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GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
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06846011
Indikation

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Produktinformation zu TOCTINO 10 mg Weichkapseln, 30 ST

Indikation

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einem schweren chronischen Handekzem leiden, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich wirkenden Behandlungsmethoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden können und keine wirksamen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
    • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
    • wenn Sie hohe Blutfettwerte haben (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte Triglyceride).
    • wenn Sie an einer nicht ausreichend eingestellten Schilddrüsenerkrankung leiden.
    • wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A).
    • wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie Tetrazykline einnehmen (eine spezielle Gruppe von Antibiotika).
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.

Dosierung von TOCTINO 10 mg Weichkapseln

  • Die Dosis beträgt entweder 10 oder 30 mg einmal täglich. Wenn Ihr Körper die empfohlene Dosis von 30 mg nicht verträgt, kann Ihnen die niedrigere Dosis von 10 mg verschrieben werden.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie lange sollten Sie die Weichkapseln einnehmen?
    • Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 12 bis 24 Wochen, je nachdem, wie sich Ihre Krankheit bessert. Wenn Ihre erste Behandlung erfolgreich war, kann Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel erneut verschreiben, falls die Symptome zurückkehren sollten.
  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Weichkapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.
  • Wenn Sie die Einnahme einer Weichkapsel vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald wie möglich ein. Wenn allerdings schon bald die Zeit für die nächste reguläre Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte die verpasste Einnahme und nehmen Sie das Arzneimittel zu der gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Weichkapsel vergessen haben.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen gelitten haben, einschließlich Depressionen, Selbstmordgedanken oder einer Psychose, oder wenn Sie Medikamente wegen einer dieser Erkrankungen einnehmen.
      • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Patienten mit mittelschwerer Nierenerkrankung nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie geeignet ist, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
      • wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufigere Bluttests erforderlich sind. Das Arzneimittel erhöht häufig Blutfettwerte wie z. B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder das Arzneimittel absetzen.
      • wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben, kann es sein, dass häufigere Kontrollen Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich sind und Ihr Arzt Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verschreibt.
      • wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung gelitten haben. Das Arzneimittel kann Ihre Schilddrüsenhormonspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt Ergänzungspräparate verschreiben.
    • Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist erforderlich:
      • Falls Sie irgendwelche Sehstörungen bekommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Das Arzneimittel muss unter Umständen abgesetzt und Ihr Sehvermögen überwacht werden.
      • Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen (ein Gefühl, krank zu sein) und verschwommenes Sehen auftreten, können dies Hinweise auf eine Erkrankung sein, die benigne intrakranielle Hypertonie genannt wird. Setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • Wenn bei Ihnen psychische Probleme auftreten, einschließlich einer Depression, Selbstmordgedanken oder einer Psychose, müssen Sie die Kapseln sofort absetzen und sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
      • Falls Sie blutigen Durchfall bekommen, setzen Sie die Kapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
      • Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie Solarien. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (LSF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen. Wenn Sie während der Behandlung trockene Haut und Lippen bekommen, verwenden Sie eine Feuchtigkeit spendende Salbe oder Creme und einen Lippenbalsam.
      • Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.
      • Wenn Sie trockene Augen bekommen, können eine Feuchtigkeit spendende Augensalbe oder Tränenersatztropfen helfen. Wenn Sie Kontaktlinsen benutzen, müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Brille tragen. Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der Behandlung.
      • Das Arzneimittel kann einen Anstieg der Leberenzymwerte verursachen. Ihr Arzt wird während der Behandlung Bluttests durchführen, um diese Werte zu überprüfen. Sollten die Werte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder das Arzneimittel absetzen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen. Die Wirksamkeit ist in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Wichtige Hinweise für Frauen
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
      • Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
      • Das Arzneimittel kann schwere Missbildungen hervorrufen (mit dem medizinischen Fachbegriff ausgedrückt ist es teratogen). Es erhöht auch das Risiko für eine Fehlgeburt.
        • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
        • Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder in dem Monat, der auf die Behandlung folgt, nicht schwanger werden.
    • Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten:
      • Sie dürfen das Arzneimittel aufgrund des Risikos für Missbildungen (Schädigung des ungeborenen Kindes) nicht anwenden, es sei denn, Sie beachten die folgenden Strengen Regeln:
        • Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für das Auftreten von Missbildungen erklärt haben: Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
        • Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Er wird Ihnen Informationen zur Empfängnisverhütung geben. Er kann Sie an einen Spezialisten für die Beratung zur Empfängnisverhütung überweisen.
        • Sie müssen sich bereit erklären, für einen Monat vor der Einnahme des Arzneimittels, während der Behandlung und für einen Monat danach eine oder vorzugsweise zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden, einschließlich Kondom bzw. Portiokappe oder Diaphragma plus Spermizid. Einen Monat vor Behandlungsbeginn und zu Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, dessen Ergebnis negativ sein muss.
        • Sie müssen auch dann schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie zurzeit sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass absolut kein Risiko einer Schwangerschaft besteht (z. B. weil Ihre Gebärmutter entfernt wurde).
        • Sie müssen einer monatlichen Kontrolluntersuchung und weiteren Schwangerschaftstests während und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung zustimmen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet. Diese Tests müssen innerhalb der ersten 3 Tage des Menstruationszyklus durchgeführt werden. Sie dürfen während der Behandlung und einen Monat danach nicht schwanger werden.
        • Ihr Arzt wird Sie (oder einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen, in dem bestätigt wird, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie den notwendigen Sicherheitsmaßnahmen zustimmen.
      • Frauen, die schwanger werden könnten, erhalten nur ein Rezept für höchstens 30 Tage Behandlung. Für eine weitere Behandlung muss ein neues Rezept ausgestellt werden. Jedes Rezept ist nur 7 Tage gültig.
        • Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Wenn Sie in dem Monat, der auf das Behandlungsende folgt, schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Er kann Sie in beiden Fällen an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.
        • Ihr Arzt wird Ihnen schriftliches Informationsmaterial über Schwangerschaft und Schwangerschaftsverhütung zeigen, das für Patientinnen bestimmt ist, die mit dem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Informationsmaterial noch nicht gezeigt hat, bitten Sie ihn darum.
  • Ratschläge für Männer
    • Im Sperma von Männern, die das Arzneimittel einnehmen, sind sehr geringe Mengen Alitretinoin vorhanden. Diese Mengen sind aber zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Dritte weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
  • Ratschläge für beide Geschlechter
    • Während der Einnahme des Arzneimittels und für einen Monat danach dürfen Sie kein Blut spenden. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, kann das Baby mit Missbildungen zur Welt kommen. Teilen Sie niemals Ihr Arzneimittel mit einer anderen Person. Bringen Sie am Ende der Behandlung nicht verwendetes Arzneimittel zu Ihrem Apotheker zurück.

Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie die Weichkapseln zusammen mit einer Hauptmahlzeit ein, vorzugsweise jeweils zur gleichen Tageszeit. Schlucken Sie die Weichkapseln ganz ohne sie zu zerkauen.

Wechselwirkungen bei TOCTINO 10 mg Weichkapseln

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Während der Einnahme des Arzneimittels dürfen Sie keine anderen Retinoid-haltigen Arzneimittel (z. B. Isotretinoin), Vitamin-A-haltigen Nahrungsergänzungsmittel oder Tetrazykline (eine spezielle Gruppe von Antibiotika) einnehmen. Dies erhöht das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
      • Sie Amiodaron (ein Arzneimittel, das zur Regulierung der Herzfrequenz beiträgt) einnehmen. Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig Amiodaron und dieses Arzneimittel einzunehmen.
      • Sie Ketoconazol, Fluconazol, Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Arzneimittels reduzieren.
      • Sie Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) einnehmen. Das Arzneimittel kann die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper verringern.
      • Sie Gemfibrozil (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Oxandrolon (ein anaboles Steroid) einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Arzneimittels reduzieren.
      • Sie Paclitaxel (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), Rosiglitazon oder Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes) einnehmen. Das Arzneimittel kann die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Warnhinweise bei Hilfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe


alpha-Tocopherol
Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid
Hilfstoff
Eisen (III) oxid
Hilfstoff
Gelatine
Hilfstoff
Glycerol
Hilfstoff
Sojabohnenöl, part. hydriert
Hilfstoff
Sojaöl, raffiniert
Hilfstoff
Sorbitol 70
Hilfstoff
Triglyceride, mittelkettig
Hilfstoff
Wachs, gelb
Hilfstoff
Wasser, gereinigt
Hilfstoff


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