TONOTEC 10 mg/5 mg Hartkapseln

• TONOTEC 10 mg/5 mg Hartkapseln, 100 ST
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  Hersteller UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG
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  PZN 8738099

• Indikation

  • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Ramipril und Amlodipin. Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der sogenannten ACE-Hemmer („Angiotensin-Converting-Enzyme"-Hemmer), während Amlodipin zur Wirkstoffklasse der sogenannten Calciumantagonisten gehört.
  • Ramipril wirkt, indem es
    • Ihre körpereigene Produktion von Substanzen vermindert, die Ihren Blutdruck ansteigen lassen können.
    • Ihre Blutgefäße entspannt und weitet.
    • Ihrem Herzen erleichtert, Blut durch Ihren Körper zu pumpen.
  • Amlodipin wirkt, indem es
    • Ihre Blutgefäße entspannt, so dass das Blut leichter hindurch fließen kann.
  • Das Arzneimittel kann zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird.

• Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Amlodipin (die beiden Wirkstoffe), einen anderen Calciumantagonisten, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie an einer schweren Verengung des Ausflusstraktes der linken Herzkammer (Aortenstenose) oder einem kardiogenen Schock (unzureichende Blutversorgung des Körpers) leiden.
    • wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein sogenanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Quaddeln (Nesselsucht bzw. Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
    • wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen. Abhängig vom verwendeten Gerät ist eine Behandlung eventuell nicht geeignet für Sie.
    • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung Ihrer Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).
    • während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
    • wenn Ihr Blutdruck ungewöhnlich niedrig oder schwankend ist.
    • wenn Sie unter einer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) in Folge eines Herzinfarkts leiden.
    • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
    • wenn Sie Sacubitril/Valsartan einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz.

• Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel der vom Arzt verschriebenen Stärke täglich.
  • Abhängig von der Wirkung kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
  • Die maximale Dosis beträgt 1 Kapsel der 10 mg/10 mg-Stärke täglich.
  • Leber- und Nierenerkrankungen
    • Eventuell muss die Dosis bei Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen angepasst werden.
  • Ältere Patienten
    • Ihr Arzt wird Ihre anfängliche Dosis verringern und die Behandlung langsam anpassen.
    • Bei sehr alten und gebrechlichen Patienten wird die Einnahme des Arzneimittels nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Die Einnahme zu vieler Kapseln kann Ihren Blutdruck verringern oder sogar gefährlich niedrig werden lassen. Es kann sein, dass Ihnen schwindelig wird, Sie sich benommen, schwach oder kraftlos fühlen. Wenn der Blutdruck drastisch abfällt, kann es zu einem Schockzustand kommen. Ihre Haut kann sich kalt und klamm anfühlen und Sie könnten das Bewusstsein verlieren. Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, gehen Sie unverzüglich zu einem Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst zum Arzt/Krankenhaus, sondern lassen Sie sich von einer anderen Person bringen oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie diese komplett aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung vorgeben. Wenn Sie die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt beenden, kann sich Ihr Zustand verschlechtern.

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen folgende Kriterien zutreffen oder zugetroffen haben:
      • wenn Sie zu den älteren Patienten gehören und Ihre Dosis erhöht werden muss.
      • wenn Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
      • wenn Ihr Blutdruck extrem erhöht ist (hypertensive Krise).
      • wenn Ihr Körper große Mengen an Salzen oder Flüssigkeiten verloren hat (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).
      • wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).
      • wenn Sie ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Dies kann bei einer Operation oder einer zahnärztlichen Behandlung der Fall sein. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung einen Tag vorher abzusetzen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
      • wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (erkennbar an den Blutwerten).
      • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumblutspiegel erniedrigen können; Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu überprüfen, besonders wenn Sie älter sind.
      • wenn Sie Arzneimittel, die als mTOR-Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) bezeichnet werden, Vildagliptin oder NEP(Neutrale-Endopeptidase)-Hemmer (z. B. Racecadotril) anwenden, da diese das Risiko für das Auftreten von Angioödemen (eine schwerwiegende allergische Reaktion) erhöhen können.
      • wenn Sie an einer Kollagenose wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden.
      • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
        • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
        • Aliskiren.
    • Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Das Präparat wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Einnahme des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen während der Einnahme des Arzneimittels Unwohlsein, Schwindel, Müdigkeit oder Kopfschmerzen auftreten, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

• Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Sie sollten das Arzneimittel nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen das Arzneimittel auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche anwenden, weil die Einnahme des Arzneimittels in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
  • Stillzeit
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen. Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Es liegen keine ausreichenden Daten bezüglich der möglichen Auswirkungen auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.

• Einnahme Art und Weise

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, vor oder nach den Mahlzeiten ein.
  • Schlucken Sie die Hartkapseln als Ganzes mit Flüssigkeit.
  • Zerkleinern oder zerkauen Sie die Hartkapseln nicht.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht mit Grapefruitsaft ein.

• Wechselwirkungen

  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
      • wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Kategorie „Kontraindikation" und „Patientenhinweis").
    • Das Arzneimittel kann Einfluss auf andere Arzneimittel haben oder durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie z. B.:
      • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure).
      • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzschwäche, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin, Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck dann überprüfen.
      • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika).
      • Johanniskraut (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen).
      • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie).
      • Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin.
      • Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid.
      • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner).
      • Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon.
      • Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut).
      • Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).
      • Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
      • Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteasehemmer gegen HIV-Infektionen).
      • Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und hohem Blutdruck).
      • Dantrolen (zur Infusion bei schweren Störungen der Körpertemperatur (Hyperthermie)).
      • Trimethoprim und Co-Trimoxazol (gegen bakterielle Infektionen).
      • Temsirolimus (gegen Krebs).
      • Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Abstoßungen transplantierter Organe).
      • Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2).
      • Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall).
      • Tacrolimus (zur Kontrolle der Immunantwort des Körpers; zur Annahme des transplantierten Organs durch den Körper).
      • Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Das Präparat kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.
      • Lithium (gegen seelische Erkrankungen): Das Präparat kann Ihre Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss Ihren Lithiumspiegel daher engmaschig überwachen.
      • Simvastatin (cholesterinsenkendes Arzneimittel): Amlodipin erhöht die Verfügbarkeit (Exposition) von Simvastatin. Ihr Arzt muss die Simvastatin-Dosis senken, falls Sie das Präparat einnehmen.
    • Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Das Arzneimittel kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
    • Patienten die das Präparat einnehmen, sollten weder Grapefruitsaft trinken noch Grapefruits essen. Da Grapefruits und Grapefruitsaft zu einer Erhöhung des Wirkstoffgehalts von Amlodipin im Blut führen können. Das kann zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts führen.
    • Alkoholgenuss während der Behandlung kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer müde machenden (sedativen) Wirkung gegenseitig verstärken können.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.