TISSEEL 10 ml

Indikation

• Das Präparat ist ein Zweikomponenten-Gewebekleber, der aus zwei Lösungen, der Kleberproteinlösung und der Thrombinlösung besteht. Es enthält Fibrinogen und Thrombin, das sind zwei für die Blutgerinnung wichtige Bluteiweiße (Proteine). Werden diese Proteine während der Anwendung gemischt, bilden sie am Verabreichungsort ein Gerinnsel.
• Das durch das Präparat gebildete Gerinnsel ist dem bei der normalen Blutgerinnung gebildeten Gerinnsel sehr ähnlich. Es wird wie das körpereigene Gerinnsel abgebaut und hinterlässt keine Rückstände. Um die Haltbarkeit des Gerinnsels zu verlängern und einen vorzeitigen Abbau zu verhindern, wird ein synthetisches Eiweiß (synthetisches Aprotinin) zugesetzt.
• Das Arzneimittel wird als unterstützende Behandlung eingesetzt, wenn herkömmliche, chirurgische Verfahren unzureichend erscheinen:
  • zur Verbesserung der Blutstillung
  • als Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Abdichtung von Nähten in der Gefäßchirurgie und im Magen-Darm-Trakt.
  • zur Gewebeklebung, um zum Beispiel Haut-Transplantate anzukleben.
• Es wirkt auch bei Patienten, die mit dem gerinnungshemmenden Medikament Heparin behandelt werden.

Kontraindikation

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • bei starken arteriellen oder venösen Blutungen. Die alleinige Verabreichung des Präparates ist in dieser Situation nicht angezeigt.
  • Das Arzneimittel darf nicht in ein Blutgefäß (Arterie oder Vene) gespritzt werden. Da es an der Verabreichungsstelle ein Gerinnsel bildet, kann die Injektion in ein Blutgefäß dort zur Bildung von Blutgerinnseln führen. Wenn diese Gerinnsel in die Blutbahn geschwemmt werden, können sie lebensbedrohliche Komplikationen verursachen.
  • Das Arzneimittel darf nicht als Ersatz für Hautnähte zum Verschluss chirurgischer Wunden verwendet werden.

