
    • Sie können das Arzneimittel zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt das Präparat zusammen mit einem weiteren Lipidsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-bindende Wirkstoffe enthalten, verordnet hat, nehmen Sie das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.

Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel.
    • Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung des Präparates verändern können, oder deren Wirkung durch das Präparat verändert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund (Rhabdomyolyse).
      • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin, die oft nach Organverpflanzungen angewendet werden.
      • Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit den Wirkstoffen Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure, Rifampicin.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit den Wirkstoffen Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol.
      • Arzneimittel zur Regulierung von Blutfettspiegeln mit den Wirkstoffen Gemfibrozil oder anderen Wirkstoffen aus der Klasse der Fibrate, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder Colestyramin.
      • Einige Arzneimittel aus der Klasse der Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten) zur Behandlung von unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina) oder Bluthochdruck mit Wirkstoffen wie z. B. Amlodipin, Diltiazem.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit den Wirkstoffen Digoxin, Verapamil oder Amiodaron.
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS) mit Wirkstoffen wie z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von Tipranavir/Ritonavir, etc.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Virusinfektionen der Leber mit dem Wirkstoff Telaprevir.
      • Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen
        • Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung, sogenannte orale Kontrazeptiva.
        • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antikonvulsiva) mit dem Wirkstoff Stiripentol.
        • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren mit dem Wirkstoff Cimetidin.
        • Schmerzmittel mit dem Wirkstoff Phenazon.
        • Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden aus der Gruppe der Antazida, die Aluminium oder Magnesium enthalten.
        • Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion.
        • Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Virusinfektionen der Leber mit dem Wirkstoff Boceprevir.
        • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht mit dem Wirkstoff Colchicin.
        • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit Johanniskraut als Wirkstoff.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
    • Zu Hinweisen wie das Arzneimittel eingenommen wird siehe Kategorie "Dosierung". Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise.
    • Grapefruitsaft
      • Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 - 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen des Arzneimittels verändern können.
    • Alkohol
      • Vermeiden Sie es zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe

10 mg

Calcium carbonat
Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin
Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz
Hilfstoff
Hyprolose
Hilfstoff
Hypromellose
Hilfstoff
Lactose 1-Wasser
Hilfstoff
  = Lactose
153 mg Hilfstoff
Macrogol 8000
Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat
Hilfstoff
Polysorbat 80
Hilfstoff
Povidon K29-32
Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers
Hilfstoff
Talkum
Hilfstoff
Titan dioxid
Hilfstoff


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