Dosierung von TISSEEL 10 ml

• Das Arzneimittel darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung geschult wurden.
• Vor dem Aufbringen muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern) getrocknet werden.
• Wird das Arzneimittel mithilfe eines Sprühgeräts aufgetragen, muss sichergestellt werden, dass der Druck und der Gewebeabstand innerhalb des folgenden, vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen:
  • Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
• Beim Aufsprühen des Präparates sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO₂ überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht.
• Die zu verabreichende Menge richtet sich immer nach Ihrem persönlichen Bedarf.
• Anwendung bei Kindern
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Kindern ist nicht erwiesen.
• Die Dosierung hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die Art der Operation, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der vorgesehenen Verabreichung und die Anzahl der Verabreichungen. Ihr Arzt wird entscheiden, wieviel benötigt wird und genug verabreichen um die Bildung einer dünnen Schicht über der Läsion sicherzustellen. Wenn die Menge nicht auszureichen scheint, kann die Anwendung wiederholt werden.
• Nach dem Auftragen tritt rasch eine Gerinnung ein. Es muss vermieden werden, eine neue Schicht auf eine bereits bestehende Schicht aufzutragen, da die neue Schicht nicht auf der bestehenden haften wird. Ein getrenntes Auftragen von Kleberprotein-Komponente und Thrombin-Komponente muss vermieden werden. Bei klinischen Studien wurden Einzeldosen von 4 bis 20 ml verabreicht. Bei einigen Eingriffen (z. B. Leberverletzungen oder der Verklebung großer Verbrennungsflächen) können größere Mengen erforderlich sein.
• Als Richtlinie zur Klebung von Flächen gilt: 1 Packung mit 2 ml (d. h. 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombin-Lösung) reicht für eine Fläche von mindestens 10 cm².
• Beim Aufsprühen reicht dieselbe Menge aus, um deutlich größere Flächen zu bedecken.
• Es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des Fibrinklebers zu erzielen.
• Um eine vollständige Durchmischung der Kleberprotein- mit der Thrombinkomponente sicherzustellen, sollten unmittelbar vor Anwendung die ersten Tropfen des Produktes aus der Applikationskanüle herausgedrückt und verworfen werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Das Arzneimittel wird nur während Operationen angewendet. Der Arzt bestimmt die benötigte Menge. Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
  • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
    • da allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion können einschließen:
      • flüchtige Hautrötung
      • Juckreiz
      • Nesselausschlag
      • Übelkeit, Erbrechen
      • allgemeines Unwohlsein
      • Schüttelfrost
      • Engegefühl in der Brust
      • Anschwellen von Lippen und Zunge
      • Atembeschwerden/Atemnot
      • Blutdruckabfall
      • Beschleunigung oder Verlangsamung des Pulsschlags.
    • Bei Auftreten eines dieser Symptome ist die Anwendung unverzüglich abzubrechen. Schwere Symptome benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
    • da das Arzneimittel ein synthetisches Eiweiß, das sogenannte Aprotinin, enthält. Selbst wenn dieses Eiweiß nur in geringer Menge und ausschließlich auf der Wundoberfläche aufgetragen wird, besteht das Risiko von schweren, allergischen Reaktionen. Das Risiko scheint bei Patienten, die schon einmal das Präparat oder Aprotinin erhalten haben, erhöht zu sein, selbst wenn es bei früheren Verabreichung gut vertragen wurde. Deshalb soll jede Anwendung von Aprotinin oder aprotininhaltigen Produkten in Ihrer Krankenakte vermerkt werden. Da das synthetisches Aprotinin eine identische Struktur wie Rinder-Aprotinin hat, soll die Anwendung des Präparates bei Patienten mit Allergien gegen Rindereiweiß sorgfältig abgewogen werden.
    • da bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß lebensbedrohliche Komplikationen durch in die Blutbahn geschwemmte Blutgerinnsel auftreten können.
    • da eine intravaskuläre Verabreichung die Wahrscheinlichkeit und Schwere von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen bei anfälligen Patienten erhöhen kann. Insbesondere muss der Arzt bei einer Operation am Herzen besondere Vorsicht walten lassen, damit das Präparat nicht in ein Blutgefäß gespritzt wird. Ebenso muss eine Injektion in die Nasenschleimhaut unbedingt vermieden werden, da dies zu Blutgerinnseln im Bereich der Augenarterie führen kann.
    • da die Gefahr besteht, dass es bei Injektion in ein Gewebe zu einer örtlichen Gewebeschädigung kommt.
    • um eine Gewebeklebung an einer unerwünschten Stelle zu vermeiden. Vor der Anwendung sind daher alle Körperteile außerhalb der zu behandelnden Fläche sorgfältig abzudecken.
    • da sich ein zu dickes Fibringerinnsel negativ auf die Wirksamkeit des Produkts und die Wundheilung auswirken kann. Das Arzneimittel soll daher nur als dünne Schicht aufgetragen werden.
  • Beim Auftragen von Fibrinkleber mittels Druckgas muss mit Vorsicht vorgegangen werden.
  • Bei der Verwendung von Sprühgeräten mit Druckgasreglern zur Verabreichung von Fibrinklebern sind sehr selten lebensbedrohliche/tödliche Luft- oder Gasembolien (Eintritt von Luft in die Blutbahn) aufgetreten. Dies scheint auf die Verwendung von Sprühapplikatoren bei einem höheren als dem empfohlenen Druck und/oder in zu geringem Abstand zur Gewebeoberfläche zurückzuführen zu sein. Das Risiko scheint höher zu sein, wenn Fibrinkleber mit Luft aufgesprüht werden, als beim Sprühen mit CO₂ und ist daher beim Aufsprühen auf offene Operationswunden nicht auszuschließen.
  • Den Sprühgeräten und Zubehören liegen Gebrauchsanleitungen bei, in denen Empfehlungen für die anzuwendenden Druckbereiche und den Sprühabstand zur Gewebeoberfläche gegeben werden.
  • Das Präparat darf nur gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der Geräte verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen werden.
  • Beim Aufsprühen sollen Änderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO₂ überwacht werden, da die Möglichkeit einer Luft- oder Gasembolie besteht.
  • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen zu verhindern. Hierzu zählen:
    • Die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht.
    • Die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen.
      • Die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren.
  • Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut bzw. Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies schließt auch bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder Infektionserreger mit ein.
  • Die oben angeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV (das Virus, das AIDS verursacht), das Hepatitis B-Virus und Hepatitis C-Virus sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus betrachtet. Diese Maßnahmen können möglicherweise bei einigen nicht-umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 (das Virus, das Ringelröteln verursacht) gegebenenfalls nur eingeschränkt wirksam sein.
  • Parvovirus B19-Infektionen können bei Schwangeren (Infektion des ungeborenen Kindes) und bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einigen Formen der Blutarmut (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
  • Es wird daher empfohlen, bei jeder Verabreichung das Arzneimittel die Bezeichnung des Präparats und die Chargennummer mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankenakte zu dokumentieren.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

• Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob das Präparat während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden darf.

Einnahme Art und Weise

• Hinweise zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei TISSEEL 10 ml

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
  • Wie auch vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen kann das Produkt durch den Kontakt mit Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), zerstört werden. Solche Substanzen sollten vor der Anwendung des Produkts so gut wie möglich entfernt werden.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Bitte fragen Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Anwendung essen oder trinken dürfen.